Gabapentina Alter 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Alter 300 mg capsule rigide EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Gabapentina Alter 300 mg e a cosa serve
2. Prima di prendere Gabapentina Alter 300 mg
3. Come prendere Gabapentina Alter 300 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Alter 300 mg
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Alter 300 mg e a cosa serve

Gabapentina Alter appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.

Epilessia: Gabapentina Alter viene utilizzata per trattare alcuni tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, con o senza successiva estensione ad altre aree cerebrali). Il medico le prescrive Gabapentina Alter per aiutare a controllare l'epilessia qualora la terapia attuale non fosse sufficientemente efficace. Lei deve assumere Gabapentina Alter in aggiunta alla terapia attuale, salvo diversa indicazione. Gabapentina Alter può anche essere utilizzata come unico farmaco nel trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentina Alter viene utilizzata per trattare il dolore cronico causato da lesioni ai nervi. Diverse malattie possono provocare dolore neuropatico periferico (soprattutto alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, fitte elettriche, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Prima di prendere Gabapentinum Alter 300 mg

Non prenda Gabapentinum Alter:

• se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gabapentinum Alter.

Faccia particolare attenzione con Gabapentinum Alter:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gabapentinum Alter:

• se ha problemi ai reni
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vertigini o sensazione di giramento, informi immediatamente il medico
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentinum Alter ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse provare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.
• se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare ad assumere il farmaco) dalla gabapentina. Potrebbero manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione della gabapentina o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentinum Alter"). Se teme di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione della gabapentina, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di assumere il farmaco o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Quando smette di assumere il farmaco si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni aggiuntive sulle reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo in “Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro problema neurologico o psichiatrico.

Se sta assumendo un medicinale contenente morfina, informi il medico o il farmacista poiché la morfina può aumentare l'effetto di Gabapentinum Alter.

Non ci si aspetta che Gabapentinum Alter interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.

Gabapentinum Alter può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale che sta assumendo Gabapentinum Alter.

Se assume Gabapentinum Alter contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio o magnesio, l'assorbimento della gabapentina nello stomaco può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentinum Alter almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Assunzione di Gabapentinum Alter 300 mg con cibi e bevande

Gabapentinum Alter può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere Gabapentinum Alter durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non esistono studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente più farmaci per il controllo delle crisi. Pertanto, ogni qualvolta possibile e solo su consiglio del medico, si dovrebbe assumere durante la gravidanza un solo farmaco anticonvulsivante.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Non interrompa bruscamente questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo Gabapentinum Alter.

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentinum Alter, passa nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'assunzione di Gabapentinum Alter, poiché l'effetto sui neonati non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gabapentinum Alter può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabapentinum Alter:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentina Alter 300 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Gabapentina Alter indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentina Alter sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore a 65 anni), deve assumere Gabapentina Alter normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescriverle un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta sempre le capsule intere con un adeguato quantitativo di acqua.

Continui a prendere Gabapentina Alter finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Dolore neuropatico periferico:

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. La dose potrà quindi essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule indicate dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. La dose potrà quindi essere aumentata fino a una dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più:

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una bassa dose iniziale che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg/kg/die. La dose viene generalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, normalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentina Alter non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se assume una quantità di Gabapentina Alter superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé eventuali capsule rimaste, il contenitore e il foglietto illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Gabapentina Alter

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Alter

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentina Alter né riduca la dose senza consultare il medico. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentina Alter o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, questa deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, definiti sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Alter. Tra questi figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con Gabapentina Alter o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Smetta di assumere Gabapentina Alter e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, Gabapentina Alter 300 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gabapentina Alter può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Quando si verifica questo tipo di reazione, può essere presente o meno un’eruzione cutanea. In caso di comparsa di tale reazione allergica, potrebbe essere necessario che lei venga ricoverato in ospedale o che interrompa l’assunzione di Gabapentina Alter.

Dopo l’immissione in commercio di Gabapentina Alter sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee
• orticaria
• febbre
• gonfiore delle ghiandole che non scompare
• gonfiore delle labbra e della lingua
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• emorragie o ecchimosi insolite
• stanchezza grave o debolezza
• dolore muscolare inaspettato
• infezioni frequenti
• problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere assistenza medica urgente per continuare a respirare normalmente.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Il medico la esaminerà per decidere se deve continuare ad assumere Gabapentina Alter.

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• infezione virale
• sensazione di sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione
• sensazione di stanchezza, febbre

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare più di 1 persona su 100, sono:

• polmonite, infezione respiratoria, infezione urinaria, infezione, infiammazione dell’orecchio
• basso numero di leucociti
• anoressia, aumento dell’appetito
• irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione
• crisi convulsive, scosse, difficoltà di linguaggio, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, ipersensibilità della pelle, riduzione delle sensazioni, difficoltà di coordinazione, movimenti anomali degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
• vista offuscata, visione doppia
• vertigini
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale
• vomito (sensazione di nausea), nausea (sensazione di malessere), problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne
• dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, spasmi
• incontinenza
• difficoltà di erezione
• gonfiore alle gambe e alle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili a quelli dell’influenza

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare almeno 1 persona su 100, sono:

• agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo)
• difficoltà di deglutizione

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000, sono:

• calo delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazione allergica come orticaria
• allucinazioni
• problemi di movimento anomalo come contorsioni, scosse e rigidità
• ronzio nelle orecchie
• accelerazione del battito cardiaco
• infiammazione del pancreas
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e degli occhi
• reazioni gravi della pelle che richiedono assistenza medica immediata, gonfiore di labbra e viso, eruzioni cutanee e arrossamento, perdita di capelli
• insufficienza renale acuta
• effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere, dolore e sudorazione), dolore toracico
• fluttuazioni della glicemia nei pazienti con diabete, risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato
• difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente)

• pensieri suicidi

• sviluppo di dipendenza da Gabapentina Alter ("dipendenza da farmaco")

• peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Alter o dopo la riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Alter").

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati segnalati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e scosse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Gabapentina Alter 300 mg

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi Gabapentina Alter 300 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Alter 300 mg capsule

• Il principio attivo è la gabapentina. Ogni capsula contiene 300 mg di gabapentina.
• Gli altri componenti di Gabapentina Alter 300 mg capsule sono: lattosio anidro, amido di mais e talco. Componenti della capsula: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide.

Le capsule di gelatina rigida sono di colore giallo. Si presentano in blister, in confezioni da 90 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

oppure

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data di revisione del testo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/