Gabapentina Almus 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GABAPENTINA ALMUS 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gabapentina Almus 600 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Almus 600 mg compresse
3. Come prendere Gabapentina Almus 600 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Almus 600 mg compresse

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Almus 600 mg compresse e a cosa serve

Gabapentina Almus appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico.

Epilessia: Gabapentina viene utilizzata per trattare diverse forme di epilessia (convulsioni o crisi che inizialmente sono limitate a determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che la crisi si diffonda ad altre parti del cervello). Il medico le ha prescritto Gabapentina Almus per aiutarla a gestire la sua epilessia qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Deve assumere Gabapentina Almus in aggiunta al suo trattamento attuale, salvo diversa indicazione. Gabapentina Almus può essere utilizzata da sola per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dolore neuropatico periferico: Gabapentina Almus viene utilizzata per trattare il dolore cronico causato da un danno ai nervi. Numerose malattie possono causare questo tipo di dolore neuropatico periferico, che si manifesta principalmente alle gambe e/o alle braccia, come ad esempio il diabete, l'herpes o la sciatica. Le sensazioni dolorose possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, fitte, punture, pressione, formicolio, intorpidimento, sensazione di aghi o spilli, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Almus 600 mg compresse

Non prenda Gabapentina Almus:

Se è allergico alla gabapentina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Almus:

• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali, o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare dipendenza da Gabapentina Almus.
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorarne i sintomi.

Dipendenza:

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Almus. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di prendere Gabapentina Almus o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Almus" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Almus, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l'assunzione di Gabapentina Almus manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza:

• Ha la sensazione di dover assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il trattamento più appropriato, compreso il momento giusto per interrompere la terapia e come farlo in modo sicuro.

Presti particolare attenzione con Gabapentina Almus:

Se ha problemi renali.

Se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, malessere generale e sensazione di malattia, contatti immediatamente il medico.

Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentina Almus ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni aggiuntive sulle reazioni potenzialmente gravi:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo, sotto la voce “Avverta immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Assunzione di Gabapentina Almus con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Se sta assumendo altri medicinali contenenti morfina, lo comunichi al medico, poiché la morfina può aumentare l'effetto della gabapentina.

Non è previsto che la gabapentina interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva.

La gabapentina può interferire con alcuni esami di laboratorio. Se deve sottoporsi a un'analisi delle urine, informi il medico o il laboratorio che sta assumendo gabapentina.

Se la gabapentina viene assunta contemporaneamente a farmaci antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento della gabapentina nello stomaco può essere ridotto; pertanto si raccomanda di assumere la gabapentina almeno due ore dopo aver preso l'antiacido.

Assunzione di Gabapentina Almus con cibi e bevande:

La gabapentina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La gabapentina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto diversamente. Devono essere adottate adeguate misure contraccettive quando la donna può rimanere incinta.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può provocare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Non esistono studi specifici sulla gabapentina in donne in gravidanza, ma altri medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni hanno causato un aumento del rischio di danni al feto, soprattutto quando si assumono più farmaci anticonvulsivanti contemporaneamente. Per questo motivo, ogni volta che possibile e solo seguendo le indicazioni del medico, durante la gravidanza dovrebbe essere utilizzato un solo farmaco anticonvulsivante.

Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una crisi di rimbalzo, che potrebbe avere gravi conseguenze per lei e per il suo bambino.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina.

La gabapentina viene escreta nel latte materno. Poiché l'effetto sul bambino non è noto, si raccomanda di non iniziare l'allattamento durante l'assunzione di gabapentina.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi né utilizzi macchinari né svolga attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgerle.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabapentina Almus

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabapentina Almus 600 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico determinerà la dose appropriata per lei.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentina Almus sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se è anziano (oltre i 65 anni), deve assumere gabapentina normalmente, a meno che non abbia problemi ai reni.

Il medico può prescriverle una dose diversa se ha problemi ai reni.

Inghiotta le compresse intere con sufficiente acqua.

