Gabapentina Alter 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gabapentina Alter 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gabapentina Alter 600 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Prima di prendere Gabapentina Alter 600 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Gabapentina Alter 600 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Alter 600 mg compresse rivestite con film
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Alter 600 mg compresse e a cosa serve

Gabapentina Alter 600 mg compresse appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.

Epilessia: Gabapentina Alter 600 mg compresse viene utilizzato per trattare alcuni tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, con o senza successiva diffusione ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverà Gabapentina Alter per aiutare a controllare l'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Deve assumerlo in aggiunta alla terapia in corso, a meno che non le sia indicato diversamente. Può essere somministrato anche come unico medicamento nel trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentina Alter 600 mg compresse viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da danni ai nervi. Diverse malattie possono provocare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, pulsazioni, fitte, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Prima di prendere Gabapentin Alter 600 mg compresse

Non prenda Gabapentin Alter 600 mg

• Se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gabapentin Alter.

Presti particolare attenzione con Gabapentin Alter 600 mg

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Gabapentin Alter:

• Se ha problemi renali.

• Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, capogiri o sensazione di svenimento, informi immediatamente il medico.

• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentin Alter ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere tali pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.

• Se ha un disturbo del sistema nervoso o un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentin.

• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentin. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono il trattamento con Gabapentin o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentin Alter"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentin, è importante che ne parli con il medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Gabapentin, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni aggiuntive sulle reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentin e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo in “Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Se sta assumendo un medicinale contenente morfina, informi il medico o il farmacista, poiché la morfina può aumentare l'effetto della gabapentina.

Non ci si aspetta che la gabapentina interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale.

La gabapentina può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale che sta assumendo gabapentin.

Se assume gabapentin contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio o magnesio, l'assorbimento gastrico della gabapentin può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin Alter 600 mg compresse almeno due ore dopo l'assunzione di un antiacido.

Assunzione di Gabapentin Alter 600 mg con cibi e bevande

Gabapentin Alter 600 mg compresse può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere Gabapentin Alter 600 mg compresse durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull'uso di gabapentin in donne in gravidanza, ma per altri farmaci utilizzati nel trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni fetali, in particolare quando si assumono contemporaneamente più farmaci per il controllo delle crisi. Pertanto, ogni volta che possibile e solo su consiglio del medico, si dovrebbe cercare di assumere durante la gravidanza un solo farmaco per le convulsioni.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentin può causare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentin viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Non interrompa bruscamente questo medicinale, poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con possibili conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo Gabapentin Alter 600 mg compresse.

La gabapentin passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con Gabapentin Alter 600 mg compresse, poiché l'effetto sul bambino non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gabapentin Alter 600 mg compresse può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgerle.

3. Come prendere Gabapentin Alter 600 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Gabapentin Alter 600 mg compresse indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere Gabapentin Alter 600 mg compresse normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescriverle un diverso regime posologico o dosi diverse se ha disturbi renali.

Inghiotta sempre le compresse con un’adeguata quantità di acqua.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Continui a prendere Gabapentin Alter 600 mg compresse finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Dolore neuropatico periferico:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno.

La dose potrà quindi essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, da suddividere in tre assunzioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di compresse indicate dal medico. Generalmente il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno.

La dose potrà quindi essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, da suddividere in tre assunzioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più:

Il medico deciderà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente nell’arco di circa tre giorni. La dose normale per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene normalmente assunta sotto forma di compresse, suddivisa in tre assunzioni uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L’uso di Gabapentin Alter 600 mg compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se prende più Gabapentin Alter 600 mg compresse di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 562 04 20. Porti con sé eventuali compresse rimaste, insieme all’involucro e all’etichetta, in modo che l’ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Alter 600 mg compresse

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Alter 600 mg compresse

Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Gabapentin Alter né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentin Alter o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell’arco di almeno una settimana.

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Alter o dopo la riduzione della dose. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall’interruzione del trattamento con Gabapentin Alter o dalla riduzione della dose. Se manifesta tale sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Smetta di assumere Gabapentina Alter e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, Gabapentina Alter 600 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gabapentina Alter può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Quando si verifica questo tipo di reazione, può essere accompagnata o meno da eruzione cutanea. In caso di comparsa di tale reazione allergica, potrebbe essere necessario che lei venga ricoverato in ospedale o che interrompa l’assunzione di Gabapentina Alter.

Dopo la commercializzazione di Gabapentina Alter sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee
• orticaria
• febbre
• infiammazione delle ghiandole che non scompare
• gonfiore delle labbra e della lingua
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• emorragie o lividi insoliti
• affaticamento grave o debolezza
• dolore muscolare inaspettato
• infezioni frequenti

Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere assistenza medica urgente per continuare a respirare normalmente.

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Il medico la esaminerà per stabilire se deve continuare ad assumere Gabapentina Alter.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):

• infezione virale
• sensazione di sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione
• sensazione di stanchezza, febbre

Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• polmonite, infezione respiratoria, infezione urinaria, infezione, infiammazione dell’orecchio
• basso numero di globuli bianchi nel sangue
• anoressia, aumento dell’appetito
• sensazioni di rabbia verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione
• crisi convulsive, scosse, difficoltà di linguaggio, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, ipersensibilità della pelle, riduzione delle sensazioni, difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
• vista offuscata, visione doppia
• vertigini
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale
• vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, crampi
• incontinenza
• difficoltà nell’erezione
• gonfiore alle gambe e alle braccia o gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza
• riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso
• sovradosaggio accidentale, fratture, abrasioni

Non comuni (si verificano in almeno 1 persona su 100):

• agitazione (stato di irrequietezza cronica con movimenti involontari e senza scopo)
• difficoltà di deglutizione

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• calo delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue)
• reazione allergica come orticaria (prurito)
• allucinazioni
• problemi di movimento anomalo come distorsioni, scosse e rigidità
• ronzio nelle orecchie
• accelerazione del battito cardiaco
• infiammazione del pancreas
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e degli occhi
• reazioni gravi della pelle che richiedono assistenza medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento, perdita di capelli
• insufficienza renale acuta
• effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di vertigine, dolore e sudorazione), dolore al petto
• variazioni dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete, risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato
• difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente)
• pensieri suicidi
• sviluppo di dipendenza da Gabapentina Alter ("dipendenza da farmaco")
• peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che può manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Alter o dopo la riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Alter").

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e scosse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Gabapentina Alter 600 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Gabapentina Alter 600 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci scaduti) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Alter 600 mg

• Il principio attivo è gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti sono: Macrogol 4000, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio, talco, lecitina e gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, con una croce su una faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gabapentina Alter 600 mg compresse rivestite con film: confezione da 90 compresse rivestite con film. Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

LABORATORIOS ALTER S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es