Gabapentina Almus 800 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

GABAPENTINA ALMUS 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli col medico o col farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gabapentina Almus 800 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Almus 800 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Gabapentina Almus 800 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Almus 800 mg compresse rivestite con film

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Almus 800 mg compresse e a cosa serve

Gabapentina Almus appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico.

Epilessia: Gabapentina viene utilizzata per trattare diverse forme di epilessia (convulsioni o crisi che inizialmente interessano solo alcune parti del cervello, con o senza successiva diffusione ad altre aree). Il medico le prescriverà Gabapentina Almus per aiutarla a gestire la sua epilessia quando il trattamento attuale non controlla completamente la situazione. Deve assumere Gabapentina Almus in aggiunta al trattamento attuale, salvo diversa indicazione. Gabapentina Almus può essere utilizzata da sola per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentina Almus viene utilizzata per trattare il dolore cronico causato da un danno ai nervi. Diverse malattie possono causare questo tipo di dolore neuropatico periferico, che si manifesta principalmente nelle gambe e/o nelle braccia, come nel caso del diabete o dell'herpes (zona). Le sensazioni dolorose possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, fitte, punture, pressione, formicolio, intorpidimento, sensazione di aghi o punture di chiodi, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Almus 800 mg compresse

Non prenda Gabapentin Almus:

Se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Gabapentin Almus:

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, oppure se ha avuto dipendenza da queste sostanze; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentin Almus.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

Dipendenza:

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentin Almus. Potrebbero manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l'assunzione di Gabapentin Almus o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentin Almus" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentin Almus"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentin Almus, è importante che ne parli con il suo medico.

Se durante l'assunzione di Gabapentin Almus nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha già tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso, senza successo.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il suo medico per decidere quale sia la strategia terapeutica più adeguata per lei, compreso il momento più opportuno per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Presti particolare attenzione con Gabapentin Almus:

Se ha problemi renali.

Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, malessere generale e sensazione di malattia, contatti immediatamente il suo medico.

Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio oppure se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentin Almus ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico.

Informazioni aggiuntive riguardo le reazioni potenzialmente gravi:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo in “Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Assunzione di Gabapentin Almus con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Se sta assumendo altri medicinali contenenti morfina, la prego di informarne il medico, poiché la morfina può aumentare l'effetto della gabapentina.

Non ci si aspetta che la gabapentina interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva.

La gabapentina può interferire con alcuni esami di laboratorio. Se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o il laboratorio che sta assumendo gabapentina.

Se gabapentina viene assunta contemporaneamente a medicinali antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento della gabapentina nello stomaco può essere ridotto; pertanto si raccomanda di assumere gabapentin almeno due ore dopo aver assunto l'antiacido.

Assunzione di Gabapentin Almus con cibi e bevande:

Gabapentin può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gabapentin non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto diversamente. Devono essere adottate adeguate misure contraccettive quando la donna può rimanere incinta.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Non sono disponibili studi specifici sulla gabapentina in donne incinte, ma altri medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni hanno causato un aumento del rischio di danni al feto, soprattutto quando si assumono più farmaci anticonvulsivanti contemporaneamente. Per questo motivo, ogni volta che sia possibile e solo seguendo le indicazioni del medico, durante la gravidanza si dovrebbe assumere un solo medicinale per le convulsioni.

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una crisi di rimbalzo, che potrebbe avere gravi conseguenze per lei e per il suo bambino.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza mentre sta assumendo gabapentin.

La gabapentina viene escreta nel latte materno. Poiché l'effetto sul neonato non è noto, si raccomanda di non iniziare l'allattamento durante l'assunzione di gabapentin.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Gabapentin può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi e non usi macchinari né svolga attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabapentin Almus

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentin Almus 800 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico determinerà la dose appropriata per lei.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentin Almus sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se è anziano (oltre i 65 anni), deve assumere gabapentin normalmente, a meno che non abbia problemi ai reni.

Il medico può prescriverle una dose diversa se ha problemi ai reni.

Inghiotta le compresse intere con acqua sufficiente.

Continui ad assumere gabapentin finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Dolore neuropatico periferico:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose aumenterà progressivamente fino a un massimo di 3600 mg al giorno. Il medico le indicherà di assumerla in tre dosi separate, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Il medico le aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose aumenterà progressivamente fino a un massimo di 3600 mg al giorno. Il medico le indicherà di assumerla in tre dosi separate, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Bambini di età superiore ai 6 anni:

La dose da somministrare al bambino sarà decisa dal medico in base al peso del bambino. Il trattamento inizia con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg/kg/die. Normalmente viene somministrata in 3 dosi separate, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Gabapentin non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se assume una quantità di Gabapentin Almus superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420.

