Габапентин Альтер 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Габапентин Альтер 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Альтер 800 мг таблетки и для чего он применяется
Что следует учитывать перед приёмом Габапентин Альтер 800 мг таблеток
Как принимать Габапентин Альтер 800 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Хранение Габапентин Альтер 800 мг таблеток
Дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Альтер 800 мг таблетки и для чего он применяется

Габапентин Альтер 800 мг таблетки относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли.

Эпилепсия: Габапентин Альтер 800 мг таблетки применяется для лечения определённых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие участки мозга). Ваш врач назначит Габапентин Альтер для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать препарат в дополнение к текущему лечению, если иное не указано врачом. Также препарат может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая нейропатическая боль: Габапентин Альтер 800 мг таблетки используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсация, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Перед приемом Габапентин Альтер 800 мг таблетки

Не принимайте Габапентин Альтер 800 мг

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому другому компоненту препарата Габапентин Альтер.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Габапентин Альтер 800 мг

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Габапентин Альтер:

Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в желудке, головокружение или ощущение головокружения, немедленно сообщите об этом врачу.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Габапентин Альтер, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, либо если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу.
Перед началом приема препарата сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или нелегальными наркотиками; в этом случае вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от габапентина.
Если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить симптомы.

Зависимость

Некоторые пациенты могут развить зависимость (необходимость в продолжении приема препарата) от габапентина. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема габапентина или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать» и «Если вы прервете лечение Габапентин Альтер»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема габапентина у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вам кажется, что вы должны принимать препарат дольше, чем это предписано.
Вам кажется, что вы должны принимать дозу выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно.
При прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а после возобновления приема чувствуете себя лучше.

Если вы заметили у себя что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ отмены препарата.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции под заголовком «Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Если вы принимаете препарат, содержащий морфин, сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку морфин может усиливать действие габапентина.

Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.

Габапентин может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать таблетки Габапентин Альтер 800 мг не менее чем через два часа после приема антацида.

Прием Габапентин Альтер 800 мг с пищей и напитками

Таблетки Габапентин Альтер 800 мг можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не следует принимать таблетки Габапентин Альтер 800 мг во время беременности, если только врач не назначил вам это. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов для лечения судорог сообщалось о повышенном риске повреждения плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, по возможности и только по рекомендации врача, во время беременности следует принимать только один препарат для лечения судорог.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск может быть выше при одновременном приеме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать учащение приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема таблеток Габапентин Альтер 800 мг.

Габапентин выделяется с грудным молоком. Кормление грудью не рекомендуется во время приема таблеток Габапентин Альтер 800 мг, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Таблетки Габапентин Альтер 800 мг могут вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, работать с тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Альтер 800 мг таблетки

Следуйте точно указаниям врача по применению таблеток Габапентин Альтер 800 мг. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в дозе, превышающей предписанную.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Если вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или, наоборот, слабый, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать таблетки Габапентин Альтер 800 мг в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас нарушена функция почек, врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте принимать таблетки Габапентин Альтер 800 мг до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Нейропатическая периферическая боль:

Принимайте столько таблеток, сколько назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки.

Далее доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую делят на три равные приёма, например, утром, в обед и вечером.

Эпилепсия:

Взрослым и подросткам:

Принимайте столько таблеток, сколько назначил вам врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки.

Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которую делят на три равные приёма, например, утром, в обед и вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше:

Врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от его веса. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которую будут постепенно увеличивать в течение примерно трёх дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сутки. Обычно дозу принимают в виде таблеток, разделённых на три равных приёма в день — утром, в обед и вечером.

Применение таблеток Габапентин Альтер 800 мг не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Если вы приняли больше таблеток Габапентин Альтер 800 мг, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и этикетку, чтобы медицинские работники могли быстро определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять таблетки Габапентин Альтер 800 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём таблеток Габапентин Альтер 800 мг

Не прекращайте приём таблеток Габапентин Альтер внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём препарата или снизить дозу, сначала обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач подскажет, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели.

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения таблетками Габапентин Альтер или при снижении дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение странности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма таблеток Габапентин Альтер или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём Габапентин Альтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи без приподнятых участков, круглой формы или в виде мишени, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Как и все лекарственные препараты, Габапентин Альтер 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Габапентин Альтер может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни, которая может поражать кожу или другие органы, например печень или кровяные клетки. Такая реакция может сопровождаться высыпаниями или не сопровождаться ими. При возникновении такой аллергической реакции может потребоваться госпитализация или прекращение приёма Габапентин Альтер.

После выхода препарата Габапентин Альтер на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

высыпания на коже;
крапивница;
повышение температуры;
воспаление лимфатических узлов, не проходящее со временем;
отёк губ и языка;
желтоватый окрас кожи или белков глаз;
необычные кровотечения или синяки;
сильная усталость или слабость;
неожиданная боль в мышцах;
частые инфекции;
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы восстановить нормальное дыхание.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач проведёт обследование, чтобы определить, следует ли продолжать приём Габапентин Альтер.

Ниже перечислены побочные реакции в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек):

вирусная инфекция;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
ощущение усталости, повышение температуры.

Часто (встречается у 1–10 из 100 человек):

пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха;
снижение количества лейкоцитов в крови;
анорексия, повышение аппетита;
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с концентрацией внимания;
судороги, подёргивания, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности, нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечёткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, расстройство желудка, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм;
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, судороги;
недержание мочи;
нарушение эрекции;
отёк ног и рук или отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности, затруднение при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп;
снижение количества лейкоцитов в крови, увеличение массы тела;
случайные передозировки, переломы, ссадины.

Нечасто (встречается как минимум у 1 из 100 человек):

возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений);
затруднение при глотании.

Редко (встречается у 1–10 из 10 000 человек):

снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
аллергическая реакция, например крапивница (зуд);
галлюцинации;
нарушения движений, такие как судороги, подёргивания и ригидность;
шум в ушах;
учащение сердцебиения;
воспаление поджелудочной железы;
воспаление печени, желтушность кожи и глаз;
тяжёлые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение, выпадение волос;
острая почечная недостаточность;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди;
колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, отклонения в результатах анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующие срочного лечения);
суицидальные мысли;
развитие зависимости от Габапентин Альтер («лекарственная зависимость»);
ухудшение миастении gravis (заболевание, вызывающее слабость мышц).

Следует знать, что после прекращения приёма Габапентин Альтер (в течение короткого или длительного времени) или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Альтер»).

Кроме того, в ходе клинических исследований у детей часто отмечались побочные эффекты в виде агрессивного поведения и подёргиваний.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es

5. Хранение Габапентин Альтер 800 мг таблеток

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте таблетки Габапентин Альтер 800 мг после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных отходов (Punto SIGRE или другую систему сбора просроченных лекарств) в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габапентин Альтер 800 мг

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.
Другие компоненты: макрогол 4000, преджелатинизированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин и ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с риской с обеих сторон.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Габапентин Альтер 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковка с 90 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец

ЛАБОРАТОРИОС АЛЬТЕР С.А.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лабораториос Медикаментос Интернасьоналес, С.А.

Улица Солана, 26,

Торрехон-де-Ардос,

28850 Мадрид

Испания

Настоящая инструкция по применению была утверждена в декабре 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es