Габапентин Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Габапентина Ауровитас
Как принимать Габапентин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентина Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он применяется

Габапентин Ауровитас относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Габапентина Ауровитас является габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые первоначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш лечащий врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если заболевание недостаточно контролируется существующим лечением. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Габапентин Ауровитас

Не принимайте Габапентин Ауровитас:

если вы аллергик на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина:

если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
если вы проходите лечение гемодиализом (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или слабость в мышцах;
если у вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, головокружение или ощущение головокружения, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить ваши симптомы;
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
перед приемом этого препарата сообщите врачу, если ранее у вас было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками; в этом случае вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от габапентина. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема габапентина или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Ауровитас» и «Если вы прерываете лечение Габапентином Ауровитас»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема габапентина у вас появляются следующие признаки, это может означать, что у вас развилась зависимость:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это прописано;
вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
когда вы прекращаете прием препарата, вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после возобновления приема.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая время, когда можно безопасно прекратить прием препарата, и как это сделать.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, может быть вызвана аномальным разрушением мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Габапентин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин:

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве желудка:

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин:

не ожидается взаимодействие с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Прием Габапентин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые данный препарат может представлять для плода.
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, обсудите ваше лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребенка.

В исследовании, в котором анализировались данные о женщинах из скандинавских стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или нарушений развития мозговой функции (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут развиться симптомы отмены. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступ, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество препарата Габапентин — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема габапентина, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам:

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 мг до 900 мг в день. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в день, при этом общая суточная доза делится на три равные приёма, например, утром, в обед и вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от его веса. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно трёх дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в день. Обычно доза принимается в виде таблеток, разделённых на три равных приёма в день — утром, в обед и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым:

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 мг до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, при этом суточная доза делится на три равных приёма — например, утром, в обед и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить иной режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать габапентин обычным способом, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить иной режим дозирования или другую дозу при наличии почечных нарушений. Если вы почувствуете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин принимается внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Ауровитас, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднённую речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 915620420), указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и этикетку, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Габапентином Ауровитас

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём габапентина или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет, как действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или при снижении дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Красные, круглые, плоские высыпания, напоминающие мишень, на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

Стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Габапентин может вызвать тяжёлую аллергическую или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может появиться, а может и не появиться. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма габапентина или даже госпитализация.
Затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжать дышать нормально.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос
Крапивница
Повышенная температура
Увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем
Отёк губ, лица и языка
Желтушность кожи или белков глаз
Необычные кровотечения или синяки
Сильная усталость или слабость
Неожиданная боль в мышцах
Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач должен вас обследовать, чтобы решить, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция.
Сонливость, головокружение, нарушение координации.
Чувство усталости, повышенная температура.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции.
Снижение количества лейкоцитов.
Анорексия, повышение аппетита.
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении.
Судороги, спастические движения, затруднения речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
Расплывчатое зрение, двоение в глазах.
Головокружение.
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, расстройство желудка, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, подёргивания.
Затруднения при эрекции (импотенция).
Отёк ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп.
Снижение лейкоцитов, увеличение массы тела.
Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Возбуждение (хроническое беспокойство и бессмысленные непроизвольные движения).
Аллергические реакции, такие как крапивница.
Замедление движений.
Учащённое сердцебиение.
Затруднение при глотании.
Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
Прогрессирующее умственное расстройство.
Падения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Потеря сознания.
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
Суицидальные мысли, галлюцинации.
Проблемы с аномальными движениями, такие как судороги, спастические движения и ригидность.
Шум в ушах.
Желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Увеличение молочной железы, рост груди.
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди.
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
Ухудшение миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость).
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
Низкий уровень натрия в крови.
Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующая срочного лечения).
Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём габапентина»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Габапентин Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Ауровитас

Действующее вещество: габапентин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), коповидон (VA 64), микрокристаллическая целлюлоза (KG-1000), микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Габапентин Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, с глубокой поперечной насечкой на обеих сторонах, с обозначением «D» и номером «25», нанесёнными по обе стороны от насечки на одной стороне таблетки; другая сторона не имеет обозначений.

Габапентин Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах из полипамида/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги, содержащих 20, 60 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Испания: Габапентин Ауровитас 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)