Gabapentyna Alter 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gabapentina Alter 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina Alter 600 mg tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem Gabapentina Alter 600 mg tabletek
3. Jak stosować Gabapentina Alter 600 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Alter 600 mg tabletek
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Gabapentina Alter 600 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Gabapentina Alter 600 mg tabletki należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz neuropatycznego bólu obwodowego.

Padaczka: Gabapentina Alter 600 mg tabletki jest stosowana w leczeniu pewnych typów padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz przepisuje Gabapentina Alter w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować ten lek jako dodatek do aktualnego leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Może on być również stosowany jako jedyny środek leczniczy w terapii dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy: Gabapentina Alter 600 mg tabletki jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub odrza. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, kolczek, ostry ból, skurcze, trwający ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia itp.

2. Przed zażyciem Gabapentyna Alter 600 mg tabletek

Nie przyjmuj Gabapentyna Alter 600 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników Gabapentyna Alter.

Zwróć szczególną uwagę na Gabapentyna Alter 600 mg

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gabapentyna Alter:

• Jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwający ból brzucha, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, natychmiast powiadom lekarza.

• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentyna Alter, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać Ci inną dawkę.

• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał(aś) alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – może istnieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyny.

• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się (poczucie potrzeby dalszego przyjmowania leku) od Gabapentyny. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Alter”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyny doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• Masz wrażenie, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Kilka razy próbowałeś(aś) zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie, ale bez powodzenia.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażyjesz.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę leczenia, w tym odpowiedni moment zaprzestania terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dodatkowe informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano poważne wysypki skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz lekową wysypkę z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przestań przyjmować gabapentynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki, w sekcji „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) leki przeciwpadaczkowe, na zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli przyjmujesz lek zawierający morfinę, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może nasilić działanie gabapentyny.

Nie oczekuje się interakcji gabapentyny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Gabapentyna może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli wymagane jest badanie moczu, poinformuj lekarza lub szpital, że przyjmujesz gabapentynę.

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się, aby Gabapentyna Alter 600 mg tabletki były przyjmowane co najmniej 2 godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Stosowanie Gabapentyna Alter 600 mg z posiłkami i napojami

Gabapentyna Alter 600 mg tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś(aś) przyjmować Gabapentyna Alter 600 mg tabletek w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań z zastosowaniem gabapentyny u ciężarnych kobiet, jednak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek na napady padaczkowe. Dlatego zawsze, gdy to możliwe i jedynie na zalecenie lekarza, należy dążyć do stosowania tylko jednego leku przeciwpadaczkowego w czasie ciąży.

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równolegle z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyna Alter 600 mg tabletek.

Gabapentyna przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyna Alter 600 mg tabletek, ponieważ nieznane jest działanie na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna Alter 600 mg tabletki może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś(aś) prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina Alter 600 mg tabletki

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Gabapentina Alter 600 mg tabletek. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem starszym (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Gabapentina Alter 600 mg tabletki w sposób standardowy, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie lub inną dawkę, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.

Zawsze połkuj tabletki wraz z wystarczającą ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina Alter 600 mg tabletek aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Ból neuropatyczny obwodowy:

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie.

Dawkę można następnie zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Epilepsja:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie.

Dawkę można następnie zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około trzech dni. Standardowa dawka w celu kontrolowania epilepsji wynosi 25–35 mg/kg/dziennie. Dawkę podaje się zazwyczaj w postaci tabletek, podzieloną na trzy równe dawki dziennie – zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Alter 600 mg tabletek u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gabapentina Alter 600 mg tabletek

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 562 04 20. Weź ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie oraz etykietę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Alter 600 mg tabletki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentina Alter 600 mg tabletki

Nie przerywaj nagłego stosowania Gabapentina Alter ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentina Alter lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób postępowania. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, należy to zrobić stopniowo przez okres co najmniej jednego tygodnia.

Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentina Alter po krótkim lub długim okresie stosowania, szczególnie po zmniejszeniu dawki, możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, tzw. zespołu odstawienia. Obejmują one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Zjawiska te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Alter lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczasz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, Gabapentina Alter 600 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Gabapentina Alter może powodować ciężką alergiczną reakcję albo potencjalnie śmiertelną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba czy komórki krwi. Gdy występuje ten typ reakcji, może towarzyszyć jej wysypka lub nie. W przypadku wystąpienia takiej reakcji alergiczej może być konieczna hospitalizacja lub zaprzestanie przyjmowania Gabapentina Alter.

Po wprowadzeniu Gabapentina Alter na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka na skórze
• pokrzywka
• gorączka
• obrzęk gruczołów, który nie znika
• obrzęk warg i języka
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• silne zmęczenie lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje

Trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz przeprowadzi badanie, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentina Alter.

Poniżej opisano działania niepożądane związane z lekiem w zależności od częstości występowania:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja wirusowa.
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji.
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha.
• obniżona liczba białych krwinek.
• anoreksja, zwiększony apetyt.
• uczucie złości wobec innych, dezorientacja, zaburzenia nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności z koncentracją.
• napady padaczkowe, drgawki, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości, trudności z koordynacją, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• rozmazane widzenie, podwójne widzenie.
• zawroty głowy.
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość w nosie.
• wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia.
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik.
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze.
• nietrzymanie moczu.
• trudności w utrzymywaniu erekcji.
• obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów i kończyny, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru, objawy przypominające grypę.
• obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała.
• przypadkowe przedawkowanie, złamania, otarcia.

Nieczęsto (dotyczy co najmniej 1 osoby na 100):

• pobudzenie (stan przewlekłego niepokoju i niecelowych, nieświadomych ruchów)
• trudności w połykaniu

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000):

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).
• reakcja alergiczną, taką jak pokrzywka (świąd).
• halucynacje.
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcanie ciała, drgawki i sztywność.
• szum w uszach.
• przyspieszenie rytmu serca.
• zapalenie trzustki.
• zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtawy odcień skóry i oczu).
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• ostra niewydolność nerek.
• działania niepożądane po nagłym zaprzestaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej.
• zmiany poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagającą natychmiastowego leczenia).
• myśli samobójcze
• rozwój uzależnienia od Gabapentina Alter („uzależnienie od leku”)
• nasilenie miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Należy wiedzieć, że po przerwaniu leczenia gabapentyną stosowaną przez krótki lub długi okres czasu lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Alter”).

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci częstymi działaniami niepożądanymi były zachowania agresywne i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Gabapentyna Alter 600 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Gabapentyna Alter 600 mg tabletki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gabapentyna Alter 600 mg

• Substancją czynną jest Gabapentyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to: Macrogol 4000, skrobia zagęszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna i guma ksyantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, okrągłe, z krzyżem po jednej stronie.

Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Gabapentyna Alter 600 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

LABORATORIOS ALTER S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana, 26,
Torrejón de Ardoz,
28850 Madryt
Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es