Габапентин Алмус 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Габапентин Алмус 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Габапентин Алмус 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та коли їх застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування таблеток Габапентин Алмус 600 мг
3. Як застосовувати таблетки Габапентин Алмус 600 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Габапентин Алмус 600 мг

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Алмус 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Габапентин Алмус належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та нейропатичного болю.

Епілепсія: Габапентин застосовується для лікування різних форм епілепсії (судом або нападів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюється напад на інші ділянки мозку чи ні). Ваш лікар призначив вам Габапентин Алмус, щоб допомогти краще контролювати епілепсію у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього ефекту. Ви повинні приймати Габапентин Алмус додатково до вашого поточного лікування, якщо інше не було вказано лікарем. Габапентин Алмус може застосовуватися самостійно для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

Периферичний нейропатичний біль: Габапентин Алмус використовується для лікування тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів. Цей тип периферичного нейропатичного болю може бути викликаний різноманітними захворюваннями, зокрема цукровим діабетом, герпесом або опоясуючим лишаєм, і виникає переважно в ногах і/або руках. Біль може описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, колючих ударів, уколів, тиску, поколювання, оніміння, відчуття уколів голками або цвяхами тощо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Алмус 600 мг таблетки

Не приймайте Габапентин Алмус:

Якщо Ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Габапентину Алмус:

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; у такому випадку існує більший ризик розвитку залежності від Габапентину Алмус.
• Якщо Ви маєте міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваші симптоми.

Залежність:

У деяких людей може розвинутися залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від Габапентину Алмус. Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому Габапентину Алмус або зменшення дози (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Алмус» та «Якщо Ви припинили лікування Габапентином Алмус»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Габапентину Алмус, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Габапентину Алмус Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Відчуваєте, що Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це було передбачено.
• Відчуваєте, що Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Приймаєте ліки не з тих причин, з яких вони були призначені.
• Кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
• Погіршення самопочуття після припинення прийому ліків, яке покращується після їх відновлення.

Якщо Ви помітили щось із вищезазначеного, зверніться до свого лікаря, щоб разом вирішити, який спосіб лікування є найкращим для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Будьте особливо обережні при прийомі Габапентину Алмус:

Якщо Ви маєте проблеми з нирками.

Якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, нездужання та відчуття хвороби, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо Ви маєте захворювання нервової системи або респіраторної системи або Вам більше 65 років, Ваш лікар може призначити іншу дозу.

У деяких людей, які отримували лікування протизапальними засобами, такими як Габапентин Алмус, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Додаткова інформація щодо потенційно серйозних реакцій:

Повідомлялося про серйозні шкірні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладення у розділі «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Прийом Габапентину Алмус з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших нейрологічних або психіатричних станів.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять морфін, будь ласка, повідомте про це свого лікаря, оскільки морфін може посилювати дію габапентину.

Не очікується, що габапентин взаємодіятиме з іншими протисудомними засобами або засобами екстреної контрацепції.

Габапентин може впливати на деякі лабораторні аналізи. Якщо Вам необхідно здати аналіз сечі, повідомте своєму лікареві або лаборанту, що Ви приймаєте габапентин.

Якщо габапентин приймається одночасно з антиацидними засобами, що містять алюміній та магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антиацидного засобу.

Прийом Габапентину Алмус з їжею та напоями:

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Габапентин не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам інше. Жінкам, які можуть завагітніти, слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними знеболювальними (засобами для лікування сильного болю).

Спеціальні дослідження з габапентином у вагітних жінок не проводилися, але інші ліки, що використовуються для лікування судом, збільшували ризик ушкодження плоду, особливо коли приймалися кілька протисудомних ліків одночасно. Тому, коли це можливо, і тільки за рекомендацією лікаря, під час вагітності слід застосовувати лише один протисудомний засіб.

Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки це може спричинити рецидив судом, що може мати серйозні наслідки для Вас та Вашого дитини.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину.

Габапентин виділяється з материнським молоком. Оскільки вплив на дитину невідомий, не рекомендується починати годування груддю під час прийому габапентину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Габапентин може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки Ви не переконаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Габапентину Алмус

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Габапентин Алмус 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Дозу для вас визначить лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Алмус є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви похилого віку (понад 65 років), ви повинні звичайно приймати габапентин, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Нейропатичний периферичний біль:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Лікар поступово збільшить дозу. Початкова доза зазвичай становитиме від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу поступово збільшуватимуть крок за кроком до максимальної дози 3600 мг на добу. Лікар вкаже, що препарат потрібно приймати у трьох розділених дозах, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Епілепсія:

Дорослі та підлітки:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Лікар поступово збільшить дозу. Початкова доза зазвичай становитиме від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу поступово збільшуватимуть крок за кроком до максимальної дози 3600 мг на добу. Лікар вкаже, що препарат потрібно приймати у трьох розділених дозах, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти старше 6 років:

Дозу для дитини визначить лікар залежно від ваги дитини. Лікування розпочинають із низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг/кг/добу. Зазвичай препарат призначають у трьох розділених дозах, наприклад: одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Габапентин не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Алмус, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли занадто багато таблеток, або ви вважаєте, що ваша дитина проковтнула їх, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Оскільки габапентин може викликати сонливість, рекомендується попросити когось відвезти вас до лікаря або до лікарні, або викликати швидку медичну допомогу. Симптоми передозування включають запаморочення, подвійне зору, неправильну мову, втрату свідомості, сонливість та помірну діарею.