Continui a prendere gabapentina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Dolore neuropatico periferico:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose verrà aumentata gradualmente fino a un massimo di 3600 mg al giorno. Il medico le indicherà di assumerla in tre dosi divise, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Epilessia:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose verrà aumentata gradualmente fino a un massimo di 3600 mg al giorno. Il medico le indicherà di assumerla in tre dosi divise, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Bambini di età superiore a 6 anni:

La dose da somministrare al bambino sarà decisa dal medico in base al peso del bambino. Il trattamento inizia con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose abituale per controllare l'epilessia è di 25-35 mg/kg/die. Normalmente viene somministrata in tre dosi divise, ad esempio: una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Gabapentina non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Se prende più Gabapentina Almus di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se lei o qualcuno avete accidentalmente ingerito molte compresse, o pensa che suo figlio/a ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Poiché la gabapentina può causare sonnolenza, si raccomanda di chiedere a qualcuno di accompagnarla dal medico o all'ospedale oppure di chiamare un'ambulanza. I sintomi di un sovradosaggio sono vertigini, visione doppia, difficoltà di linguaggio, perdita di coscienza, sonnolenza e diarrea moderata.

Porti con sé una compressa non assunta, la confezione o il foglietto illustrativo, in modo che il medico o chi la assisterà al pronto soccorso possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina Almus:

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus

Non interrompa improvvisamente l'assunzione di gabapentina né riduca la dose. Se desidera smettere di prendere Gabapentina Almus o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, deve farlo gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Almus o dopo la riduzione della dose. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, vertigini e malessere generale. Questi effetti si verificano di solito entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con Gabapentina Almus o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gabapentina Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di assumere Gabapentina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare 1 o più persone su 10):

• Infezione virale
• Sensazione di capogiro, sonnolenza, mancanza di coordinazione
• Sensazione di affaticamento, febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100):

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione e infiammazione dell’orecchio
• Basso numero di cellule del sangue
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Sentimenti di rabbia verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione
• Convulsioni, movimenti rapidi, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità, difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, riflessi aumentati, ridotti o assenti
• Vista offuscata o doppia
• Vertigini
• Aumento della pressione sanguigna, dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, secchezza del naso, raffreddore
• Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza
• Gonfiore del viso, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, acne
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena, contrazioni muscolari
• Incontinenza
• Difficoltà nell’ottenere un’erezione
• Gonfiore delle gambe, delle braccia o persino del viso, collo e labbra, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore e malessere generale e sintomi simili all’influenza
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento di peso
• Incidenti accidentali, fratture, abrasioni

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cadute
• Difficoltà di pensiero
• Agitazione (uno stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo)
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà di deglutizione

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000):

• Diminuzione delle piastrine (un tipo di cellule del sangue)
• Reazione allergica
• Allucinazioni
• Problemi con movimenti anomali, come contorsioni, scatti muscolari e rigidità
• Ronzio nelle orecchie
• Battito cardiaco accelerato
• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato, occhi e pelle gialli
• Reazioni cutanee gravi che richiedono immediata assistenza medica, come gonfiore di labbra e viso, prurito e arrossamento della pelle e perdita di capelli
• Insufficienza renale acuta
• Reazioni avverse dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, malessere generale, dolore, gonfiore), dolore al petto
• Risultati anomali negli esami del sangue per problemi al fegato
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Perdita di coscienza
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente)
• Pensieri suicidi
• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Almus ("dipendenza da farmaco")
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

Deve sapere che può manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Almus o dopo la riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Almus").

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, è stata spesso segnalata comparsa di comportamento aggressivo e movimento eccessivo.

Gabapentina Almus può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Quando si verifica questo tipo di reazione, può essere presente o meno un’eruzione cutanea. In caso di comparsa di tale reazione allergica, potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale o l’interruzione del trattamento con Gabapentina Almus.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Febbre
• Gonfiore delle ghiandole che non scompare
• Gonfiore di labbra e lingua
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• Emorragie o ecchimosi insolite
• Stanchezza grave o debolezza
• Dolore muscolare inaspettato
• Infezioni frequenti
• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere assistenza medica urgente per continuare a respirare normalmente

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Il medico la esaminerà per decidere se può continuare ad assumere Gabapentina Almus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Gabapentin Almus 600 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nel contenitore originale ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Almus 600 mg compresse

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gabapentina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: Povidone K-90, crospovidone, Poloxamer 407, magnesio stearato. Rivestimento (Opadry 20A28569): idrossipropilcellulosa, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Almus si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, convesse e di forma ellittica.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC+PVdC/alluminio o in blister in OPA/alluminio.

Le confezioni contengono 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portogallo

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato a gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/