Габапентин Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Габапентин Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Габапентин Альтер 800 мг таблетки і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням таблеток Габапентин Альтер 800 мг
3. Як застосовувати таблетки Габапентин Альтер 800 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Габапентин Альтер 800 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Габапентин Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентин Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для лікування певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Ваш лікар призначає Габапентин Альтер для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не повністю контролює захворювання. Вам слід приймати цей препарат разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Також його можна застосовувати як єдиний засіб для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

Периферичний нейропатичний біль: Габапентин Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, колючого болю, гострого болю, спазмів, постійного болю, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Перед прийомом Габапентину Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Габапентин Альтер 800 мг

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або будь-якого з інших компонентів препарату Габапентин Альтер.

Зверніть особливу увагу на Габапентин Альтер 800 мг

Перед прийомом Габапентину Альтер проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.

• Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як тривалий біль у животі, запаморочення або головокружіння, негайно повідомте лікареві.

• У деяких пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами, зокрема Габапентином Альтер, виникали думки про самопошкодження або про самогубство. Якщо ви відчуєте щось подібне, негайно зверніться до свого лікаря.

• Якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками; це може збільшити ризик розвитку залежності від Габапентину.

• Якщо у вас є міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від Габапентину. Може виникнути синдром відміни після припинення прийому Габапентину або зменшення дози (див. розділ 3, «Як приймати» та «Якщо ви припините лікування Габапентином Альтер»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат довше, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібна доза, вища за рекомендовану.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений.
• Ви неодноразово намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання, але безуспішно.
• Після припинення прийому препарату ви почуваєте себе погано, але відчуваєте полегшення після повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, обов’язково поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Додаткова інформація щодо потенційно серйозних реакцій

Повідомлялося про серйозні шкірні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції в частині «Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить морфін, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки морфін може посилювати дію габапентину.

Не очікується, що габапентин взаємодіятиме з іншими протиепілептичними засобами або з оральними контрацептивами.

Габапентин може впливати на деякі лабораторні аналізи, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте габапентин.

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній або магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати таблетки Габапентину Альтер 800 мг щонайменше через 2 години після прийому антациду.

Прийом Габапентину Альтер 800 мг разом з їжею та напоями

Таблетки Габапентину Альтер 800 мг можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Не слід приймати таблетки Габапентину Альтер 800 мг під час вагітності, якщо лише лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції.

Немає спеціальних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у разі інших препаратів, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ушкодження плоду, особливо коли застосовується більше одного препарату від судом одночасно. Тому, якщо це можливо, і тільки за порадою лікаря, слід намагатися приймати під час вагітності лише один препарат від судом.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними знеболювальними (засобами для лікування сильного болю).

Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спричинити посилення судом, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час прийому таблеток Габапентину Альтер 800 мг.

Габапентин проникає в грудне молоко. Грудне годування не рекомендується під час прийому таблеток Габапентину Альтер 800 мг, оскільки вплив на дитину невідомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Габапентину Альтер 800 мг можуть викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки ви не знатимете, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Альтер 800 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Габапентин Альтер 800 мг таблетки, які дав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли сумніви. Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є для Вас найбільш відповідною.

Якщо, на Вашу думку, ефект лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), Ви повинні приймати Габапентин Альтер 800 мг таблетки звичайним способом, за винятком випадків, коли у Вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у Вас є порушення функції нирок.

Завжди ковтайте таблетки, запиваючи їх достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Продовжуйте приймати Габапентин Альтер 800 мг таблетки до тих пір, поки Ваш лікар не скаже Вам припинити їх застосування.

Нейропатичний периферичний біль:

Приймайте кількість таблеток, яку Вам призначив лікар. Зазвичай Ваш лікар поступово збільшуватиме Вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу.

Далі дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість таблеток, яку Вам призначив лікар. Зазвичай Ваш лікар поступово збільшуватиме Вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу.