Візьміть із собою кілька таблеток, які ви не прийняли, а також упаковку або вкладений листок, щоб лікар або медичний працівник у відділенні невідкладної допомоги міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Алмус:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози вже не залишилося небагато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Габапентином Алмус

Не припиняйте прийом габапентину раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Алмус або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, робіть це поступово, принаймні протягом одного тижня. Ви повинні знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Алмус або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, запаморочення та загальне почуття нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Алмус або зменшення дози. Якщо у вас виник цей синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габапентин Алмус може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Припиніть приймати Габапентин Алмус і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• Червоні висипання без підвищення з характерною формою «мішені» або круглі висипання на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Поширювання висипань, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 або більше з 10 людей):

• Вірусна інфекція
• Почуття запаморочення, сонливість, відсутність координації
• Почуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 людей):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечових шляхів, інфекція та запалення вух
• Знижений рівень кров’яних клітин
• Анорексія, підвищений апетит
• Почуття злості до інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з концентрацією
• Припадки, швидкі рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, порушення координації, незвичайні рухи очей, посилені, знижені або відсутні рефлекси
• Розмите або подвійне зору
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску, розширення кровоносних судин
• Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, сухість у носі, застуда
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалені ясна, діарея, біль у животі, непереварення, запор, сухість у роті або горлі, підвищена газоутворення
• Пухність обличчя, висипання, свербіж, почервоніння, акне
• Біль у суглобах, м’язах або спині, м’язові спазми
• Недержання
• Утруднення при досягненні ерекції
• Пухність ніг, рук або навіть обличчя, шиї та губ, труднощі з ходьбою, слабкість, біль та загальне нездужання, симптоми, схожі на грип
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, збільшення ваги тіла
• Випадкові травми, переломи, подряпини

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Падіння
• Утруднення мислення
• Ажитація (стан хронічної тривожності та неприродних, безцільних рухів)
• Підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Утруднення ковтання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 людей):

• Зниження тромбоцитів (одного з видів кров’яних клітин)
• Алергічна реакція
• Галюцинації
• Проблеми з аномальними рухами, такі як скручування, ривки та скованість
• Шум у вухах
• Прискорене серцебиття
• Запалення підшлункової залози
• Запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Серйозні шкірні реакції, що потребують негайної медичної допомоги, такі як набряк губ та обличчя, свербіж та почервоніння шкіри, випадання волосся
• Гостра ниркова недостатність
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, загальне нездужання, біль, набряк), біль у грудях
• Аномальні результати аналізів крові на захворювання печінки
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, яка вимагає термінового лікування)
• Суїцидальні думки
• Розвиток залежності від Габапентину Алмус («залежність від ліків»)
• Погіршення міастенії важкої (захворювання, що викликає слабкість м’язів)

Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Алмус або після зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Габапентином Алмус»).

Крім того, під час клінічних досліджень у дітей часто спостерігалося агресивна поведінка та надмірна рухливість.

Габапентин Алмус може викликати серйозну або потенційно смертельну алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Цей тип реакції може виникати як з висипанням, так і без нього. Якщо виникне така алергічна реакція, може знадобитися госпіталізація або припинення прийому Габапентину Алмус.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Висипання на шкірі
• Кропив’янка
• Лихоманка
• Збільшення лімфатичних вузлів, що не зникає
• Набряк губ та язика
• Жовтий колір шкіри або білка очей
• Незвичайні кровотечі або синяки
• Серйозна втому або слабкість
• Неочікуваний біль у м’язах
• Часті інфекції
• Проблеми з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати термінової медичної допомоги для відновлення нормального дихання

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар обстежить вас, щоб вирішити, чи можна продовжувати прийом Габапентину Алмус.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Габапентину Алмус 600 мг таблеток

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці, як останнього дня терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щільно закритій.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здавати в аптеку до пункту збору SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентин Алмус 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: повідон К-90, кросповідон, полоксамер 407, магнію стеарат.
Оболонка (Opadry 20A28569): гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Алмус випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білі, опуклі, еліптичної форми.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ+ПВдК/алюміній або блистери з ОПА/алюміній.

Упаковки містять 90 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710-228

Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промисловий парк Арманду Мартінш Тавареш,

Rua Outeiro da Armada, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалія

Цей вкладений листок був схвалений у січні 2026 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/