Габапентин Алмус 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Алмус 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначили саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Габапентин Алмус 800 мг таблетки, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом таблеток Габапентин Алмус 800 мг
3. Як приймати таблетки Габапентин Алмус 800 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Габапентин Алмус 800 мг

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Алмус 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Габапентин Алмус належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентин застосовується для лікування різних форм епілепсії (судом або нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюється напад на інші ділянки мозку чи ні). Ваш лікар призначає Габапентин Алмус, щоб допомогти вам у лікуванні епілепсії у випадку, коли поточне лікування недостатньо ефективне. Ви повинні приймати Габапентин Алмус разом із поточним лікуванням, якщо інше не було рекомендовано лікарем. Габапентин Алмус може застосовуватися самостійно для лікування дорослих та дітей старше 12 років.

Периферичний нейропатичний біль: Габапентин Алмус використовується для лікування тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів. Цей тип периферичного нейропатичного болю може виникати внаслідок різних захворювань, зокрема цукрового діабету, герпесу або опоясуючого лишаю, і виникає переважно в ногах і/або руках. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, колючих, різких більових відчуттів, тиску, поколювання, оніміння, відчуття уколів голками чи цвяхами тощо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Алмус 800 мг таблетки

Не приймайте Габапентин Алмус 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо Ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Габапентину Алмус:

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; можливо, Ви маєте підвищений ризик розвитку залежності від Габапентину Алмус.
• Якщо Ви маєте міастенію вагус (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити Ваші симптоми.

Залежність:

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від Габапентину Алмус. Може виникнути синдром відміни, коли Ви припиняєте прийом Габапентину Алмус або зменшуєте дозу (див. розділ 3, «Як застосовувати Габапентин Алмус» та «Якщо Ви припините лікування Габапентином Алмус»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину Алмус, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину Алмус Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Відчуваєте, що Вам потрібно приймати препарат довше, ніж було призначено.
• Відчуваєте, що Вам потрібна більша доза, ніж рекомендовано.
• Приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом.
• Кілька разів намагалися припинити прийом препарату або контролювати його застосування, але безуспішно.
• Почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і відчуваєте полегшення, коли повертаєтеся до його прийому.

Якщо Ви помітили щось із переліченого, обов’язково поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Будьте особливо обережними при застосуванні Габапентину Алмус:

Якщо Ви маєте проблеми з нирками.

Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як тривалий біль у животі, нездужання та відчуття хвороби, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви маєте захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу.

У невеликої кількості людей, які приймали протизапальні засоби, такі як Габапентин Алмус 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Додаткова інформація щодо потенційно серйозних побічних реакцій:

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цього вкладеного листка в рубриці «Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».

Застосування Габапентину Алмус разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять морфін, будь ласка, повідомте про це лікареві, оскільки морфін може посилювати дію габапентину.

Не очікується, що габапентин взаємодіятиме з іншими протисудомними препаратами або з оральними контрацептивами.

Габапентин може впливати на деякі лабораторні аналізи. Якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або лаборанту, що Ви приймаєте габапентин.

Якщо габапентин використовується одночасно з антиацидними засобами, що містять алюміній і магній, абсорбція габапентину в шлунку може зменшитися, тому рекомендується приймати габапентин принаймні через 2 години після прийому антиацидного засобу.

Застосування Габапентину Алмус разом з їжею та напоями:

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Габапентин не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам інше. Жінкам, які можуть завагітніти, слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Якщо препарат приймається під час вагітності, габапентин може спричинити симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Специфічних досліджень із застосування габапентину у вагітних жінок не проводилося, але інші препарати, що використовуються для лікування судом, збільшували ризик ушкодження плоду, особливо коли приймалося більше одного препарату від судом одночасно. Тому, наскільки це можливо, і тільки за рекомендацією лікаря, під час вагітності слід застосовувати лише один препарат від судом.

Не припиняйте прийом цього препарату раптово, оскільки це може спричинити рецидив судом, що може мати серйозні наслідки для Вас та Вашої дитини.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність під час прийому габапентину.

Габапентин виділяється з материнським молоком. Оскільки вплив на дитину невідомий, рекомендується не починати годування груддю під час застосування габапентину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Габапентин може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки Ви не переконаєтеся, чи впливає цей препарат на Вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Габапентину Алмус

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Габапентин Алмус 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Дозу для вас визначить лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Габапентину Алмус надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви похилий вік (понад 65 років), ви повинні приймати габапентин звичайним чином, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.

