Gabapentyna Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentyna Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne przeczytanie całej ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gabapentyna Aurovitas i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Aurovitas

3. Jak stosować Gabapentynę Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gabapentynę Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabapentyna Aurovitas i do czego służy

Gabapentyna Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz bólów neuropatycznych obwodowych (długotrwałych bólow spowodowanych uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentyny Aurovitas jest gabapentyna.

Gabapentyna jest stosowana w leczeniu:

• niektórych rodzajów padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę można również stosować jako lek jedynny u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
• bólów neuropatycznych obwodowych (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Istnieje wiele chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub herpes. Ból może być odczuwany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gabapentyny Aurovitas

Nie przyjmuj Gabapentyny Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania gabapentyny:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny sposób dawkowania,
• jeśli jesteś leczony metodą hemodializy (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból i/lub osłabienie mięśni,
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę,
• przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od gabapentyny (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Może wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (patrz sekcja 3, „Jak stosować Gabapentynę Aurovitas” i „Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentynę Aurovitas”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano,
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany,
• próbowałeś już wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego stosowania, bez powodzenia,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszy sposób leczenia, w tym odpowiedni czas zakończenia terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich działań niepożądanych

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 tego ulotki „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również doświadczyć zmiany barwy moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczący wzrost poziomu kreatyniny w krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina:

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilić działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, spowolnienie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na niestrawność:

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Gabapentyna:

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletką antykoncepcyjną,
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz oddać mocz do analizy, poinformuj lekarza lub szpital, że przyjmujesz gabapentynę.

Stosowanie Gabapentyny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Gabapentynę można przyjmować z pokarmem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swój sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani zaburzeń rozwoju funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta matek przyjmujących gabapentynę w czasie ciąży miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna zawarta w gabapentynie, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

3. Jak stosować Gabapentina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę leku dobierze lekarz indywidualnie dla Ciebie.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie:

Zażyj liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, którą dzieli się na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia:

Lekarz ustali dawkę leku dla dziecka, uwzględniając jego masę ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około trzech dni. Zwykła dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę podaje się w postaci tabletek podzielonych na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli:

Zażyj liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 mg do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, którą dzieli się na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

W przypadku problemów z nerkami lub gdy jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

W przypadku gdy jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś stosować gabapentynę w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli występują zaburzenia nerek. Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Aurovitas stosuje się doustnie. Tabletki należy zawsze połykać z odpowiednią ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz każe Ci przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej Gabapentyny Aurovitas niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, bełkotliwą mowę, uczucie drętwienia i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i etykietę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Gabapentyny Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu, chyba że nadszedł czas następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Aurovitas

Nie przerywaj nagle przyjmowania gabapentyny ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób postępowania. Przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Należy wiedzieć, że po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego gabapentyną lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. zespół abstynencyjny. Mogą do nich należeć napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie niepokoju, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Działania te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną lub zmniejszeniu dawki. Jeśli wystąpi u Ciebie zespół abstynencyjny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Rozszerzone wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• Utrwający ból brzucha, wymioty i nudności, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki.
• Gabapentyna może powodować ciężką reakcję alergiczną lub potencjalnie śmiertelną reakcję, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może pojawić się lub nie w przypadku tego typu reakcji. Może to wymagać odstawienia gabapentyny lub nawet hospitalizacji.
• Trudności w oddychaniu, które w przypadku ciężkiego przebiegu mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wysypka, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Gorączka
• Powiększenie gruczołów, które nie ustępuje
• Opuchlizna warg, twarzy i języka
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu)
• Niezwykłe krwawienia lub siniaki
• Silne zmęczenie lub osłabienie
• Nagły ból mięśni
• Częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię zbadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś na hemodializie, powiedz lekarzowi, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenie wirusem.
• Odczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji.
• Odczucie zmęczenia, gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• Niski poziom białych krwinek.
• Anoreksja, zwiększone poczucie głodu.
• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu.
• Napady padaczkowe, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (drętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia.
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki.
• Trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja).
• Opuchlizna kończyn, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę.
• Spadek liczby leukocytów, przyrost masy ciała.
• Przypadkowe urazy, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano zachowania agresywne i skurcze mięśni.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Niepokój (stan przewlekłej niepokoju i bezcelowych, nieświadomych ruchów).
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka.
• Spowolnienie ruchów.
• Przyspieszenie tętna.
• Trudności w połykaniu.
• Opuchlizna, która może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• Postępujące uszkodzenie psychiczne.
• Upadki.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrata przytomności.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia).
• Myśli samobójcze, halucynacje.
• Problemy z ruchem, takie jak skręcenia ciała, skurcze mięśni i sztywność.
• Dzwonienie w uszach.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby.
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi.
• Działania niepożądane po nagłym odstawieniu gabapentyny (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów głowy, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej.
• Pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza).
• Współudział miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni).
• Zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa).
• Problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione nasienie.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, opuchliznę warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagającą natychmiastowego leczenia).
• Uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia gabapentyną po krótkim lub długim okresie, albo po zmniejszeniu dawki, możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie gabapentyną”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gabapentina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyna Aurovitas

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, crospowidonon (typ A), kopolimer winylopirydynowy i winylu acetonu (VA 64), celuloza mikrokryształowa (KG-1000), celuloza mikrokryształowa (PH-102), stearyna magnezu.

Powłoka: hydroksypropyloceluloza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Gabapentyna Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki powlekane z głębokim podziałem po obu stronach, z literą „D” i numerem „25” wydrukowanymi po obu stronach podziału po jednej stronie tabletki, bez żadnego oznaczenia po drugiej stronie.

Gabapentyna Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC i folią aluminiową zawierających 20, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentyna Aurovitas 800 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)