Габапентин Ауровитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Ауровитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Габапентина Ауровитас
Как принимать Габапентин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентина Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он применяется

Габапентин Ауровитас относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (длительной боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Габапентина Ауровитас является габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, изначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли припадки на другие области мозга или нет). Ваш лечащий врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если существующее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врачом не даны иные указания. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может описываться как ощущение жара, жжения, пульсирующей боли, стреляющей боли, колющей боли, острой боли, спазмов, постоянной боли, покалывания, онемения и ощущения уколов и т.п.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Габапентин Ауровитас

Не принимайте Габапентин Ауровитас:

если вы аллергик на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма габапентина:

если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если вы проходите лечение гемодиализом (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если у вас появятся боль и/или слабость в мышцах;
если у вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, головокружение или ощущение головокружения, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарственное средство может усугубить ваши симптомы;
если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу;
перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас когда-либо был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез злоупотребления или зависимости; в этом случае вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. У них может развиться синдром отмены при прекращении приёма габапентина или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Ауровитас» и «Если вы прекратите приём Габапентин Ауровитас»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено;
вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно;
вы чувствуете ухудшение самочувствия после прекращения приёма препарата и улучшение после его возобновления.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучший путь лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Небольшое число пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или о суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием тяжёлых симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаками аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Другие лекарственные средства и Габапентин Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин:

Если вы принимаете препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге:

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин:

не ожидается, что он взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Приём Габапентин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые данный препарат может представлять для плода.
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, необходимо как можно скорее обсудить вашу терапию с врачом или фармацевтом до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Габапентин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас эпилепсия и вы забеременели, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребёнка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков или нарушений развития мозговой функции (нарушений нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут развиться симптомы отмены. Этот риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма габапентина. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество препарата Габапентин — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма габапентина, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу препарата, превышающую предписанную.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, при этом общая суточная доза делится на три равные части, например, одна часть утром, вторая — в обед и третья — вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно трёх дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно доза вводится в виде приёма таблеток, разделённых на три равные дозы в день, как правило, утром, в обед и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые:

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, при этом суточная доза делится на три равные части, например, утром, в обед и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы можете принимать габапентин обычным способом, если у вас нет проблем с почками. Однако, если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу. Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин принимается перорально. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Ауровитас, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, замедленную или невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 915620420), указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и этикетку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Габапентин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Габапентина Ауровитас

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём габапентина или уменьшить дозу, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это правильно сделать. При прекращении приёма или снижении дозы это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Имейте в виду, что после прекращения приёма габапентина (в течение краткосрочного или длительного лечения) или снижения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, бессонница, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём габапентина Ауровитас и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Красные, неподвижные, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появились следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

Стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Габапентин может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При этом может не быть высыпаний. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма габапентина или даже госпитализация.
Затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос
Крапивница
Повышенная температура
Увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем
Отёк губ, лица и языка
Желтушность кожи или белков глаз
Необычное кровотечение или синяки
Сильная усталость или слабость
Неожиданная боль в мышцах
Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач определил, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас появились боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Ощущение усталости, повышение температуры.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции.
Снижение числа лейкоцитов.
Анорексия, повышение аппетита.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении.
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, несварение, запор, сухость во рту или горле, повышенное газообразование.
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания.
Затруднение эрекции (импотенция).
Отёк конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп.
Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Возбуждение (хроническое беспокойство и бессмысленные непроизвольные движения).
Аллергические реакции, такие как крапивница.
Замедление движений.
Учащённое сердцебиение.
Затруднение при глотании.
Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
Прогрессирующее умственное расстройство.
Падения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
Суицидальные мысли, галлюцинации.
Нарушения движений, такие как судорожные сокращения, спастические движения и ригидность.
Шум в ушах.
Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение ткани молочной железы, рост молочных желез.
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди.
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
Ухудшение миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость).
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Снижение уровня натрия в крови.
Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую срочного лечения).
Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Вам следует знать, что после прекращения приёма габапентина (в течение короткого или длительного времени) или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём габапентина»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Габапентин Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Ауровитас

Действующее вещество: габапентин.

Каждая пластиночная таблетка содержит 600 мг габапентина.

Вспомогательные вещества (наполнители): кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), коповидон (VA 64), микрокристаллическая целлюлоза (KG-1000), микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), стеарат магния.

Плёночное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластиночная таблетка.

Габапентин Ауровитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с глубоким поперечным разделительным желобком на обеих сторонах, с нанесёнными буквами «D» и цифрой «24» по обе стороны желобка на одной стороне таблетки; другая сторона не имеет маркировки.

Габапентин Ауровитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах из полимида/алюминия/ПВХ с алюминиевой фольгой, содержащих 20, 60 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Габапентин Ауровитас 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)