Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Авровітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Габапентин Авровітас
Як застосовувати Габапентин Авровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Авровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Габапентин Авровітас і для чого його застосовують

Габапентин Авровітас належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалий біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Авровітас є габапентин.

Габапентин застосовують для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не повністю контролює захворювання. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не було вказано лікарем. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння, відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Авровітас

Не приймайте Габапентин Авровітас:

якщо Ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому габапентину:

якщо у Вас є проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування;
якщо Ви проходите лікування гемодіалізом (для виведення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться біль і/або слабкість у м’язах;
якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як тривалий біль у животі, запаморочення або нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози);
якщо Ви хворієте на міастенію вагус (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваші симптоми;
якщо Ви маєте захворювання нервової системи або дихальні розлади або якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може призначити іншу дозу;
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; у цьому випадку Ви можете мати підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

У деяких людей може розвинутися залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. Можуть виникнути симптоми відміни, коли припиняють прийом габапентину або зменшують дозу (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Авровітас» та «Якщо Ви припинили прийом Габапентину Авровітас»). Якщо Вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Відчуваєте, що Вам потрібно приймати ліки довше, ніж передбачено рецептом;
Відчуваєте, що Вам потрібна доза, вища за рекомендовану;
Приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачено рецептом;
Кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно;
Почуваєте себе погано після припинення прийому ліків і краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо Ви помітили щось із переліченого вище, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як габапентин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис тяжких симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

М’язова слабкість, чутливість або біль, особливо якщо одночасно Ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками і загрожувати життю. Можлива також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін:

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку:

Якщо Ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній або магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин:

не очікується, що він взаємодіє з іншими протисудомними засобами або з оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні тести, тому, якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що Ви приймаєте габапентин.

Прийом Габапентину Авровітас з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві, щоб обговорити можливі ризики, які цей лікарський засіб може мати для плоду.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, до настання вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Габапентин можна застосовувати в першому триместрі вагітності, якщо це необхідно.

Якщо Ви плануєте вагітність або Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви вагітні і маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити Ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати як Вам, так і Вашій ненародженій дитині.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або проблем із розвитком мозкової функції (розлади нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними знеболювальними (ліками від сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити напади, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Годування грудьми

Габапентин, діюча речовина Габапентину Авровітас, проникає в грудне молоко. Годування грудьми не рекомендується під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість і втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж передбачено рецептом.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на добу. Після цього дозу можуть збільшувати згідно з рекомендаціями лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, а загальну добову дозу розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один раз вранці, другий — опівдні та третій — ввечері.

Діти віком 6 років і старше:

Ваш лікар визначить дозу, яку слід призначити вашій дитині, виходячи з ваги дитини. Лікування розпочинають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно трьох днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді таблеток, які приймають у три рівні прийоми на добу, зазвичай вранці, опівдні та ввечері.

Застосування габапентину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:

Дорослі:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше дозу можуть збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, розділивши її на три рівні прийоми, наприклад, вранці, опівдні та ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати габапентин звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок. Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин призначається перорально. Завжди ковтайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Авровітас, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, неправильну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 915620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Зберіть будь-які таблетки, що залишилися, разом із упаковкою та етикеткою, щоб лікарі в лікарні могли легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Авровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Авровітас

Не припиняйте прийом габапентину раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину або зменшити дозу, спочатку обов’язково обговоріть це з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви збираєтеся припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

Червоні плями, що не піднімаються над рівнем шкіри, у формі мішені або кілцеподібні, на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

стійкий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не з’явитися при такій реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
труднощі з диханням, які у разі важкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

висипання, почервоніння шкіри та/або випадіння волосся
кропив’янка
підвищення температури
збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає
набряк губ, обличчя та язика
жовтушність шкіри або білка очей
кровотечі або синці
незвичайна втома або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас почалися біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Вірусні інфекції.
Сонливість, запаморочення, порушення координації.
Відчуття втоми, підвищення температури.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечові інфекції, запалення вуха або інші інфекції.
Зниження кількості білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Розмите зору, подвоєння в очах.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми.
Труднощі з ерекцією (потенційна недостатність).
Набряків у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей):

Неспокій (стан хронічної непокої та непрохані рухи без мети).
Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцевого ритму.
Труднощі з ковтанням.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі розумові порушення.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Втрату свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Після виходу габапентину на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).
Суїцидальні думки, галюцинації.
Проблеми з аномальними рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення тканини молочних залоз, ріст молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Погіршення міастенії вага (захворювання, що викликає м’язову слабкість).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми з сексуальною активністю, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що вимагає термінового лікування).
Розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зниження дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. «Якщо ви припинили лікування габапентином»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Авровітас

Діюча речовина — габапентин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), коповідон (VA 64), целюлоза мікрокристалічна (KG-1000), целюлоза мікрокристалічна (PH-102), магнію стеарат.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Габапентин Авровітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з глибоким подільником на обох сторонах, з літерою «D» та цифрою «24», нанесеними по обидва боки подільника на одній із сторін; інший бік — без напису.

Габапентин Авровітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/PVC та алюмінієвої фольги, що містять 20, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Габапентин Авровітас 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)