Se lei o qualcun altro assume accidentalmente troppe compresse, o se pensa che suo figlio/a ne abbia ingerite, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Poiché la gabapentin può causare sonnolenza, si raccomanda di chiedere a qualcuno di accompagnarla dal medico o in ospedale oppure di chiamare un'ambulanza. I sintomi di un sovradosaggio comprendono vertigini, visione doppia, difficoltà di linguaggio, perdita di coscienza, sonnolenza e diarrea moderata.

Porti con sé eventuali compresse non assunte e il contenitore o il foglietto illustrativo, in modo che il medico o il personale del pronto soccorso possano identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Almus:

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Almus

Non interrompa bruscamente l'assunzione di gabapentin né riduca la dose. Se desidera smettere di assumere Gabapentin Almus o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, deve farlo gradualmente per un periodo minimo di una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Almus o dopo la riduzione della dose. Tra questi effetti figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Questi effetti si verificano di solito entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con Gabapentin Almus o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gabapentina Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Smetta di assumere Gabapentina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie cutanee arrossate e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare 1 o più persone su 10):

• Infezione virale
• Sensazione di vertigine, sonnolenza, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• Polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione e infiammazione dell’orecchio
• Riduzione del numero di cellule ematiche
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Sentimenti di rabbia verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione
• Convulsioni, movimenti rapidi, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, riduzione della sensibilità, difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, riflessi aumentati, ridotti o assenti
• Vista offuscata o doppia
• Vertigini
• Aumento della pressione sanguigna, dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, secchezza del naso, raffreddore
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• Gonfiore del viso, brufoli, prurito, arrossamento, acne
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena, contrazioni muscolari
• Incontinenza
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Gonfiore delle gambe, delle braccia o addirittura del viso, del collo e delle labbra, difficoltà a camminare, debolezza, dolore e malessere generale e sintomi simili all’influenza
• Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cadute
• Difficoltà di pensiero
• Agitazione (uno stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo)
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà di deglutizione

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000):

• Riduzione delle piastrine (un tipo di cellule del sangue)
• Reazione allergica
• Allucinazioni
• Problemi con movimenti anomali, come torsioni, scatti e rigidità
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Battito cardiaco accelerato
• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato, occhi e pelle gialli (itterizia)
• Reazioni cutanee gravi che richiedono un’immediata assistenza medica, come gonfiore di labbra e viso, prurito e arrossamento della pelle e perdita di capelli
• Insufficienza renale acuta
• Reazioni avverse dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, malessere generale, dolore, gonfiore), dolore toracico
• Risultati anomali negli esami del sangue per problemi epatici
• Riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Perdita di coscienza
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Anafilassi (grave reazione allergica potenzialmente letale, che comprende difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente)
• Pensieri suicidi
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Almus ("dipendenza da farmaco")
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che può manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Almus o dopo la riduzione del dosaggio (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus").

Inoltre, negli studi clinici condotti sui bambini, è stata frequentemente segnalata comparsa di comportamento aggressivo e movimento eccessivo.

Gabapentina Almus può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule ematiche. Quando si verifica questo tipo di reazione, può essere presente o meno un’eruzione cutanea. In caso di comparsa di tale reazione allergica, potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale o l’interruzione del trattamento con Gabapentina Almus.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Febbre
• Gonfiore delle ghiandole che non scompare
• Gonfiore di labbra e lingua
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi
• Emorragie o lividi insoliti
• Stanchezza grave o debolezza
• Dolore muscolare inatteso
• Infezioni frequenti
• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un’assistenza medica urgente per continuare a respirare normalmente

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Il medico la esaminerà per decidere se può continuare ad assumere Gabapentina Almus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Gabapentina Almus 800 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nel contenitore originale ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Almus 800 mg compresse

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di gabapentina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Povidone K-90, crospovidone, Poloxamer 407, magnesio stearato. Rivestimento (Opadry 20A28569): idrossipropilcellulosa, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Almus si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, bombate e di forma ellittica.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC+PVdC/alluminio o in blister in OPA/alluminio.

Le confezioni contengono 90 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/