Габапентин Альтер 300 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Габапентин Альтер 300 мг капсули тверді EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Габапентин Альтер 300 мг і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Габапентину Альтер 300 мг
3. Як застосовувати Габапентин Альтер 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Альтер 300 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Альтер 300 мг і для чого його застосовують

Габапентин Альтер належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентин Альтер застосовують для лікування певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Ваш лікар призначає Габапентин Альтер, щоб допомогти краще контролювати епілепсію у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього ефекту. Ви повинні приймати Габапентин Альтер додатково до поточного лікування, якщо інше не було рекомендовано лікарем. Габапентин Альтер також може застосовуватися як монотерапія для лікування дорослих та дітей віком понад 12 років.

Периферичний нейропатичний біль: Габапентин Альтер використовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Перед прийомом Габапентин Альтер 300 мг

Не приймайте Габапентин Альтер:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів препарату Габапентин Альтер.

Особлива обережність при застосуванні Габапентин Альтер:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентин Альтер:

• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, ви почуваєте запаморочення або головокружіння, негайно повідомте лікареві;
• У деяких людей, які проходили лікування протиприпадковими засобами, такими як Габапентин Альтер, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є захворювання нервової системи або респіраторні порушення або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу;
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або були до них залежні; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину;
• якщо у вас є міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від Габапентину. Можуть виникнути симптоми абстиненції, коли ви припиняєте прийом Габапентину або зменшуєте дозу (див. розділ 3, «Як застосовувати» та «Якщо ви припинили лікування Габапентином Альтер»). Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат довше, ніж це було передписано;
• відчуваєте, що вам потрібна доза, вища за рекомендовану;
• приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачені рецептом;
• кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його застосування, але безуспішно;
• коли припиняєте прийом препарату, почуваєте себе погано, а стан покращується після його повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції в розділі «Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить морфін, повідомте лікареві або фармацевту, оскільки морфін може посилювати дію Габапентин Альтер.

Не очікується, що Габапентин Альтер взаємодіятиме з іншими протиприпадковими засобами або з оральними контрацептивами.

Габапентин Альтер може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, що ви приймаєте Габапентин Альтер.

Якщо ви приймаєте Габапентин Альтер одночасно з антацидами, що містять алюміній або магній, може зменшитися всмоктування Габапентин Альтер у шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Альтер принаймні через дві години після прийому антациду.

Прийом Габапентин Альтер 300 мг разом з їжею та напоями

Габапентин Альтер можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не слід приймати Габапентин Альтер під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає спеціальних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів. Тому, наскільки це можливо і тільки за порадою лікаря, під час вагітності слід намагатися приймати лише один препарат від судом.

Якщо приймати під час вагітності, габапентин може викликати симптоми абстиненції у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спричинити підвищення частоти нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Габапентин Альтер.

Габапентин, діюча речовина препарату Габапентин Альтер, проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому Габапентин Альтер, оскільки вплив на немовлят невідомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин Альтер може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Габапентин Альтер:

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Габапентин Альтер 300 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Габапентину Альтер, які дав вам лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви. Не застосовуйте більшу дозу препарату, ніж призначив лікар.

Дозу, яка вам підходить, визначить ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Альтер надто сильна або слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Габапентин Альтер звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Альтер до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Периферичний нейропатичний біль:

Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Далі дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Далі дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Діти від 6 років:

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування розпочинають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай цю дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу — зазвичай одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Застосування Габапентину Альтер у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Альтер, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу. З собою візьміть усі залишки капсул, упаковку та листівку, щоб лікарі могли легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Також можна зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Габапентину Альтер

Не припиняйте раптово прийом Габапентину Альтер і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Альтер або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Лікар порадить вам, як діяти. Якщо ви збираєтеся припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня. Ви повинні знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Альтер можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення застосування Габапентину Альтер або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відмивання, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть прийом Габапентин Альтер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, непідняті плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширювана висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Альтер 300 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Габапентин Альтер може спричинити серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Коли виникає така реакція, вона може супроводжуватися висипом або не супроводжуватися. Якщо виникне така алергічна реакція, може знадобитися госпіталізація або припинення прийому Габапентин Альтер.

Після виходу на ринок Габапентин Альтер повідомлялися такі побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів:

• шкірні висипання
• кропив’янка
• лихоманка
• набряк лімфатичних залоз, що не проходить
• набряк губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайні кровотечі або синці
• сильна втома або слабкість
• несподівані болі в м’язах
• часті інфекції
• труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар обстежить вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом Габапентин Альтер.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб:

• вірусна інфекція
• сонливість, запаморочення, втрата координації
• відчуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 100 осіб:

• пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха
• знижений рівень лейкоцитів
• анорексія, підвищений апетит
• злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
• судоми, тремтіння, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
• розмите зору, подвоєння в очах
• запаморочення
• підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• блювання (нудота), нудота (відчуття нудоти), проблеми з зубами, набряк ясен, діарея, біль у животі, нудота, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, спазми
• недержання
• труднощі з ерекцією
• набряків у ніг та рук або набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
• зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги тіла
• випадкові травми, переломи, подряпини

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати щонайменше у 1 з кожної 100 осіб:

• збудження (стан хронічної непокояності та непризначених рухів)
• труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати менш ніж у 1 з кожної 1000 осіб:

• зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічна реакція, наприклад кропив’янка
• галюцинації
• проблеми з рухами, такі як перекручення, тремтіння та ригідність
• дзвін у вухах
• прискорення серцевого ритму
• запалення підшлункової залози
• запалення печінки, жовтушність шкіри та очей
• серйозні шкірні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги, набряк губ і обличчя, шкірні висипання та почервоніння, випадіння волосся
• гостра ниркова недостатність
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, відчуття нудоти, біль і пітливість), біль у грудях
• коливання рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, незвичайні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, які вимагають термінового лікування)

• суїцидальні думки

• розвиток залежності від Габапентин Альтер («залежність від ліків»)

• погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів)

Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентин Альтер або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припините прийом Габапентин Альтер»).

Крім того, під час клінічних досліджень у дітей частими побічними ефектами були агресивна поведінка та тремтіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Альтер 300 мг

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Не застосовуйте Габапентин Альтер 300 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не можна викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габапентин Альтер 300 мг капсули тверді EFG

• Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші компоненти Габапентин Альтер 300 мг капсули тверді EFG: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний та тальк.
  Компоненти оболонки капсули: діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули.

Тверді желатинові капсули жовтого кольору. Препарат постачається у блистерах, у упаковках по 90 капсул.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид

Відповідальний за виробництво

KERN PHARMA, S.L.
Промисловий масив Colón II
вул. Venus, 72
08228 Тераса (Барселона)

або

Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид

Дата перегляду тексту: грудень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/