Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують
2. Перед тим як приймати Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентин Альтер 600 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовується для лікування певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються припадки на інші ділянки мозку). Ваш лікар призначає Габапентин Альтер для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не повністю контролює захворювання. Ви повинні приймати його в додаток до поточного лікування, якщо тільки інше не вказано лікарем. Також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

Периферичний нейропатичний біль: Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, колючого болю, гострого болю, спазмів, постійного болю, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Перед прийомом Габапентин Альтер 600 мг таблетки

Не приймайте Габапентин Альтер 600 мг

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або будь-якого з інших компонентів препарату Габапентин Альтер.

Особлива обережність при застосуванні Габапентин Альтер 600 мг

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентин Альтер:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.

• Якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, запаморочення або головокружіння, негайно повідомте лікареві.

• У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Габапентин Альтер, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас є захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

• Якщо у вас є міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. Можуть виникнути симптоми відміни, коли ви припиняєте прийом габапентину або зменшуєте дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати» та «Якщо ви припинили лікування Габапентин Альтер»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Ви відчуваєте, що повинні приймати препарат довше, ніж це передбачено рецептом.
• Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом.
• Ви кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його застосування, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте прийом препарату, ви почуваєте себе погано, а стан покращується, коли ви знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Додаткова інформація щодо потенційно серйозних побічних реакцій

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції в частині «Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить морфін, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки морфін може посилювати дію габапентину.

Не очікується, що габапентин взаємодіятиме з іншими протиепілептичними засобами або оральними контрацептивами.

Габапентин може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібен аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте габапентин.

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній або магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати таблетки Габапентин Альтер 600 мг принаймні через дві години після прийому антациду.

Прийом Габапентин Альтер 600 мг разом з їжею та напоями

Таблетки Габапентин Альтер 600 мг можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не слід приймати таблетки Габапентин Альтер 600 мг під час вагітності, якщо тільки це не призначено вашим лікарем. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції.

Немає спеціальних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у разі інших препаратів, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів. Тому, наскільки це можливо і лише за рекомендацією лікаря, під час вагітності слід намагатися приймати лише один препарат від судом.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спричинити підвищення частоти нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти під час прийому таблеток Габапентин Альтер 600 мг.

Габапентин проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендовано під час прийому таблеток Габапентин Альтер 600 мг, оскільки вплив на дитину невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Таблетки Габапентин Альтер 600 мг можуть викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Габапентин Альтер 600 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Габапентину Альтер 600 мг таблеток, які дав вам лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж передбачено рецептом.

Дозу вам визначить лікар.

Якщо, на вашу думку, дія ліків занадто сильна або слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), вам слід приймати Габапентин Альтер 600 мг таблетки звичайним способом, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити інший режим дозування або інші дози.

Завжди ковтайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю води.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Продовжуйте приймати Габапентин Альтер 600 мг таблетки до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити їх застосування.

Нейропатичний периферичний біль:

Приймайте кількість таблеток, яку вам вказав лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу.

Далі дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, одну — вранці, одну — вдень і одну — ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість таблеток, яку вам вказав лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу.

Далі дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три рівні прийоми, наприклад, одну — вранці, одну — вдень і одну — ввечері.

Діти від 6 років:

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування розпочинають з низької початкової дози, яку поступово підвищують протягом приблизно трьох днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді таблеток, розділених на три рівні прийоми на добу — одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентину Альтер 600 мг таблеток у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Альтер 600 мг таблеток, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: (91) 562 04 20. Візьміть із собою всі залишки таблеток, упаковку та етикетку, щоб лікарі могли швидко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Альтер 600 мг таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили приймати Габапентин Альтер 600 мг таблетки

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Альтер і не зменшуйте дозу самостійно. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Альтер або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу, це має відбуватися поступово протягом мінімум одного тижня.

Майте на увазі, що після припинення лікування на короткий або тривалий термін або після зменшення дози Габапентину Альтер у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать: напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Альтер або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Альтер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з таких симптомів:

• червоні, безбарвні плями у формі мішені або кілцеподібні ураження на тулубі, часто з пухирцями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Габапентин Альтер може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, печінку або кров’яні клітини. Коли виникає така реакція, вона може супроводжуватися висипанням або не супроводжуватися. Якщо виникне така алергічна реакція, може знадобитися госпіталізація або припинення прийому Габапентин Альтер.

Після виходу на ринок Габапентин Альтер були зареєстровані такі побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі
• кропив’янка
• лихоманка
• набряк лімфатичних залоз, який не зникає
• набряк губ і язика
• жовтушний колір шкіри або білка очей
• кровотечі або синці незвичайного характеру
• сильна втома або слабкість
• незвичайний біль у м’язах
• часті інфекції

Проблеми з диханням, які в разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар обстежить вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом Габапентин Альтер.

Нижче наведені побічні ефекти відповідно до частоти їх виникнення:

Дуже часто (впливає на більш як 1 із 10 осіб):

• вірусна інфекція.
• почуття сонливості, запаморочення, відсутність координації.
• відчуття втоми, лихоманка.

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 осіб):

• пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха.
• знижений рівень білих кров’яних клітин.
• анорексія, підвищений апетит.
• почуття злості до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з концентрацією.
• напади епілепсії, судоми, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
• розмите зору, подвоєння в очах.
• запаморочення.
• підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
• блювота, нудота, проблеми з зубами, набряклість ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
• набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри.
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, позбучування.
• недержання.
• труднощі з ерекцією.
• набрякнення ніг і рук або набряк, який може поширюватися на обличчя, тулуб і кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип.
• зниження білих кров’яних клітин, набір ваги.
• випадкові передозування, переломи, подряпини.

Рідко (впливає щонайменше на 1 із 100 осіб):

• збудження (стан хронічної тривожності та непроханих, безцільових рухів)
• труднощі з ковтанням

Сімко (впливає на від 1 до 10 із 10 000 осіб):

• зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).
• алергічна реакція, наприклад, кропив’янка (свербіж).
• галюцинації.
• проблеми з рухами, такі як скорочення, судоми та ригідність.
• дзвін у вухах.
• прискорення серцебиття.
• запалення підшлункової залози.
• запалення печінки, жовтушний колір шкіри та очей.
• серйозні шкірні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги, набряк губ та обличчя, висипання на шкірі та почервоніння, випадіння волосся.
• гостра ниркова недостатність.
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
• зміни рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, яка вимагає термінового лікування).
• суїцидальні думки
• розвиток залежності від Габапентин Альтер («залежність від ліків»)
• погіршення міастенії гравіс (хвороби, що викликає слабкість м’язів)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Альтер або після зниження дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. «Якщо ви припините лікування Габапентин Альтер»).

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей як часті побічні ефекти повідомлялися агресивна поведінка та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Альтер 600 мг таблетки

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати Габапентин Альтер 600 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт збору лікарських засобів (наприклад, у пунктів SIGRE або іншій системі збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентин Альтер 600 мг

• Активна речовина: Габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.

• Інші складові: макрогол 4000, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин і ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, з крейдоподібним поділом на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Габапентин Альтер 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки упаковані у блистер з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

LABORATORIOS ALTER S.A

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

вул. Солана, 26,

Торрехон-де-Ардос,

28850 Мадрид

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у грудні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es