Gabapentyna Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentyna Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gabapentyna Aurovitas i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentyna Aurovitas

3. Jak stosować lek Gabapentyna Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gabapentyna Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gabapentina Aurovitas i do czego służy

Gabapentina Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz neuropatycznego bólu obwodowego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentiny Aurovitas jest gabapentyna.

Gabapentyna jest stosowana w leczeniu:

• niektórych typów padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako lek jedynym u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
• neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub ogniska półpaśca. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przetykania, ukłucia, ostrego bólu, skurczy, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia oraz uczucia ukłucia igłami itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Aurovitas

Nie przyjmuj Gabapentyny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci inny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś leczony hemodializą (aby usunąć produkty przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli pojawią się bóle i/lub osłabienie mięśni;
• jeśli wystąpią objawy takie jak trwający ból brzucha, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na ostry zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy,
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub chorobę układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę,
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od gabapentyny (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku). Mogą doświadczyć zespołu odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Gabapentynę Aurovitas” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Aurovitas”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, mogą one wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano,
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany,
• próbowałeś wielokrotnie przerwać przyjmowanie leku lub kontrolować sposób jego stosowania, bez powodzenia,
• czujesz się źle po przerwaniu leku i lepiej, gdy go ponownie zażyjesz.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych działań niepożądanych

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie się nabłonka (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis poważnych objawów w sekcji 4 ulotki „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego pęknięcia włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również doświadczyć odbarwienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki na napady padaczkowe, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina:

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, zmniejszenie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na niestrawność:

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Gabapentyna:

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletką antykoncepcyjną,
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz oddać mocz do analizy, powiadom lekarza lub szpital, że przyjmujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentyny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Gabapentynę można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą tak wcześnie jak to możliwe, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie się padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równolegle z opioidami (lekami przeciwbólowymi na silny ból).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna gabapentyny, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić samochodu, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę leku ustali lekarz.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie:

Zażywaj liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, którą dzieli się na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka, uwzględniając jego masę ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około trzech dni. Normalna dawka w celu kontrolowania epilepsji to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę podaje się w postaci tabletek podzielonych na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli:

Zażywaj liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, którą dzieli się na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować gabapentynę w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz zaburzenia nerek. Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie jak najszybciej.

Sposób stosowania

Gabapentyna stosowana jest doustnie. Tabletki należy zawsze połykać z odpowiednią ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli zażyjesz więcej Gabapentina Aurovitas niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, bełkotliwą mowę, mrowienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz etykietę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Gabapentina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Aurovitas

Nie przerywaj stosowania gabapentyny nagle ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz odstawić gabapentynę lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak postępować. Odstawienie leku lub zmniejszenie dawki powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej tydzień. Należy wiedzieć, że po przerwaniu leczenia po krótkim lub długim okresie stosowania gabapentyny lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, bóle głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po odstawieniu gabapentyny lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczasz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• Utrzymujący się ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki.
• Gabapentyna może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może się pojawić, ale nie zawsze. Może to wymagać zaprzestania przyjmowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji.
• Trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wysypka skórna, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Gorączka
• Powiększenie gruczołów, które nie ustępuje
• Opuchlizna warg, twarzy i języka
• Żółtawy odcień skóry lub białek oczu
• Niezwykłe krwawienia lub siniaki
• Silne zmęczenie lub osłabienie
• Niespodziewany ból mięśni
• Częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię przebadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiedz lekarzowi, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenie wirusem.
• Senność, zawroty głowy, dezkoordynacja.
• Odczucie zmęczenia, gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje układu moczowego, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• Niski poziom białych krwinek.
• Anoreksja, zwiększony apetyt.
• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu.
• Napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (obrzzęcenie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia.
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgania.
• Trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja).
• Opuchlizna kończyn, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę.
• Obniżenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała.
• Urazy przypadkowe, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano zachowanie agresywne i ruchy spastyczne jako działania niepożądane.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niepokój (stan przewlekłego niepokoju i bezcelowych, nieświadomych ruchów).
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka.
• Zmniejszenie ruchomości.
• Przyspieszenie tętna.
• Trudności w połykaniu.
• Opuchlizna, która może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy wątroby.
• Postępujące uszkodzenie umysłowe.
• Upadki.
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrata przytomności.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).
• Myśli samobójcze, halucynacje.
• Problemy z nieprawidłowymi ruchami, takie jak skręcania ciała, ruchy spastyczne i sztywność.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Żółtawy wygląd skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi.
• Działania niepożądane po nagłym zaprzestaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów głowy, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej.
• Pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza).
• Nasilenie miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni).
• Zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa).
• Problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytrysgi.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, opuchliznę warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagającą natychmiastowego leczenia).
• Uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia gabapentyną po krótkim lub długim okresie, albo po zmniejszeniu dawki, możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie gabapentyną”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wazliwość Gabapentyna Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Aurovitas

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, crospowidonon (typ A), kopowidonon (VA 64), celuloza mikrokrystaliczna (KG-1000), celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropyloceluloza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Gabapentina Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane, białe, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, z głęboką podziałką po obu stronach, z literą „D” i numerem „24” wydrukowanymi po obu stronach podziałki po jednej stronie tabletki, bez żadnego oznaczenia po drugiej stronie.

Gabapentina Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC i folii aluminiowej zawierających 20, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentina Aurovitas 600 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)