Gabapentyna Alter 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gabapentina Alter 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina Alter 800 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Przed zażyciem Gabapentina Alter 800 mg tabletek powlekanych
3. Jak stosować Gabapentina Alter 800 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentina Alter 800 mg tabletki powlekane
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Alter 800 mg tabletki i w jakich celach jest stosowana

Gabapentina Alter 800 mg tabletki należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz neuropatycznego bólu obwodowego.

Padaczka: Gabapentina Alter 800 mg tabletki stosowana jest w leczeniu niektórych rodzajów padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napady rozprzestrzeniają się na inne obszary mózgu). Lekarz przepisuje Gabapentina Alter w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować ten lek jako dodatek do obecnie stosowanego leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Może być również stosowany jako lek jedynny w terapii dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy: Gabapentina Alter 800 mg tabletki stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca czy opryszczka. Ból ten może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, mrowienia, ostry ból, dźganie, skurcze, ciągły ból, drętwienie lub uczucie ukłucia itp.

2. Przed zażyciem tabletek Gabapentina Alter 800 mg

Nie przyjmuj Gabapentina Alter 800 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników Gabapentina Alter.

Zwróć szczególną uwagę na Gabapentina Alter 800 mg

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gabapentina Alter:

• Jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli u Ciebie pojawią się objawy takie jak trwające bóle brzucha, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, natychmiast powiadom lekarza.

• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Alter, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać Ci inną dawkę.

• Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się (poczucie potrzeby dalszego przyjmowania leku) od gabapentyny. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (zobacz sekcję 3 „Jak stosować” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Alter”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na rozwój uzależnienia:

• Czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano.
• Czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Próbowałeś już wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie, ale bez powodzenia.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę leczenia dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać terapię.

Dodatkowe informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji

Zgłaszano ciężkie wysypki skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną oraz wysypkę lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przerwij przyjmowanie gabapentyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki, w części „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne”.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe, leki na zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli przyjmujesz lek zawierający morfinę, powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może nasilić działanie gabapentyny.

Nie oczekuje się, że gabapentyna będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Gabapentyna może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli wymagane jest badanie moczu, poinformuj lekarza lub personel szpitala, że przyjmujesz gabapentynę.

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek Gabapentina Alter 800 mg co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Stosowanie Gabapentina Alter 800 mg z posiłkami i napojami

Tabletki Gabapentina Alter 800 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś przyjmować tabletek Gabapentina Alter 800 mg w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Nie ma szczegółowych badań dotyczących stosowania gabapentyny u ciężarnych kobiet, jednak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek na napady padaczkowe. Dlatego zawsze, gdy to możliwe i wyłącznie za radą lekarza, należy starać się stosować w czasie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równolegle z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania tabletek Gabapentina Alter 800 mg.

Gabapentyna przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tabletek Gabapentina Alter 800 mg, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Gabapentina Alter 800 mg mogą powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina Alter 800 mg tabletki

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Gabapentina Alter 800 mg tabletki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem starszym (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Gabapentina Alter 800 mg tabletki w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inną dawkę lub inny schemat dawkowania, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.

Tabletki należy zawsze połykać z odpowiednią ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina Alter 800 mg tabletki aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Ból neuropatyczny obwodowy:

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie.

Dawkę można następnie zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Epilepsja:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie.

Dawkę można następnie zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około trzech dni. Standardowa dawka w celu kontrolowania padaczki to 25–35 mg/kg/dzień. Dawka ta jest zazwyczaj podawana w postaci tabletek, podzielona na trzy równe dawki dziennie, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Alter 800 mg tabletki u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gabapentina Alter 800 mg tabletki

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: (91) 562 04 20. Weź ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz etykietę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Gabapentina Alter 800 mg tabletki

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Gabapentina Alter 800 mg tabletki

Nie przerywaj nagle stosowania Gabapentina Alter ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentina Alter lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób postępowania. Jeśli planujesz przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, należy to robić stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.

Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentina Alter po krótkim lub długim okresie stosowania, a także po zmniejszeniu dawki, możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych zwanych zespołem abstynencyjnym. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności z zasypianiem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, bóle głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy oraz ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Alter lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczasz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentinum Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, Gabapentinum Alter 800 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gabapentinum Alter może powodować ciężką alergiczną reakcję lub potencjalnie śmiertelną reakcję, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Gdy występuje taka reakcja, może towarzyszyć jej wysypka lub nie. W przypadku wystąpienia takiej reakcji alergicznej może być konieczna hospitalizacja lub zaprzestanie przyjmowania Gabapentinum Alter.

Po wprowadzeniu Gabapentinum Alter na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka na skórze
• pokrzywka
• gorączka
• obrzęk gruczołów, który nie znika
• obrzęk warg i języka
• zabarwienie żółtawe skóry lub białka oczu
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• silne zmęczenie lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz przeprowadzi badanie, aby ustalić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentinum Alter.

Poniżej opisano działania niepożądane związane z lekiem w odniesieniu do częstości ich występowania:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja wirusowa.
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji.
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha.
• obniżenie liczby białych krwinek.
• anoreksja, zwiększone uczucie głodu.
• uczucie złości wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności z koncentracją.
• napady padaczkowe, drgawki, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie uczucia dotyku, trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• zamazane widzenie, podwójne widzenie.
• zawroty głowy.
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość w nosie.
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia.
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik.
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze.
• nietrzymanie moczu.
• trudności w utrzymywaniu erekcji.
• obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów i kończyny, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę.
• obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała.
• przedawkowanie przypadkowe, złamania, otarcia.

Niec ofteno (dotyczy co najmniej 1 osoby na 100):

• pobudzenie (stan chronicznego niepokoju i niecelowych, nieświadomych ruchów)
• trudności w połykaniu

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000):

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi).
• reakcja alergiczna, takie jak pokrzywka (swędzenie).
• halucynacje.
• zaburzenia ruchowe, takie jak skurcze, drgawki i sztywność.
• szumy w uszach.
• przyśpieszenie tętna.
• zapalenie trzustki.
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i oczu.
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• ostre niewydolność nerek.
• działania niepożądane po nagłym zaprzestaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej.
• zmiany poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, niepokojące wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia).
• myśli samobójcze
• rozwój uzależnienia od Gabapentinum Alter („uzależnienie od leku”)
• nasilenie miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentinum Alter po krótkim lub długim okresie, albo po zmniejszeniu dawki, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentinum Alter”).

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci częstymi działaniami niepożądanymi były zachowania agresywne i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Warunki przechowywania Gabapentyna Alter 800 mg tabletek

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Gabapentyna Alter 800 mg tabletek po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE (lub innym systemie zbierania odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Alter 800 mg

• Substancją czynną jest Gabapentyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to: Macrogol 4000, skrobia spilona, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu, talk, lecytyna i guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, owalne, z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Gabapentyna Alter 800 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

LABORATORIOS ALTER S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26,
Torrejón de Ardoz,
28850 Madryt
Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es