Gabapentyna Almus 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GABAPENTINA ALMUS 800 MG TABLETKI POWLEKANE FILMEM EFG

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentina Almus 800 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyna Almus 800 mg tabletki
3. Jak stosować Gabapentyna Almus 800 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyna Almus 800 mg tabletki

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gabapentyna Almus 800 mg tabletki i do czego jest stosowana

Gabapentyna Almus należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz bólu neuropatycznego.

Epilepsja: Gabapentyna jest stosowana w leczeniu różnych form epilepsji (drętwień lub napadów, które początkowo ograniczają się do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy atak rozprzestrzeni się na inne obszary mózgu). Lekarz przepisze Ci Gabapentynę Almus w celu wspomagania leczenia Twojej epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować Gabapentynę Almus w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna Almus może być stosowana samodzielnie u dorosłych oraz u dzieci powyżej 12. roku życia.

Obwodowy ból neuropatyczny: Gabapentyna Almus jest stosowana w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Różne choroby mogą powodować tego typu obwodowy ból neuropatyczny, który występuje głównie w nogach i/lub rękach, np. cukrzyca, opryszczka lub ogniska po półpaszczyku. Ból może być opisywany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, ukłucia, sztyletowania, ucisku, mrowienia, zdrętwienia, uczucia wbijania szpilek lub gwoździ itp.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gabapentyna Almus 800 mg tabletek

Nie przyjmuj Gabapentyna Almus:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gabapentyna Almus:

• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych – istnieje większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyna Almus.
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy.

Uzależnienie:

Niektóre osoby mogą uzależnić się od Gabapentyna Almus (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku). Może wystąpić zespół odstawienia po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Gabapentyna Almus” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyna Almus”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyna Alus, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyna Almus wystąpią następujące objawy, może to wskazywać na uzależnienie:

• Poczucie potrzeby przyjmowania leku dłużej niż przepisano.
• Poczucie potrzeby przyjmowania wyższej dawki niż zalecana.
• Przyjmowanie leku z innych powodów niż przepisano.
• Wielokrotne bezskuteczne próby przerwania przyjmowania leku lub kontrolowania jego stosowania.
• Poczucie złego samopoczucia po przerwaniu leku i poprawa po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie ustalić najlepszą drogę leczenia, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego przerwania terapii.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Gabapentyna Almus:

Jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, dyskomfort i uczucie choroby, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentyna Almus, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dodatkowe informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową i lekowe wysypki skórne z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki w sekcji „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą być poważne”.

Stosowanie Gabapentyna Almus z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na napady padaczkowe, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające morfinę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ morfina może nasilić działanie gabapentyny.

Nie oczekuje się, że gabapentyna będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentyna może zakłócać niektóre badania laboratoryjne. Jeśli musisz wykonać badanie moczu, poinformuj lekarza lub analityka, że przyjmujesz gabapentynę.

Jeśli gabapentyna jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glin i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Stosowanie Gabapentyna Almus z posiłkami i napojami:

Gabapentynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gabapentyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań z gabapentyną u ciężarnych kobiet, ale inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększały ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosowano więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie. Dlatego zawsze, gdy to możliwe i tylko zgodnie z zaleceniami lekarza, w czasie ciąży należy stosować tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie przerywaj nagłe leczenia tym lekiem, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych, co może mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny.

Gabapentyna wydzielana jest z mlekiem matki. Ze względu na nieznane działanie na niemowlę, zaleca się nie rozpoczynać karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gabapentyna Almus

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Gabapentina Almus 800 mg tabletki

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś normalnie przyjmować gabapentynę, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Tabletki należy połknąć całe z dostateczną ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Ból neuropatyczny obwodowy:

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawkę początkową będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę zwiększa się krok po kroku do maksymalnie 3600 mg dziennie. Lekarz zaleci, że należy ją przyjmować w trzech dawkach podzielonych, np. rano, po południu i wieczorem.

Epilepsja:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawkę początkową będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę zwiększa się krok po kroku do maksymalnie 3600 mg dziennie. Lekarz zaleci, że należy ją przyjmować w trzech dawkach podzielonych, np. rano, po południu i wieczorem.

Dzieci powyżej 6. roku życia:

Dawkę dla dziecka ustali lekarz, biorąc pod uwagę wagę dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg/kg/doba. Zazwyczaj podaje się ją w trzech dawkach podzielonych, np. rano, po południu i wieczorem.

Gabapentyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina Almus niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek, lub jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko połknęło którąś z nich, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Ponieważ gabapentyna może powodować senność, zaleca się, aby poprosić kogoś o odwiezienie do lekarza lub do szpitala, albo zadzwonić po karetkę. Objawy przedawkowania to zawroty głowy, podwójne widzenie, niezrozumiała mowa, utrata przytomności, senność i umiarkowana biegunka.

Zabierz ze sobą nieprzyjętą tabletkę oraz opakowanie lub ulotkę, aby lekarz lub osoba przyjmująca w izbie przyjęć mogła łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Almus:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentina Almus

Nie przerywaj nagle przyjmowania gabapentyny ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przestać przyjmować Gabapentina Almus lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Jeśli zamierzasz zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po zakończeniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego Gabapentina Almus lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane zespołem odstawienia. Obejmują one napady padaczkowe, niepokój, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po zakończeniu leczenia Gabapentina Almus lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczysz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gabapentyna Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Natychmiast przestań przyjmować Gabapentynę Almus i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie, okrągłe wykwity przypominające tarczę, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy podobne do grypy i gorączka (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Rozszerzone wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 lub więcej osób na 10:

• Zakażenie wirusowe
• Omdlenie, senność, brak koordynacji
• Odczucie zmęczenia, gorączka

Częste działania niepożądane, które mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100:

• Zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja i zapalenie ucha
• Niski poziom komórek krwi
• Anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w koncentracji
• Napady padaczkowe, szybkie ruchy, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, podatność skóry, zmniejszona wrażliwość, trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, nadmierne, zmniejszone lub brakujące odruchy
• Rozmyta lub podwójna wizja
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, suchość nosa, przeziębienie
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• Opuchlizna twarzy, trądzik, swędzenie, zaczerwienienie, trądzik pospolity
• Ból stawów, mięśni lub pleców, skurcze
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Opuchlizna nóg, rąk, a nawet twarzy, szyi i warg, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból i ogólne niedowłady oraz objawy podobne do grypy
• Obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała
• Urazy przypadkowe, złamania, zadrapania

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Upadki
• Trudności w myśleniu
• Niepokój (stan przewlekłego niepokoju i niecelowych, nieświadomych ruchów)
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Trudności w połykaniu

Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000:

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi)
• Reakcja alergiczna
• Halucynacje
• Problemy z nietypowymi ruchami, takimi jak skręcanie, szarpnięcia i sztywność
• Dźwięk w uszach (szum)
• Przyspieszone tętno
• Zapalenienie trzustki
• Zapalenienie wątroby, żółtaczka (żółte oczy i skóra)
• Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, takie jak opuchlizna warg i twarzy, swędzenie i zaczerwienienie skóry oraz wypadanie włosów
• Ostra niewydolność nerek
• Działania niepożądane po nagłym odstawieniu gabapentyny (lęk, trudności ze snem, ogólny dyskomfort, ból, obrzęk), ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy z wątrobą
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagającą natychmiastowego leczenia)
• Myśli samobójcze
• Rozwój uzależnienia od Gabapentyny Almus („uzależnienie od leku”)
• Nasilenie miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Należy wiedzieć, że po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentyną Almus lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentynę Almus”).

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowanie i nadmierną aktywność ruchową.

Gabapentyna Almus może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Taka reakcja może występować z lub bez objawów skórnych. W przypadku wystąpienia takiej reakcji alergicznej może być konieczna hospitalizacja lub całkowite odstawienie Gabapentyny Almus.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wykwity na skórze
• Pokrzywka
• Gorączka
• Obrzęk gruczołów, który nie ustępuje
• Obrzęk warg i języka
• Żółtaczka (żółty kolor skóry lub białka oczu)
• Nieprawidłowe krwawienia lub siniaki
• Silne zmęczenie lub osłabienie
• Nieoczekiwany ból mięśni
• Częste infekcje
• Trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać

Te objawy mogą być pierwszymi sygnałami ciężkiej reakcji. Lekarz przeprowadzi badanie, aby ocenić, czy możesz nadal przyjmować Gabapentynę Almus.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Zachowanie Gabapentyna Almus 800 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyna Almus 800 mg tabletek

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: povidon K-90, crospovidon, poloksymer 407, stearynian magnezu.
powłoka (Opadry 20A28569): hydroksypropylotlenuloza, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Almus dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, dwuwypukłe i eliptyczne.

Tabletki są pakowane w blistery z PVC+PVdC/aluminium lub blistery z OPA/aluminium.

Opakowania zawierają 90 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/