Gabapentyna Alter 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentyna Alter 300 mg kapsułki twarde EFG

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gabapentina Alter 300 mg i w jakich celach jest stosowana
2. Przed zażywaniem Gabapentyny Alter 300 mg
3. Jak stosować Gabapentinę Alter 300 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyny Alter 300 mg
6. Inne informacje

1. Co to jest Gabapentina Alter 300 mg i do czego służy

Gabapentina Alter należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego.

Epilepsja: Gabapentina Alter stosowana jest w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych obszarów mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenił się na inne części mózgu, czy nie). Lekarz przepisuje Gabapentina Alter w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować Gabapentina Alter jako lek dodatkowy do aktualnego leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Alter może być również stosowana jako lek jedynny w leczeniu dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy: Gabapentina Alter stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca czy opryszczka. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, ukłucia, ostry ból, skurcze, trwający ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia igłami itp.

2. Przed zażyciem Gabapentyna Alter 300 mg

Nie przyjmuj Gabapentyna Alter:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z innych składników leku Gabapentyna Alter.

Zwróć szczególną uwagę na Gabapentyna Alter:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Gabapentyna Alter:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy – niezwłocznie powiadom o tym lekarza
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Gabapentyna Alter, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, możliwe, że lekarz zastosuje inną dawkę.
• przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, recepturowych leków lub narkotyków nielegalnych – istnieje wtedy większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyny.
• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od Gabapentyny (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu zażywania Gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (zobacz sekcję 3 „Jak stosować” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyna Alter”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyny pojawią się u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• Masz wrażenie, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano.
• Masz wrażenie, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Wielokrotnie próbowałeś przestać przyjmować lek lub kontrolować sposób jego stosowania, ale bezskutecznie.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażyjesz.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę leczenia, w tym odpowiedni moment zaprzestania przyjmowania leku i sposób bezpiecznego odstawienia.

Dodatkowe informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie wypryski skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną oraz lekowe wypryski z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przerwij przyjmowanie gabapentyny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki, w części „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli przyjmujesz lek zawierający morfinę, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może nasilić działanie Gabapentyna Alter.

Nie oczekuje się, że Gabapentyna Alter będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentyna Alter może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz oddać mocz do analizy, poinformuj lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz Gabapentyna Alter.

Jeśli przyjmujesz Gabapentyna Alter jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glin lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyna Alter w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie Gabapentyna Alter co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Stosowanie Gabapentyna Alter 300 mg z posiłkami i napojami

Gabapentyna Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.

Nie powinieneś przyjmować Gabapentyna Alter w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania gabapentyny u ciężarnych kobiet, jednak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłaszano zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek na napady. Dlatego zawsze, gdy to możliwe i wyłącznie na zalecenie lekarza, należy starać się stosować tylko jeden lek na napady w czasie ciąży.

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidami przeciwbólowymi (leki na silny ból).

Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować wcześniejsze wystąpienie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyna Alter.

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyna Alter, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyna Alter, ponieważ nieznane jest działanie na niemowlęta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna Alter może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gabapentyna Alter:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentina Alter 300 mg

Stosuj Gabapentina Alter zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Twoja dawka zostanie ustalona przez lekarza indywidualnie.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Alter jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli jesteś pacjentem starszym (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Gabapentina Alter w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Zawsze połkuj kapsułki w całości, popijając je odpowiednią ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina Alter aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Ból neuropatyczny obwodowy:

Przyjmuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Epilepsja:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku co najmniej 6 lat:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni. Standardowa dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg/kg/dzień. Dawkę tę przyjmuje się zazwyczaj w postaci kapsułek, podzieloną na trzy równe dawki dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Alter u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina Alter niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Alter

Nie przerywaj nagle stosowania Gabapentina Alter ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentina Alter lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Jeśli planujesz przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Pamiętaj, że po przerwaniu leczenia Gabapentina Alter (krótkotrwałego lub długotrwałego) lub po zmniejszeniu dawki może wystąpić pewien zespół działań niepożądanych, zwany zespołem abstynencyjnym. Mogą do niego należeć: napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresja, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu, zawroty głowy oraz ogólne uczucie niedoboru. Zjawiska te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Alter lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli wystąpią objawy zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentyna Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).

• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, Gabapentyna Alter 300 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gabapentyna Alter może powodować ciężką alergiczną reakcję uczuleniową, potencjalnie śmiertelną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba czy komórki krwi. Gdy występuje tego typu reakcja, może towarzyszyć jej wysypka lub nie. W przypadku wystąpienia takiej reakcji alergicznej może być konieczna hospitalizacja lub zaprzestanie przyjmowania Gabapentyna Alter.

Po wprowadzeniu leku Gabapentyna Alter na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka na skórze
• pokrzywka
• gorączka
• obrzęk gruczołów, który nie ustępuje
• obrzęk warg i języka
• żółtawy odcień skóry lub białek oczu
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• silne zmęczenie lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz przeprowadzi badanie, aby ustalić, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentyna Alter.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, utrata koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja układu moczowego, infekcja, zapalenie ucha
• obniżenie liczby białych krwinek
• anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• złość wobec innych, dezorientacja, zaburzenia nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, drgawki, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, bezsenność, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości, trudności z koordynacją, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty (uczucie mdłości), nudności (uczucie mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• nietrzymanie moczu
• trudności w utrzymywaniu erekcji
• obrzęk nóg i rąk lub obrzęk mogący obejmować twarz, tułów i kończyny, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedobytu, objawy przypominające grypę
• obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć co najmniej 1 osoby na 100:

• pobudzenie (stan chronicznego niepokoju i niecelowych, mimowolnych ruchów)
• trudności w połykaniu

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, np. pokrzywka
• halucynacje
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcanie ciała, drgawki i sztywność
• szumy w uszach
• przyśpieszone tętno
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, żółtawy odcień skóry i oczu
• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, wypadanie włosów
• ostra niewydolność nerek
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, bezsenność, uczucie mdłości, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej
• wahania poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia)

• myśli samobójcze

• rozwój uzależnienia od Gabapentyna Alter („uzależnienie od leku”)

• nasilenie miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Należy pamiętać, że po przerwaniu leczenia Gabapentyna Alter po krótkim lub długim okresie stosowania lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyna Alter”).

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci częstymi działaniami niepożądanymi były zachowania agresywne i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Zachowanie leku Gabapentyna Alter 300 mg

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Gabapentyny Alter 300 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gabapentyna Alter 300 mg, kapsułki

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarde zawiera 300 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki Gabapentyna Alter 300 mg, kapsułki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana i talk. Składniki powłoki kapsułek: dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde.

Kapsułki z żelatyny twardej są żółte. Dostępne w opakowaniach blisterowych, po 90 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

lub

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej rewizji tekstu: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/