Gabapentina Alter 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Alter 400 mg capsule rigide EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Gabapentinica Alter 400 mg e a cosa serve
2. Prima di prendere Gabapentinica Alter 400 mg
3. Come prendere Gabapentinica Alter 400 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentinica Alter 400 mg
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Alter 400 mg e a cosa serve

Gabapentina Alter appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.

Epilessia: Gabapentina Alter viene utilizzata per trattare alcuni tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che si estendano o meno ad altre zone). Il medico le ha prescritto Gabapentina Alter per aiutare a controllare l'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Deve assumere Gabapentina Alter in aggiunta alla terapia in corso, salvo diversa indicazione del medico. Gabapentina Alter può inoltre essere utilizzata come unico principio attivo nel trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentina Alter viene utilizzata per trattare il dolore cronico causato da lesioni ai nervi. Esistono diverse patologie che possono provocare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, fitte elettriche, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Prima di prendere Gabapentina Alter 400 mg

Non prenda Gabapentina Alter:

• se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gabapentina Alter.

Presti particolare attenzione con Gabapentina Alter:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Alter:

• se ha problemi ai reni
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, capogiri o vertigini, informi immediatamente il medico
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentina Alter ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• se ha un disturbo del sistema nervoso o un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• prima di assumere questo medicamento, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare ad assumere il medicinale) da Gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l’assunzione di Gabapentina o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Alter"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di Gabapentina nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’assunzione, senza successo.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per decidere qual è la strategia terapeutica migliore per lei, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni aggiuntive sulle reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l’eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione di gabapentina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo in “Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di una reazione grave”.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Se sta assumendo un medicinale contenente morfina, informi il medico o il farmacista, poiché la morfina può aumentare l’effetto di Gabapentina Alter.

Non ci si aspetta che Gabapentina Alter interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.

Gabapentina Alter può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un’analisi delle urine, informi il medico o l’ospedale che sta assumendo Gabapentina Alter.

Se assume Gabapentina Alter contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio o magnesio, l’assorbimento gastrico di Gabapentina Alter può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina Alter almeno due ore dopo l’assunzione di un antiacido.

Assunzione di Gabapentina Alter 400 mg con cibi e bevande

Gabapentina Alter può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere Gabapentina Alter durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull’uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assumono contemporaneamente più farmaci per il controllo delle crisi. Pertanto, ogni volta che possibile e solo su indicazione del medico, si dovrebbe cercare di assumere durante la gravidanza un solo medicinale per il trattamento delle convulsioni.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Non interrompa bruscamente questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo Gabapentina Alter.

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Alter, passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con Gabapentina Alter, poiché l’effetto sui neonati non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gabapentina Alter può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabapentina Alter:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentin Alter 400 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Gabapentin Alter indicate dal suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentin Alter sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere Gabapentin Alter normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un regime posologico diverso o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotti sempre le capsule intere con un'adeguata quantità di acqua.

Continui ad assumere Gabapentin Alter finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Dolore neuropatico periferico:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente la dose potrà essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente la dose potrà essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più:

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene normalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentin Alter non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se assume una quantità di Gabapentin Alter superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé qualsiasi capsula rimasta, insieme all'imballaggio e al foglio illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Gabapentin Alter

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Alter

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentin Alter né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentin Alter o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Alter o dopo la riduzione della dose. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con Gabapentin Alter o alla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Smetta di assumere Gabapentina Alter e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• macchie arrossate e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, Gabapentina Alter 400 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gabapentina Alter può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Quando si verifica questo tipo di reazione, può essere presente o meno un’eruzione cutanea. In caso di comparsa di una reazione allergica di questo tipo, potrebbe essere necessario che lei venga ricoverato in ospedale o che interrompa l’assunzione di Gabapentina Alter.

Dopo la commercializzazione di Gabapentina Alter sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee
• orticaria
• febbre
• gonfiore delle ghiandole che non scompare
• gonfiore delle labbra e della lingua
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• emorragie o lividi insoliti
• affaticamento grave o debolezza
• dolore muscolare inaspettato
• infezioni frequenti
• problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere un intervento medico urgente per continuare a respirare normalmente.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Il medico la esaminerà per decidere se deve continuare ad assumere Gabapentina Alter.

Gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• infezione virale
• sensazione di sonnolenza, capogiro, mancanza di coordinazione
• sensazione di stanchezza, febbre

Gli effetti indesiderati comuni che possono interessare più di 1 persona su 100 sono:

• polmonite, infezione respiratoria, infezione urinaria, infezione, infiammazione dell’orecchio
• basso numero di leucociti
• anoressia, aumento dell’appetito
• irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero
• convulsioni, scosse, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, sensibilità della pelle, riduzione delle sensazioni, difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
• vista offuscata, visione doppia
• vertigini
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale
• vomito (sensazione di nausea), nausea (sensazione di malessere), problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne
• dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, crampi
• incontinenza
• difficoltà nell’erezione
• gonfiore alle gambe e alle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili a quelli dell’influenza
• diminuzione dei leucociti, aumento di peso
• lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Gli effetti indesiderati non comuni che possono interessare almeno 1 persona su 100 sono:

• agitazione (uno stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo)
• difficoltà di deglutizione

Gli effetti indesiderati rari che possono interessare meno di 1 persona su 1.000 sono:

• calo delle piastrine (cellule della coagulazione del sangue)
• reazione allergica come orticaria
• allucinazioni
• problemi di movimento anomalo come contorsioni, scosse e rigidità
• ronzio nelle orecchie
• accelerazione del battito cardiaco
• infiammazione del pancreas
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e degli occhi
• reazioni gravi della pelle che richiedono un intervento medico immediato, gonfiore di labbra e viso, eruzione cutanea e arrossamento, perdita dei capelli
• insufficienza renale acuta
• effetti indesiderati in seguito all’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere, dolore e sudorazione), dolore al petto
• fluttuazioni della glicemia nei pazienti con diabete, risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato
• difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che comprende difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente).

• pensieri suicidi

• sviluppo di dipendenza da Gabapentina Alter ("dipendenza da farmaco")

• peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Alter o dopo la riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Alter").

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e scosse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Gabapentina Alter 400 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi Gabapentina Alter 400 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Alter 400 mg capsule

• Il principio attivo è la gabapentina. Ogni capsula contiene 400 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti di Gabapentina Alter 400 mg capsule sono: lattosio anidro, amido di mais e talco. Componenti della capsula: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide.

Le capsule di gelatina rigida sono di colore arancione. Si presenta in blister, in confezioni da 90 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

oppure

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data di revisione del testo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/