Gabapentina Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Gabapentina Aurovitas e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Aurovitas
- 3. Come prendere Gabapentin Aurovitas
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione della Gabapentina Aurovitas
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Gabapentina Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos'è Gabapentina Aurovitas e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Aurovitas
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Come prendere Gabapentina Aurovitas
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Possibili effetti indesiderati
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Conservazione di Gabapentina Aurovitas
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Gabapentina Aurovitas e a cosa serve
Gabapentina Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da un danno ai nervi).
Il principio attivo di Gabapentina Aurovitas è la gabapentina.
La gabapentina è utilizzata per trattare:
- Determinati tipi di epilessia (crisi che inizialmente interessano solo alcune aree specifiche del cervello, con o senza successiva estensione ad altre aree). Il medico che cura lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni potrà prescrivere gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovranno assumere gabapentina in associazione al trattamento in corso, a meno che non venga altrimenti indicato. La gabapentina può anche essere utilizzata come terapia monoterapica negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
- Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danno ai nervi). Esistono diverse patologie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulgurante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Aurovitas
Non prenda Gabapentina Aurovitas:
- se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere gabapentina:
- se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso;
- se è in trattamento con emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se sviluppa dolore e/o debolezza muscolare;
- se manifesta sintomi come dolore addominale persistente, sensazione di vertigini o capogiri, avverta immediatamente il medico, poiché questi sintomi potrebbero corrispondere a una pancreatite acuta (infiammazione del pancreas);
- se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi;
- se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa;
- prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali, o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da gabapentina.
Dipendenza
Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono la gabapentina o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Aurovitas" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Aurovitas"). Se teme di sviluppare dipendenza da gabapentina, è importante che ne parli con il medico.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di gabapentina, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:
- Sente il bisogno di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto.
- Sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
- Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
- Ha tentato più volte di smettere di prenderlo o di controllarne l’assunzione, senza successo.
- Quando smette di prenderlo si sente male e si sente meglio quando lo riprende.
Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire qual è il percorso terapeutico migliore per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza.
Un piccolo numero di persone trattate con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere tali pensieri, contatti immediatamente il medico.
Informazioni importanti su reazioni avverse potenzialmente gravi
Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
Legga la descrizione dei sintomi gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare una colorazione anomala delle urine e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.
Altri medicinali e Gabapentina Aurovitas
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.
Medicinali contenenti oppioidi come la morfina:
Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l’effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.
Anti-acidi per l’indigestione:
Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio o magnesio, l’assorbimento gastrico della gabapentina può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo l’assunzione di un antiacido.
Gabapentina:
- non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale;
- può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta assumendo gabapentina.
Assunzione di Gabapentina Aurovitas con cibo, bevande e alcol
Gabapentina può essere assunta con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
- Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informarne immediatamente il medico per valutare i possibili rischi che il medicinale potrebbe comportare per il feto.
- Non dovrebbe interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
- Se sta pianificando una gravidanza, dovrebbe valutare il suo trattamento il più presto possibile con il medico o il farmacista prima di rimanere incinta.
- Se sta allattando o sta prendendo in considerazione l’allattamento al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.
Se sta pianificando una gravidanza o se è incinta o pensa di esserlo, consulti immediatamente il medico.
Se è rimasta incinta e soffre di epilessia, è importante che non smetta di prendere il medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia. Il peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino non ancora nato.
In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti o problemi nello sviluppo della funzione cerebrale (disturbi del neurosviluppo). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza avevano un rischio maggiore di basso peso alla nascita e di parto prematuro.
Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).
Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un’anticipazione delle crisi, con conseguenze gravi sia per lei che per il suo bambino.
Allattamento
La gabapentina, il principio attivo di gabapentina, passa nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di gabapentina, poiché l’effetto sul neonato non è noto.
Fertilità
Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.
3. Come prendere Gabapentin Aurovitas
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.
Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.
Epilessia, la dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti:
Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, e la dose totale giornaliera sarà suddivisa in tre assunzioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni:
Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente in un periodo di circa tre giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene normalmente somministrata assumendo le compresse in tre dosi uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.
L'uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:
Adulti:
Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente di 300 mg a 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, e sarà suddivisa in tre assunzioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.