Нейропатичний периферичний біль:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Лікар поступово збільшить дозу. Початкова доза зазвичай становитиме від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу поступово збільшуватимуть до максимальної дози 3600 мг на добу. Лікар порадить вам приймати препарат у три прийоми, наприклад: один раз вранці, другий — вдень і третій — ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Лікар поступово збільшить дозу. Початкова доза зазвичай становитиме від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу поступово збільшуватимуть до максимальної дози 3600 мг на добу. Лікар порадить вам приймати препарат у три прийоми, наприклад: один раз вранці, другий — вдень і третій — ввечері.

Діти старше 6 років:

Дозу для дитини визначить лікар залежно від ваги дитини. Лікування розпочинають із низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай препарат призначають у три розділені прийоми, наприклад: один раз вранці, другий — вдень і третій — ввечері.

Габапентин не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Алмус, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли занадто багато таблеток, або ви вважаєте, що ваша дитина проковтнула їх, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Оскільки габапентин може спричинити сонливість, рекомендується попросити когось відвезти вас до лікаря або до лікарні або викликати швидку допомогу. Симптоми передозування: запаморочення, подвійне зору, неправильна мова, втрата свідомості, сонливість та помірний пронос.

З собою візьміть кілька не прийнятих таблеток, упаковку або інструкцію, щоб лікар або медичний працівник у відділенні невідкладної допомоги міг легко визначити, який препарат було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Алмус:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — чекайте наступного прийому.

Якщо ви припините лікування Габапентином Алмус

Не припиняйте раптово прийом габапентину і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Алмус або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, робіть це поступово, принаймні протягом одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Алмус або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають у перші 48 годин після припинення лікування Габапентином Алмус або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Алмус 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Припиніть прийом Габапентину Алмус і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• Червоні висипання без підвищення, у вигляді мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
• Поширене висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 або більше з 10 людей):

• Вірусна інфекція
• Почуття запаморочення, сонливість, відсутність координації
• Почуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 людей):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечових шляхів, інфекція та запалення вух
• Знижений рівень кров’яних клітин
• Анорексія, підвищений апетит
• Почуття злості до інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з концентрацією
• Припадки, швидкі рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, порушення координації, незвичайні рухи очей, посилені, знижені або відсутні рефлекси
• Розмите або подвійне зору
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску, розширення кровоносних судин
• Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, сухість у носі, застуда
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, набряклість ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, висип, свербіж, почервоніння, вугри
• Біль у суглобах, м’язах або спині, судоми
• Нечистота
• Утруднення досягнення ерекції
• Набряків ніг, рук або навіть обличчя, шиї та губ, труднощі з ходьбою, слабкість, загальний біль і дискомфорт, симптоми, схожі на грип
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, набряк ваги
• Випадкові травми, переломи, подряпини

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Падіння
• Утруднення мислення
• Ажитація (стан хронічної тривожності та непрохані рухи без мети)
• Підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Утруднення ковтання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів (одного з видів кров’яних клітин)
• Алергічна реакція
• Галюцинації
• Проблеми з аномальними рухами, такі як скручування, тиркання та напруження
• Дзвін у вухах
• Прискорене серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри)
• Серйозні шкірні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги, такі як набряк губ і обличчя, свербіж і почервоніння шкіри, випадіння волосся
• Гостра ниркова недостатність
• Побічні реакції після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, загальний дискомфорт, біль, набряк), біль у грудях
• Аномальні результати аналізів крові на захворювання печінки
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, гіпотензію, що вимагає термінового лікування)
• Суїцидальні думки
• Розвиток залежності від Габапентину Алмус ("залежність від ліків")
• Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає м’язову слабкість)

Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Алмус або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ "Якщо ви припините лікування Габапентином Алмус").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та надмірну рухливість.

Габапентин Алмус може викликати серйозну або потенційно смертельну алергічну реакцію, що може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Ця реакція може супроводжуватися шкірним висипанням або не супроводжуватися ним. Якщо виникне така алергічна реакція, може знадобитися госпіталізація або припинення прийому Габапентину Алмус.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів:

• Шкірні висипання
• Кропив’янка
• Лихоманка
• Набряк залоз, що не зникає
• Набряк губ і язика
• Жовте забарвлення шкіри або білка очей
• Незвичайні кровотечі або синяки
• Серйозна втому або слабкість
• Неочікуваний біль у м’язах
• Часті інфекції
• Проблеми з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати термінової медичної допомоги для відновлення нормального дихання

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар обстежить вас, щоб визначити, чи можете ви продовжувати прийом Габапентину Алмус.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Алмус 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Алмус 800 мг таблеток

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: повідон К-90, кросповідон, полоксамер 407, магнію стеарат.
Оболонка (Opadry 20A28569): гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Алмус випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого кольору, опуклі, еліптичної форми.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ+ПВдХ/алюмінію або блистери з ОРА/алюмінію.

Упаковки містять 90 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Кондейша-ан-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Цей листок-вкладач було схвалено у січні 2026 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/