Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Габапентин Ауровітас 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Габапентин Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Габапентин Ауровітас
Як застосовувати Габапентин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого його застосовують

Габапентин Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які використовують для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Ауровітас є габапентин.

Габапентин застосовують для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування недостатньо ефективно. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не було вказано лікарем. Габапентин також може застосовуватися як самостійний засіб для лікування дорослих та дітей старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Такий біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючого болю, стріляючого болю, колючого болю, гострого болю, спазмів, постійного болю, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Ауровітас

Не приймайте Габапентин Ауровітас:

якщо ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати габапентин:

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування;
якщо ви проходите лікування гемодіалізом (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться біль і/або слабкість у м’язах;
якщо у вас з’являться симптоми, такі як тривалий біль у животі, запаморочення або нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози);
якщо у вас є міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми;
якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу;
перед прийомом цього препарату повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3 «Як застосовувати Габапентин Ауровітас» та «Якщо ви припинили прийом Габапентину Ауровітас»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас з’являються будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

ви відчуваєте, що повинні приймати препарат довше, ніж це було призначено;
ви відчуваєте, що вам потрібна доза, вища за рекомендовану;
ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачені рецептом;
ви кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його прийом, але безуспішно;
після припинення прийому препарату ви почуваєте себе погано, а стан покращується після його повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із переліченого, зверніться до лікаря, щоб разом визначити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

У невеликої кількості людей, які отримували протисудомні препарати, такі як габапентин, спостерігалися думки про самопошкодження або про самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’являться будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Уважно прочитайте опис тяжких симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, їх чутливість або біль, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть свідчити про ненормальне руйнування м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками і загрожувати життю. Може також спостерігатися зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін:

Якщо ви приймаєте препарат, що містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може спричинити сонливість, седацію, уповільнення дихання або навіть смерть.

Антациди при розладі шлунку:

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній або магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні за дві години після прийому антациду.

Габапентин:

не очікується, що він взаємодіє з іншими протисудомними препаратами або з оральними контрацептивами;
може впливати на деякі лабораторні тести, тому, якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте габапентин.

Прийом Габапентину Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві, щоб обговорити можливі ризики, які цей препарат може становити для плоду.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, ще до настання вагітності.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Габапентин може застосовуватися протягом першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні, або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом препарату без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати як вам, так і вашій ненародженій дитині.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або порушень розвитку функції мозку (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього препарату, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина препарату Габапентин Ауровітас, проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Габапентин може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Габапентин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж передбачено рецептом.

Дозу, що підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на добу. Після цього дозу можуть поступово збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, при цьому загальну добову дозу розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один уранці, один удень і один увечері.

Діти віком 6 років і старше:

Дозу для вашої дитини визначить лікар, виходячи з ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно трьох днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу приймають у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу, зазвичай — уранці, удень і ввечері.

Застосування габапентину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 мг до 900 мг на добу. Пізніше дозу можуть збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, розділивши її на три рівні прийоми, наприклад, уранці, удень і ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок або ви проходить гемодіаліз.

Якщо ви літня людина (понад 65 років)

Ви повинні приймати габапентин звичайним способом, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок. Якщо, на вашу думку, дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин призначається перорально. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Ауровітас, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, неправильну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації (тел. 915620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та етикетку, щоб лікарі в лікарні могли легко визначити, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Ауровітас

Не припиняйте раптово прийом габапентину і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня. Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайності, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

Червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Поширення висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

висипання, почервоніння шкіри та/або випадіння волосся
кропив’янка
лихоманка
набряк лімфатичних вузлів, який не проходить
набряк губ, обличчя та язика
жовтушність шкіри або білка очей
незвичайне кровотечіння або синці
сильна втома або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Вірусна інфекція.
Сонливість, запаморочення, порушення координації.
Відчуття втоми, лихоманка.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечові інфекції, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з міркуванням.
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке зору, подвійне зору.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, набряклість ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, поштовхи.
Труднощі з ерекцією (потенційна слабкість).
Набрякість ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги.
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи як побічні ефекти.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Неспокій (стан хронічної непокояності та неприродних рухів без мети).
Алергічні реакції, такі як кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцебиття.
Труднощі з ковтанням.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі розумові порушення.
Падіння.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Втрати свідомості.
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Після виходу габапентину на ринок були повідомлені наступні побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров).
Суїцидальні думки, галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання.
Збільшення тканини молочних залоз, ріст молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, відчуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми з сексуальною активністю, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що вимагає термінового лікування).
Розвиток залежності від габапентину («лікарська залежність»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зниження дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання (див. розділ «Якщо ви припинили лікування габапентином»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Ауровітас

Діюча речовина: габапентин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А), коповідон (VA 64), целюлоза мікрокристалічна (KG-1000), целюлоза мікрокристалічна (PH-102), магнію стеарат.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Габапентин Ауровітас 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з глибоким поділом на обидвох сторонах, з літерою «D» та цифрою «25», нанесеними по обидва боки від поділу на одній стороні, і без нанесення на іншій стороні.

Габапентин Ауровітас 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/PVC та алюмінієвої фольги, що містять 20, 60 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Габапентин Ауровітас 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)