Гіробріз Брізхейлер 150 мкг порошок для інгаляції (твердая капсула)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гіробріз Брізхейлер 150 мкг порошок для інгаляції (твердая капсула)

Гіробріз Брізхейлер 300 мкг порошок для інгаляції (твердая капсула)

індакатерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіробріз Брізхейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гіробріз Брізхейлер
3. Як застосовувати Гіробріз Брізхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіробріз Брізхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіробріз Брізхейлер і для чого його застосовують

Що таке Гіробріз Брізхейлер

Гіробріз Брізхейлер містить діючу речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Після вдихання цей препарат розслаблює м’язи стінок малих повітряних проходів легень. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.

Для чого застосовують Гіробріз Брізхейлер

Гіробріз Брізхейлер застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м’язи в легенях, полегшуючи притік і відтік повітря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гіробріз Брізхейлер

Не застосовуйте Гіробріз Брізхейлер

• якщо ви маєте алергію на індакатерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Гіробріз Брізхейлер

• якщо у вас астма (у цьому випадку ви не повинні застосовувати Гіробріз Брізхейлер).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• якщо у вас цукровий діабет.

Під час лікування Гіробріз Брізхейлером,

• припиніть застосування препарату та негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте тиск у грудях, кашель, хрипоту або утруднене дихання відразу після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.
• негайно повідомте лікареві, якщо ваші симптоми ХОЗЛ (утруднене дихання, хрипота, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Гіробріз Брізхейлер не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гіробріз Брізхейлер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування захворювань дихання, які подібні до Гіробріз Брізхейлер (наприклад, такі препарати, як сальбутамол і формотерол). Може збільшитися ймовірність побічних ефектів.
• ліки, що називаються бета-блокаторами, які використовуються при підвищеному артеріальному тиску або інших захворюваннях серця (наприклад, пропранолол), або при захворюванні очей, що називається глаукома (наприклад, тимолол).
• ліки, які знижують вміст калію в крові. До них належать:
  • кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
  • діуретики, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску, наприклад, гідрохлоротіазид,
  • ліки для лікування захворювань дихання, такі як теофілін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні застосовувати Гіробріз Брізхейлер, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Гіробріз Брізхейлер може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гіробріз Брізхейлер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Гіробріз Брізхейлер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Гіробріз Брізхейлер, яку ви повинні застосовувати

• Звичайна доза — вдихати вміст однієї капсули щодня. Лікар вкаже, чи слід вам застосовувати капсулу 150 мкг чи капсулу 300 мкг, залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування. Не застосовуйте більше, ніж вказано лікарем.
• Використовуйте інгалятор щодня в той самий час, оскільки дія триває 24 години. Це забезпечує наявність достатньої кількості лікарського засобу в організмі, щоб допомогти вам легше дихати протягом дня та ночі. Також це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність застосування.

Як застосовувати Гіробріз Брізхейлер

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули (у блістері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалятор Гіробріз Брізхейлер дозволить вам вдихнути ліки, що містяться в капсулі.
• Застосовуйте капсули виключно разом з інгалятором, який надається в цій упаковці (інгалятор Гіробріз Брізхейлер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх застосування.
• Коли ви розпочинаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалятор Гіробріз Брізхейлер, який надається в упаковці.
• Позбавляйтеся інгалятора після того, як усі капсули будуть використані.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації щодо застосування інгалятора прочитайте інструкцію в кінці цієї анотації.

Якщо ви застосували більше Гіробріз Брізхейлер, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули надто багато Гіробріз Брізхейлер або якщо хтось інший використав ваші капсули, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Гіробріз Брізхейлер. Може знадобитися медична допомога. Можливо, ви помітите, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або у вас може виникнути головний біль, сонливість, нудота або блювота.

Якщо ви забули застосувати Гіробріз Брізхейлер

Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть її в звичайний час наступного дня. Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід продовжувати лікування Гіробріз Брізхейлер

• Продовжуйте застосовувати лікування Гіробріз Брізхейлер стільки часу, скільки вкаже лікар.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це захворювання тривалого перебігу, і ви повинні застосовувати Гіробріз Брізхейлер щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникли сумніви щодо тривалості лікування Гіробріз Брізхейлер.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас тискучий біль у грудях (часто).
• у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви будете почуватися втомленими, відчуватимете сильну спрагу та голод (без набуття ваги) і будете сечовипускати частіше, ніж зазвичай (часто).
• у вас нерегулярне серцебиття (рідко).
• у вас симптоми алергічної реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (рідко).
• у вас утруднене дихання зі свистом або кашель (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

• симптоми, схожі на грип. Можуть виникати всі або більшість із наступних станів: біль у горлі, виділення з носа, закладеність носа, чхання, кашель, головний біль.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• відчуття болю або тиску в області щік та лоба (запалення синусів)
• виділення з носа
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття
• м’язовий спазм
• набряки рук, щиколоток або стоп (набряки)
• свербіж/висипання на шкірі
• біль у грудях
• біль у м’язах, кістках або суглобах

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття поколювання або оніміння
• біль у м’язах

У деяких людей іноді може виникнути кашель безпосередньо після вдихання препарату. Кашель — це поширений симптом при ХОЗЛ. Якщо у вас виник кашель невдовзі після інгаляції препарату, не хвилюйтеся. Перевірте свій інгалятор, щоб переконатися, що капсула порожня, і що ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає причин для занепокоєння. Якщо капсула не порожня, вдихайте знову, як описано в інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіробріз Брізхейлер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи, і не виймати до моменту безпосереднього застосування. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіробріз Брізхейлер

• Кожна капсула Гіробріз Брізхейлер 150 мкг містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти: лактоза та желатинова капсула.
• Кожна капсула Гіробріз Брізхейлер 300 мкг містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти: лактоза та желатинова капсула.

Зовнішній вигляд Гіробріз Брізхейлер та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалятор разом із капсулами у блістері. Капсули прозорі (безбарвні) і містять білий порошок.

• Капсули Гіробріз Брізхейлер 150 мкг мають код продукту
  “IDL 150” друкований чорним кольором над чорною лінією та логотип компанії () друкований чорним кольором під нею.

• Капсули Гіробріз Брізхейлер 300 мкг мають код продукту
  “IDL 300” друкований синім кольором над синьою лінією та логотип компанії () друкований синім кольором під нею.

Доступні такі розміри упаковок:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалятор.
Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалятор.

Багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).
Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).
Багаторазова упаковка, що містить 30 упаковок (кожна містить 10 капсул та 1 інгалятор).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Відповідальні за виробництво
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ГІРОБРІЗ БРІЗХЕЙЛЕР

Перед застосуванням Гіробріз Брізхейлер уважно прочитайте повні інструкції з використання.