Gabapentina Alter 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Gabapentina Alter 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gabapentina Alter 800 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Prima di prendere Gabapentina Alter 800 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Gabapentina Alter 800 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Alter 800 mg compresse rivestite con film
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Alter 800 mg compresse e a cosa serve

Gabapentina Alter 800 mg compresse appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.

Epilessia: Gabapentina Alter 800 mg compresse è utilizzato per trattare alcuni tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, con o senza successiva diffusione ad altre aree). Il medico le prescriverà Gabapentina Alter per aiutarla a controllare l'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Deve assumerlo in aggiunta alla terapia in corso, salvo diversa indicazione. Può essere somministrato anche come unico trattamento negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentina Alter 800 mg compresse è utilizzato per trattare il dolore cronico causato da danni ai nervi. Diverse malattie possono provocare dolore neuropatico periferico (soprattutto alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, pulsazioni, fitte, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Prima di prendere Gabapentin Alter 800 mg compresse

Non prenda Gabapentin Alter 800 mg

• Se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gabapentin Alter.

Faccia particolare attenzione a Gabapentin Alter 800 mg

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Gabapentin Alter:

• Se ha problemi renali.

• Se sviluppa sintomi come dolore persistente allo stomaco, sensazione di vertigini o capogiri, informi immediatamente il medico.

• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentin Alter ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere tali pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.

• Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio oppure se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali oppure se ha avuto una dipendenza da queste sostanze; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.

• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Potrebbero manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono il trattamento con gabapentina o riducono la dose (vedere sezione 3, "Come prendere" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentin Alter"). Se teme di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di gabapentina dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza:

• Ha la sensazione di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l’assunzione, senza successo.
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico per lei, compreso il momento più appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni aggiuntive sulle reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’uso di gabapentina, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l’eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo in “Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro problema neurologico o psichiatrico.

Se sta assumendo un medicinale contenente morfina, informi il medico o il farmacista, poiché la morfina può aumentare l’effetto della gabapentina.

Non ci si aspetta che la gabapentina interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale.

La gabapentina può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un’analisi delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta assumendo gabapentina.

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio o magnesio, l’assorbimento della gabapentina nello stomaco può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin Alter 800 mg compresse almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Assunzione di Gabapentin Alter 800 mg con i pasti e con le bevande

Gabapentin Alter 800 mg compresse può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere Gabapentin Alter 800 mg compresse durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull’uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni fetali, in particolare quando si assumono contemporaneamente più farmaci per il controllo delle crisi. Pertanto, ogniqualvolta possibile e solo su consiglio del medico, si dovrebbe cercare di assumere un solo medicinale per le convulsioni durante la gravidanza.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Non interrompa bruscamente questo medicinale, poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo Gabapentin Alter 800 mg compresse.

La gabapentina passa nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Gabapentin Alter 800 mg compresse, poiché non è noto l’effetto sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentin Alter 800 mg compresse può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentin Alter 800 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Gabapentin Alter 800 mg compresse indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere Gabapentin Alter 800 mg compresse normalmente, salvo in caso di problemi renali.

Il medico può prescrivere un regime posologico diverso o dosi differenti se ha disturbi renali.

Inghiotta sempre le compresse con un'adeguata quantità di acqua.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Continui a prendere Gabapentin Alter 800 mg compresse finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Dolore neuropatico periferico:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la sua dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno.

La dose potrà quindi essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la sua dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno.

La dose potrà quindi essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni:

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa tre giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene generalmente somministrata assumendo le compresse, suddivise in tre dosi uguali al giorno, normalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentin Alter 800 mg compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se prende una quantità di Gabapentin Alter 800 mg compresse superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 562 04 20. Porti con sé qualsiasi compressa rimasta, insieme all'involucro e all'etichetta, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Alter 800 mg compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe l'assunzione di Gabapentin Alter 800 mg compresse

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentin Alter né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentin Alter o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende sospendere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire in modo graduale nell'arco di almeno una settimana.

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Alter o la riduzione della dose. Tra questi rientrano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con Gabapentin Alter o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Smatta di assumere Gabapentina Alter e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• macchie arrossate e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, Gabapentina Alter 800 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Gabapentina Alter può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Quando si verifica questo tipo di reazione, può essere accompagnata o meno da eruzioni cutanee. Se si manifesta questo tipo di reazione allergica, potrebbe essere necessario che lei venga ricoverato in ospedale o che smetta di assumere Gabapentina Alter.

Dopo l’immissione in commercio di Gabapentina Alter sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee
• orticaria
• febbre
• infiammazione delle ghiandole che non scompaiono
• gonfiore delle labbra e della lingua
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• emorragie o ecchimosi insolite
• affaticamento grave o debolezza
• dolore muscolare inaspettato
• infezioni frequenti
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un intervento medico urgente per continuare a respirare normalmente.

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Il medico la esaminerà per decidere se deve continuare ad assumere Gabapentina Alter.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10):

• infezione virale.
• sonnolenza, capogiro, mancanza di coordinazione.
• sensazione di stanchezza, febbre.

Comuni (può riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• polmonite, infezione respiratoria, infezione urinaria, infezione, infiammazione dell’orecchio.
• basso numero di globuli bianchi nel sangue.
• anoressia, aumento dell’appetito.
• sensazioni di rabbia verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione.
• convulsioni, scosse, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà ad addormentarsi, mal di testa, ipersensibilità della pelle, diminuzione delle sensazioni, difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
• visione offuscata, visione doppia.
• vertigini.
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
• difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale.
• vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza.
• gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne.
• dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, crampi.
• incontinenza.
• difficoltà nell’erezione.
• gonfiore alle gambe e alle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili a quelli dell’influenza.
• diminuzione dei globuli bianchi, aumento di peso.
• sovradosaggio accidentale, fratture, abrasioni.

Non comuni (può riguardare almeno 1 persona su 100):

• agitazione (uno stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo)
• difficoltà di deglutizione

Rari (può riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):

• calo delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• reazione allergica come orticaria (prurito).
• allucinazioni.
• problemi di movimento anomalo come contorsioni, scosse e rigidità.
• ronzio nelle orecchie.
• accelerazione del battito cardiaco.
• infiammazione del pancreas.
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• reazioni gravi sulla pelle che richiedono un trattamento medico immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento, perdita di capelli.
• insufficienza renale acuta.
• effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore al petto.
• variazioni dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete, risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.
• difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che comprende difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono un trattamento urgente).
• pensieri suicidi
• sviluppo di dipendenza da Gabapentina Alter ("dipendenza dal farmaco")
• peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Alter o dopo una riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Alter").

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini sono stati segnalati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e scosse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Gabapentina Alter 800 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Gabapentina Alter 800 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Alter 800 mg

• Il principio attivo è la Gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di Gabapentina.

• Gli altri componenti sono: Macrogol 4000, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio, talco, lecitina e gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, scanalate su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gabapentina Alter 800 mg compresse rivestite con film: confezione da 90 compresse rivestite con film. Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

LABORATORIOS ALTER S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es