Gabapentina Combix 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gabapentina Combix 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Combix
3. Come prendere Gabapentina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Combix e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo gabapentina. La gabapentina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

La gabapentina viene utilizzata per trattare:

• Determinati tipi di epilessia (crisi che inizialmente interessano solo alcune aree specifiche del cervello, con o senza successiva diffusione ad altre parti del cervello). Il medico che tratta lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni potrà prescrivere gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovrete assumere gabapentina in associazione al trattamento in corso, salvo diversa indicazione. La gabapentina può inoltre essere utilizzata come terapia monoterapica negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Combix

Non prenda Gabapentina Combix

• se è allergico alla gabapentina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Combix:

• se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso
• se è sottoposto a emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore muscolare e/o debolezza
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o se è stato dipendente da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Combix.

Sulla base dell'esperienza post-commercializzazione, sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina. Se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza, parli con il medico.

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti il medico il più presto possibile.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Combix. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono il trattamento con Gabapentina Combix (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Combix" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Combix"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Combix, è importante che parli con il medico.

Se durante il trattamento con Gabapentina Combix nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• sente la necessità di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto
• sente di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata
• assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
• ha tentato più volte di smettere o controllare l'assunzione del medicinale, senza successo
• si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per decidere qual è il trattamento migliore per lei, compreso il momento più appropriato per interrompere la terapia e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

“Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi ai reni e mettere a rischio la vita. Potrebbe inoltre notare un cambiamento del colore delle urine e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti a lungo termine (oltre 36 settimane) del trattamento con gabapentina sulla capacità di apprendimento, intelligenza e sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto, i benefici di una terapia prolungata devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi.

Altri medicinali e Gabapentina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro problema neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, riduzione della respirazione o morte.

Anti-acidi per l'indigestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico della gabapentina può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo l'assunzione di un antiacido.

Gabapentina

• non si prevede che interagisca con altri antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; se deve effettuare un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere gabapentina durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Non sono disponibili studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando si assumono contemporaneamente più farmaci per le crisi. Pertanto, ogni volta che possibile, durante la gravidanza si dovrebbe assumere un solo medicinale per le convulsioni e solo su consiglio del medico.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se progetta di rimanere incinta mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

La gabapentina passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di gabapentina, poiché l'effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene normalmente somministrata assumendo le compresse in tre dosi uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di gabapentina, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista il prima possibile.

Modalità di somministrazione

Gabapentina Combix è da assumersi per via orale. Inghiotta sempre le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere d'acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gabapentina Combix può essere assunta con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere gabapentina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Gabapentina Combix di quanto deve

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino qualora abbia assunto più gabapentina di quella prescritta. Porti con sé eventuali compresse non assunte, il contenitore e il foglietto illustrativo in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Combix

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentina Combix. Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Combix. Tra questi rientrano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente nelle prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con Gabapentina Combix. Se dovesse manifestare questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Smetta di assumere Gabapentina Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate e non sollevate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni gravi sulla pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento, e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave)
• dolore persistente all'addome, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• la gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea può comparire o meno in questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l'interruzione della gabapentina o addirittura il ricovero ospedaliero.
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea
• orticaria
• febbre
• gonfiore delle ghiandole che non scompare
• gonfiore delle labbra e della lingua
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sanguinamenti o lividi insoliti
• affaticamento o debolezza severi
• dolore muscolare inatteso
• infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere Gabapentina Combix.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione da virus.
• Sensazione di sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione.
• Sensazione di stanchezza, febbre.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione urinaria, infiammazione dell'orecchio o altre infezioni.

• Basso numero di globuli bianchi.

• Anoressia, aumento dell'appetito.

• Irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell'umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.

• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.

• Vista offuscata, visione doppia.

• Vertigini.

• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.

• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco.

• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza.

• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne.

• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse.

• Difficoltà nell'erezione (impotenza).

• Gonfiore alle braccia e alle gambe, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all'influenza.

• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso.

• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo)
• Reazioni allergiche come orticaria.
• Diminuzione del movimento.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Difficoltà di deglutizione.
• Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità.
• Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.
• Deterioramento mentale progressivo.
• Cadute.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di coscienza.
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri suicidi.
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Combix ("dipendenza da farmaco").

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Combix (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Combix").

Dopo la commercializzazione della gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Diminuzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue).
• Allucinazioni.
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.
• Rimbombo nell'orecchio (acufene).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
• Insufficienza renale acuta, incontinenza.
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno.
• Effetti indesiderati dopo l'interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di vertigini, dolore e sudorazione), dolore al petto.
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfocinasi).
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l'orgasmo e eiaculazione ritardata.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che comprende difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Gabapentin Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Combix

• Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti sono:

• Nel nucleo della compressa: mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, copovidone, povidone K-30, polossamero 407, talco e stearato di magnesio.

• Nel rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Combix 600 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite di colore bianco o biancastro, ovali, lisce e con biconcavità su entrambi i lati.

Sono disponibili in blister in PVC/PVDC-alluminio o in blister in OPA/alluminio/PVC-alluminio, in confezioni da 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/