Se ha problemi renali o è sottoposto a emodialisi
Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o è sottoposto a emodialisi.
Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni)
Deve assumere gabapentina normalmente, salvo che non abbia problemi renali. Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti in caso di alterazioni della funzionalità renale. Se ritiene che l'effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista il prima possibile.
Modalità di somministrazione
Gabapentin Aurovitas è da assumersi per via orale. Inghiotta sempre le compresse con una quantità sufficiente di acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Continui a prendere gabapentina fino a quando il medico non le indicherà di interrompere il trattamento.
Se ha preso più Gabapentin Aurovitas del dovuto
Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare un aumento degli effetti indesiderati, tra cui perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 915620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé eventuali compresse rimaste, nonché l'imballaggio e l'etichetta, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.
Se dimentica di prendere Gabapentin Aurovitas
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Gabapentin Aurovitas
Non interrompa bruscamente l'assunzione di gabapentina né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con gabapentina o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire in modo graduale nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, definiti sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo la riduzione della dose. Tra questi rientrano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con gabapentina o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sospenda il trattamento con gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:
- dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
- la gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea potrebbe non essere presente quando si verifica questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere la sospensione della gabapentina o addirittura il ricovero ospedaliero.
- difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- eruzione cutanea, arrossamento e/o perdita di capelli
- orticaria
- febbre
- gonfiore delle ghiandole che non scompare
- gonfiore delle labbra, del viso e della lingua
- colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
- sanguinamenti o lividi insoliti
- affaticamento o debolezza severi
- dolore muscolare inaspettato
- infezioni frequenti.
Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare a prendere la gabapentina.
Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Infezione virale.
- Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione.
- Sensazione di stanchezza, febbre.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Polmonite, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.
- Basso numero di globuli bianchi.
- Anoressia, aumento dell’appetito.
- Irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.
- Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti anomali degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
- Vista offuscata, visione doppia.
- Vertigini.
- Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
- Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale.
- Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secche, flatulenza.
- Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne.
- Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse muscolari.
- Difficoltà nell’erezione (impotenza).
- Gonfiore alle braccia e alle gambe, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza.
- Diminuzione dei leucociti, aumento di peso.
- Lesioni accidentali, fratture, abrasioni.
Inoltre, negli studi clinici condotti sui bambini, sono stati riportati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
-
Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo).
-
Reazioni allergiche come orticaria.
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Diminuzione del movimento.
-
Accelerazione del battito cardiaco.
-
Difficoltà di deglutizione.
-
Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità.
-
Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.
-
Deterioramento mentale progressivo.
-
Cadute.
-
Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Perdita di coscienza.
- Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
- Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).
Dopo l’immissione in commercio della gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- Diminuzione delle piastrine (cellule della coagulazione del sangue).
- Pensieri suicidi, allucinazioni.
- Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.
- Rimbombo nell’orecchio (acufene).
- Aspetto giallastro di pelle e occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
- Insufficienza renale acuta, incontinenza.
- Aumento del tessuto mammario, crescita delle mammelle.
- Effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore toracico.
- Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
- Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare).
- Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi).
- Problemi legati all’attività sessuale, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata.
- Bassi livelli di sodio nel sangue.
- Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiede trattamento urgente).
- Sviluppo di dipendenza da gabapentina ("dipendenza dal farmaco").
Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo la riduzione del dosaggio (vedere "Se interrompe il trattamento con gabapentina").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione della Gabapentina Aurovitas
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Gabapentina Aurovitas
- Il principio attivo è la gabapentina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gabapentina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: Amido di mais, crospovidone (tipo A), copovidone (VA 64), cellulosa microcristallina (KG-1000), cellulosa microcristallina (PH-102), magnesio stearato.
Rivestimento: Idrossipropilcellulosa, talco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Gabapentina Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film, di colore bianco, forma ellittica, biconvesse, con un solco profondo su entrambe le facce, con la lettera “D” e il numero “24” stampati su una faccia ai lati del solco e senza stampa sull’altra faccia.
Gabapentina Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister di poliammide/alluminio/PVC e lamina di alluminio contenenti 20, 60 e 90 compresse rivestite con film.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Spagna
Responsabile della fabbricazione:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna: Gabapentina Aurovitas 600 mg compresse rivestite con film EFG
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)