Gabapentyna Combix 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gabapentina Combix 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentiny Combix
3. Jak stosować Gabapentinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentinę Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Combix i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną gabapentynę. Gabapentyna należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Gabapentyna jest stosowana w leczeniu:

• Opartych na określonych typach padaczki (napadów początkowo ograniczonych do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę można również stosować jako lek jedynym u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca czy opryszczka. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywającego bólu, ostrych ukłuć, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia oraz uczucia ukłuć itp.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Gabapentyny Combix

Nie przyjmuj Gabapentyny Combix

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Gabapentyny Combix:

• jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może przepisać inną dawkę.
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek występował u Ciebie nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych; może to zwiększyć ryzyko uzależnienia od Gabapentyny Combix.

Z powodu doświadczeń z okresu po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli miałeś kiedykolwiek do czynienia z nadużywaniem lub uzależnieniem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentyny Combix. Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu stosowania Gabapentyny Combix (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Gabapentynę Combix” i „Jeśli przestaniesz stosować Gabapentynę Combix”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny Combix, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyny Combix pojawią się u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano.
• odczuwasz potrzebę przyjmowania dawki wyższej niż zalecana.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• próbowałeś wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego stosowania, ale bez powodzenia.
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni czas zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN) i lekowe wypryski skórne z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przestań przyjmować gabapentynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki:

„Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub bólu przy badaniu palpacyjnym, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenia życia. Możesz również doświadczyć zabarwienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub oznak, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Długoterminowe skutki (ponad 36 tygodni) leczenia gabapentyną na zdolność uczenia się, inteligencję i rozwój u dzieci i młodzieży nie zostały wystarczająco zbadane. Dlatego korzyści z długotrwałej terapii należy wagiwać względem potencjalnych ryzyk.

Inne leki i Gabapentyna Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, zmniejszenie częstości oddychania lub śmierć.

Leki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie co leki przeciwwskazowe zawierające glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Zaleca się, aby gabapentynę przyjmować co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Gabapentyna

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, powiadom lekarza lub szpital o tym, co aktualnie przyjmujesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować gabapentyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania gabapentyny u ciężarnych kobiet, jednak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek na napady. Dlatego, o ile to możliwe, należy starać się w czasie ciąży przyjmować tylko jeden lek na napady i wyłącznie za zgodą lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami na silny ból).

Karmienie piersią

Gabapentyna przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

Epilepsja – zalecana dawka:

• Dorośli i nastolatkowie*

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

• Dzieci w wieku 6 lat i starsze*

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni. Standardowa dawka do kontroli napadów padaczkowych to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Dawka ta jest zazwyczaj podzielona na trzy równe dawki przyjmowane w ciągu dnia, np. rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

• Dorośli*

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie*

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

• Jeśli jesteś starszym pacjentem (ponad 65 roku życia)*

Powinieneś przyjmować standardową dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Combix stosuje się doustnie. Zawsze połknij tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Gabapentina Combix może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Gabapentina Combix

Dawki większe niż zalecane mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności, zawrotów głowy, podwójnego widzenia, niezrozumiałej mowy, drętwienia i biegunki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość, lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą wszystkie nieprzyjęte tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Gabapentina Combix

Nie przerywaj nagle stosowania Gabapentina Combix. Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentina Combix możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem odstawienia. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Combix. Jeśli doświadczasz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentyna Combix i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki

• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może się pojawić lub nie w przypadku tego typu reakcji. Może to wymagać przerwania leczenia gabapentyną lub nawet hospitalizacji.

• trudności z oddychaniem, które w przypadku ciężkiego nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka skórna

• pokrzywka

• gorączka

• powiększenie gruczołów, które nie ustępuje

• obrzęk warg i języka

• żółtawy odcień skóry lub białek oczu

• nietypowe krwawienia lub siniaki

• silne zmęczenie lub osłabienie

• niespodziewany ból mięśni

• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię zbadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentyna Combix.

• Jeśli jesteś na hemodializę, powiedz lekarzowi, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenie wirusem.

• Odczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji.

• Odczucie zmęczenia, gorączka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.

• Niski poziom białych krwinek.

• Anoreksja, zwiększone apetyt.

• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności z myśleniem.

• Napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (niewrażliwość), trudności z koordynacją, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.

• Zamazane widzenie, podwójne widzenie.

• Zawroty głowy.

• Zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

• Trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.

• Wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdęcia.

• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik.

• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki.

• Problemy z erekcją (impotencja).

• Obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę.

• Spadek liczby leukocytów, przyrost masy ciała.

• Urazy przypadkowe, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci częstymi działaniami niepożądanymi były zachowania agresywne i ruchy spastyczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niepokój (stan przewlekłego niepokoju i niecelowych ruchów nieświadomych)

• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka.

• Spowolnienie ruchów.

• Przyspieszenie tętna.

• Trudności z połykaniem.

• Obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn.

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy wątroby.

• Postępujące uszkodzenie psychiczne.

• Upadki.

• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrata przytomności.

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

• Problemy z oddychaniem, powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Myśli samobójcze.

• Rozwój uzależnienia od Gabapentyna Combix („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem odstawienia, po przerwaniu krótkiego lub długotrwałego leczenia Gabapentyna Combix (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyna Combix”).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).

• Halucynacje.

• Problemy z ruchami, takie jak skręcanie ciała, ruchy spastyczne i sztywność.

• Dźwięki w uszach (szumy).

• Żółtawy wygląd skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.

• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.

• Zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi.

• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej.

• Pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza).

• Zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa).

• Problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja.

• Niski poziom sodu we krwi.

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gabapentyny Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyny Combix

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 600 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:

• W rdzeniu tabletki: manitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kopolimer winylocyjny i winylocyjny alkoholu (copovidone), povidon K-30, poloksymer 407, talk i stearynian magnezu.

• W powłoce filmowej tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Combix 600 mg tabletki pokryte warstwą filmową to tabletki białe lub blado białe, owalne, gładkie, z rowkiem po obu stronach.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 i 500 tabletek pokrytych warstwą filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/