Габапентин Альтер 400 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Габапентин Альтер 400 мг капсули тверді EFG

Зміст інструкції:

1. Що таке Габапентин Альтер 400 мг і для чого він застосовується
2. Перед застосуванням Габапентину Альтер 400 мг
3. Як застосовувати Габапентин Альтер 400 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Альтер 400 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Альтер 400 мг і для чого його застосовують

Габапентин Альтер належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентин Альтер застосовують для лікування певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Ваш лікар призначає Габапентин Альтер, щоб допомогти контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує повного контролю над захворюванням. Ви повинні приймати Габапентин Альтер додатково до поточного лікування, якщо інше не було вказано лікарем. Габапентин Альтер також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей старше 12 років.

Периферичний нейропатичний біль: Габапентин Альтер використовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує багато захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Перед прийомом Габапентин Альтер 400 мг

Не приймайте Габапентин Альтер:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів препарату Габапентин Альтер.

Будьте особливо обережні при застосуванні Габапентин Альтер:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентин Альтер:

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, почуття запаморочення або непритомність, негайно повідомте лікареві
• У деяких людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, зокрема Габапентин Альтер, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.
• якщо у вас є порушення нервової системи або респіраторні розлади або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками, оскільки у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.
• Якщо у вас є міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3, «Як застосовувати» та «Якщо ви припинили лікування Габапентин Альтер»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат довше, ніж це було передбачено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом.
• Ви кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його прийом, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте прийом препарату, ви почуваєте себе погано, але почуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, зверніться до свого лікаря, щоб разом вирішити, який найкращий шлях лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Додаткова інформація щодо потенційно серйозних реакцій

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення в розділі «Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить морфін, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки морфін може посилити дію Габапентин Альтер.

Не очікується, що Габапентин Альтер взаємодіятиме з іншими протиепілептичними засобами або з оральними контрацептивами.

Габапентин Альтер може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібен аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте Габапентин Альтер.

Якщо ви приймаєте Габапентин Альтер одночасно з антацидами, що містять алюміній або магній, може зменшитися всмоктування Габапентин Альтер у шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Альтер принаймні через дві години після прийому антациду.

Прийом Габапентин Альтер 400 мг разом з їжею та напоями

Габапентин Альтер можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Не слід приймати Габапентин Альтер під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів. Тому, коли це можливо і тільки за порадою лікаря, слід намагатися приймати під час вагітності лише один препарат від судом.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спричинити підвищення частоти нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Габапентин Альтер.

Габапентин, діюча речовина препарату Габапентин Альтер, проникає в грудне молоко. Грудне вигодовування не рекомендується під час прийому Габапентин Альтер, оскільки вплив на немовлят невідомий.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Габапентин Альтер може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не переконаєтеся, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Габапентин Альтер:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Габапентин Альтер 400 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Габапентину Альтер, які дав вам лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Дозу для вас визначить лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Габапентину Альтер надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви є літньою особою (старше 65 років), ви повинні приймати Габапентин Альтер у звичайний спосіб, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Альтер до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Нейропатичний біль у периферичних нервах:

Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти від 6 років:

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу — зазвичай одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентину Альтер не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Альтер, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Візьміть із собою всі залишки капсул, упаковку та інструкцію, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Крім того, можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Габапентином Альтер

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Альтер і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Альтер або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу, це має робитися поступово протягом щонайменше одного тижня. Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Альтер або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому Габапентину Альтер або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть приймати Габапентин Альтер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, безпідйомні плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Альтер 400 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Габапентин Альтер може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Коли виникає така реакція, вона може супроводжуватися висипанням або не супроводжуватися. Якщо виникне така алергічна реакція, може знадобитися госпіталізація або припинення прийому Габапентину Альтер.

Після виходу на ринок Габапентину Альтер були зареєстровані такі побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• шкірні висипання
• кропив’янка
• лихоманка
• набряк лімфатичних залоз, що не зникає
• набряк губ та язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайна кровотеча або синці
• сильна втому або слабкість
• несподіваний біль у м’язах
• часті інфекції
• проблеми з диханням, які у разі важкого перебігу можуть вимагати негайної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар обстежить вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом Габапентину Альтер.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• вірусна інфекція
• сонливість, запаморочення, порушення координації
• відчуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб:

• пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха
• знижений рівень лейкоцитів
• анорексія, підвищений апетит
• злість на інших, плутанина, зміна настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
• напади епілепсії, судоми, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з засинанням, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
• розмите зору, подвоєння в очах
• запаморочення
• підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• блювання (нудота), нудота (відчуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, спазми
• недержання
• труднощі з ерекцією
• набряків у ніг та рук або набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
• зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• випадкові ушкодження, переломи, подряпини

Нечасті побічні ефекти, які можуть впливати щонайменше на 1 із 100 осіб:

• збудження (стан хронічного нервового напруження та непрохані рухи без мети)
• труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менше, ніж 1 із 1000 осіб:

• зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічна реакція, наприклад, кропив’янка
• галюцинації
• проблеми з аномальними рухами, такі як скорочення, судоми та ригідність
• дзвін у вухах
• прискорення серцебиття
• запалення підшлункової залози
• запалення печінки, жовтушність шкіри та очей
• серйозні шкірні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги, набряк губ та обличчя, шкірні висипання та почервоніння, випадіння волосся
• гостра ниркова недостатність
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, відчуття нудоти, біль та пітність), біль у грудях
• коливання рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, що вимагають термінового лікування).

• суїцидальні думки

• розвиток залежності від Габапентину Альтер («залежність від ліків»)

• погіршення міастенії gravis (захворювання, що викликає м’язову слабкість)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Альтер або після зменшення дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмови (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентином Альтер»).

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей частими побічними ефектами були агресивна поведінка та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Альтер 400 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Габапентин Альтер 400 мг після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентин Альтер 400 мг капсули тверді

• Діюча речовина: габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.

• Інші компоненти Габапентин Альтер 400 мг капсули тверді: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний та тальк.
  Компоненти оболонки капсули: діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172) та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули.

Тверді желатинові капсули помаранжевого кольору. Упаковані в блистери, по 90 капсул у контейнері.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид

Виробник

KERN PHARMA, S.L.
Промисловий масив Colón II
вул. Venus, 72
08228 Терраса (Барселона)

або

Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид

Дата останнього перегляду тексту: грудень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/