Gabapentyna Alter 400 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentyna Alter 400 mg kapsułki twarde EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina Alter 400 mg i do czego służy
2. Przed zażywaniem Gabapentina Alter 400 mg
3. Jak stosować Gabapentina Alter 400 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Alter 400 mg
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Gabapentina Alter 400 mg i do czego służy

Gabapentina Alter należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego.

Epilepsja: Gabapentina Alter stosuje się w leczeniu niektórych typów padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napady rozprzestrzeniają się na inne obszary mózgu). Lekarz przepisuje Gabapentina Alter w celu wspomagania leczenia epilepsji w przypadku, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować Gabapentina Alter jako lek wspomagający obecnie stosowane leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Alter może być również stosowana jako jedyny lek w terapii dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy: Gabapentina Alter stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub opryszcz. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywającego bólu, kolującego bólu, ostrego bólu, skurczy, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia, uczucia ukłucia itp.

2. Przed zażywaniem Gabapentyna Alter 400 mg

Nie zażywaj Gabapentyna Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gabapentyna Alter.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Gabapentyna Alter:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gabapentyna Alter:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwający ból brzucha, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, natychmiast powiadom lekarza
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentyna Alter, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać Ci inną dawkę.
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków, lub miałeś uzależnienie – istnieje większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.
• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się (poczucie potrzeby kontynuowania zażywania leku) od gabapentyny. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu zażywania gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (zobacz sekcję 3 „Jak należy zażywać” i „Jeśli przestaniesz stosować lek Gabapentyna Alter”). Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia się od gabapentyny, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli podczas zażywania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwój uzależnienia:

• Czujesz potrzebę zażywania leku dłużej niż przepisano.
• Czujesz potrzebę zażywania wyższej dawki niż zalecana.
• Zażywasz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Próbowałeś kilkakrotnie zaprzestać zażywania leku lub kontrolować sposób jego stosowania, ale bez powodzenia.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu zażywania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najlepszą drogę leczenia dla Ciebie, w tym odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dodatkowe informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z zastosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz lekową reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przestań zażywać gabapentynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki, w części „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli aktualnie lub niedawno stosujesz leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli aktualnie zażywasz lek zawierający morfinę, powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może nasilić działanie Gabapentyna Alter.

Nie oczekuje się, że Gabapentyna Alter będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletką antykoncepcyjną doustną.

Gabapentyna Alter może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz wykonać badanie moczu, powiadom lekarza lub szpital, że zażywasz Gabapentyna Alter.

Jeśli zażywasz Gabapentyna Alter jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyna Alter w żołądku. Dlatego zaleca się, aby Gabapentyna Alter zażywać co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Stosowanie Gabapentyna Alter 400 mg z posiłkami i napojami

Gabapentyna Alter można zażywać z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Nie należy zażywać Gabapentyna Alter w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań zastosowania gabapentyny u ciężarnych kobiet, jednak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek na napady. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe i wyłącznie na polecenie lekarza, należy dążyć do stosowania tylko jednego leku na napady w czasie ciąży.

Jeśli zażywasz ten lek w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas stosowania Gabapentyna Alter.

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyna Alter, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentyna Alter, ponieważ nieznane jest działanie na niemowlęta.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Gabapentyna Alter może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gabapentyna Alter:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentina Alter 400 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Gabapentina Alter. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Jeśli jesteś pacjentem starszym (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Gabapentina Alter w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Zawsze połykaj kapsułki całe, popijając je odpowiednią ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina Alter aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Ból neuropatyczny obwodowy:

Przyjmuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Padaczka:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się w ciągu około 3 dni. Standardową dawką do kontroli padaczki jest 25–35 mg/kg/doba. Dawkę podaje się zazwyczaj w postaci kapsułek, podzieloną na trzy równe dawki dziennie, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Alter u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina Alter niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, chyba że nadszedł już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Alter

Nie przerywaj nagle przyjmowania Gabapentina Alter ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przestać przyjmować Gabapentina Alter lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak należy postępować. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Należy wiedzieć, że po przerwaniu leczenia trwającego krótko lub długo albo po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane zespołem odstawienia. Mogą one obejmować napady padaczkowe, niepokój, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenia, bóle głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Zwykle występują one w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Alter lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczasz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentina Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza uogólniona).
• rozszerzone wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, Gabapentina Alter 400 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gabapentina Alter może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba czy komórki krwi. Gdy występuje ten typ reakcji, może towarzyszyć jej wysypka lub nie. W przypadku wystąpienia takiej reakcji alergiczej może być konieczna hospitalizacja lub zaprzestanie przyjmowania Gabapentina Alter.

Po wprowadzeniu Gabapentina Alter na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka na skórze
• pokrzywka
• gorączka
• obrzęk gruczołów, który nie ustępuje
• obrzęk warg i języka
• żółtawy odcień skóry lub białka oczu
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• silne zmęczenie lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz przeprowadzi badanie, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentina Alter.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, dezkoordynacja
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100, to:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha
• obniżona liczba białych krwinek
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, drgawki, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości, trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość w nosie
• wymioty (uczucie mdłości), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• obrzęk twarzy, łatwe powstawanie siniaków, wysypka, świąd, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• nietrzymanie moczu
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów i kończyny, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedobytu, objawy podobne do grypy
• obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Nieczone działania niepożądane, które mogą wystąpić u co najmniej 1 osoby na 100, to:

• pobudzenie (stan chronicznego niepokoju i niecelowych, mimowolnych ruchów)
• trudności w połykaniu

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi)
• reakcja alergiczna, np. pokrzywka
• halucynacje
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcenia ciała, drgawki i sztywność
• szumy w uszach
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, żółtaczka
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• ostra niewydolność nerek
• działania niepożądane po nagłym odstawieniu gabapentyny (lęk, trudności ze snem, uczucie mdłości, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej
• wahania poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia).

• myśli samobójcze

• rozwój uzależnienia od Gabapentina Alter („uzależnienie od leku”)

• nasilenie miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Warto wiedzieć, że po zakończeniu leczenia Gabapentina Alter po krótkim lub długim okresie, albo po zmniejszeniu dawki, możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Alter”).

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci częstymi działaniami niepożądanymi były agresywne zachowanie i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Zachowanie leku Gabapentyna Alter 400 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Gabapentyna Alter 400 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Alter 400 mg kapsułki

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarde zawiera 400 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki Gabapentyny Alter 400 mg kapsułki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana i talk. Składniki powłoki kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki z żelatyny twardej są pomarańczowe. Dostępne w blistrach, opakowania zawierają 90 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

lub

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej rewizji tekstu: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/