Далі дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Діти від 6 років:

Ваш лікар визначить дозу, яку слід застосовувати Вашій дитині, виходячи з ваги дитини. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно трьох днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай цю дозу застосовують шляхом прийому таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Застосування Габапентин Альтер 800 мг таблетки не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Якщо Ви прийняли більше Габапентин Альтер 800 мг таблетки, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: (91) 562 04 20. Візьміть із собою всі залишки таблеток, упаковку та етикетку, щоб лікарі в лікарні могли легко визначити, який лікарський засіб Ви прийняли.

Якщо Ви забули прийняти Габапентин Альтер 800 мг таблетки

Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили прийом Габапентин Альтер 800 мг таблетки

Не припиняйте раптово прийом Габапентин Альтер і не зменшуйте дозу. Якщо Ви хочете припинити прийом Габапентин Альтер або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить Вам, як діяти. Якщо Ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Альтер або після зменшення дози Ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентин Альтер або зменшення дози. Якщо Ви відчуваєте симптоми синдрому відмивання, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Альтер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, без виступів, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Габапентин Альтер може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, печінку або кров’яні клітини. Коли виникає цей тип реакції, вона може супроводжуватися висипанням або не супроводжуватися. Якщо виникне така алергічна реакція, може знадобитися госпіталізація або припинення прийому Габапентину Альтер.

Після виходу на ринок Габапентину Альтер були зареєстровані такі побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• шкірні висипання
• кропив’янка
• підвищена температура
• набряк лімфатичних залоз, який не зникає
• набряк губ і язика
• жовтувата забарвлення шкіри або білка очей
• незвичайні кровотечі або синяки
• сильна втому або слабкість
• несподіваний біль у м’язах
• часті інфекції
• проблеми з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар обстежить вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом Габапентину Альтер.

Нижче наведені побічні реакції на лікарський засіб залежно від частоти їхньої появи:

Дуже часто (впливає на більше 1 з 10 людей):

• вірусна інфекція.
• сонливість, запаморочення, порушення координації.
• відчуття втоми, підвищена температура.

Часто (впливає на від 1 до 10 з 100 людей):

• пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха.
• знижений рівень білих кров’яних клітин.
• анорексія, підвищений апетит.
• почуття злості до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з концентрацією.
• судоми, тремтіння, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
• розмите зору, подвоєння в очах.
• запаморочення.
• підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалені ясна, діарея, біль у животі, непереварення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
• набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри.
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми.
• недержання сечі.
• труднощі з ерекцією.
• набряків у ніг і рук або набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
• зниження білих кров’яних клітин, збільшення ваги тіла.
• випадкові передозування, переломи, подряпини.

Не часто (впливає щонайменше на 1 з 100 людей):

• збудження (стан хронічної непокояності та непризначених рухів)
• труднощі з ковтанням

Рідко (впливає на від 1 до 10 з 10 000 людей):

• зниження тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові).
• алергічна реакція, наприклад, кропив’янка (свербіж).
• галюцинації.
• порушення рухів, такі як перекручення, тремтіння та ригідність.
• дзвін у вухах.
• прискорення серцевого ритму.
• запалення підшлункової залози.
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та очей.
• серйозні шкірні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги, набряк губ і обличчя, шкірні висипання та почервоніння, випадіння волосся.
• гостра ниркова недостатність.
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, відчуття запаморочення, біль і пітливість), біль у грудях.
• зміни рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою.
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, які вимагають термінового лікування).
• суїцидальні думки
• розвиток залежності від Габапентину Альтер («залежність від ліків»)
• погіршення міастенії важкої (захворювання, що викликає слабкість м’язів)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Альтер або після зниження дози ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються абстинентним синдромом (див. розділ «Якщо ви припините лікування Габапентином Альтер»).

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей частими побічними ефектами були агресивна поведінка та тремтіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Альтер 800 мг таблеток

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не застосовувати Габапентин Альтер 800 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів (Punto SIGRE або іншу систему збору відходів лікарських засобів) у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентин Альтер 800 мг

• Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.

• Інші складові: Macrogol 4000, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин і ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, подовжені, з насічкою з обох сторін.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Габапентин Альтер 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник

LABORATORIOS ALTER S.A

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

вул. Солана, 26,

Торрехон-де-Ардос,

28850 Мадрид

Іспанія

Ця інструкція була схвалена в грудні 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es