Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

indacaterol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hirobriz Breezhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hirobriz Breezhaler
3. Come usare Hirobriz Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hirobriz Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hirobriz Breezhaler e per cosa si usa

Che cos'è Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori. Quando viene inalato, rilassa i muscoli delle pareti dei piccoli condotti dell'aria nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie, rendendo più facile il passaggio dell'aria in entrata e in uscita.

Per cosa si usa Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler è usato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC). Nella MPOC, i muscoli che circondano le vie respiratorie si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale rilassa tali muscoli nei polmoni, facilitando l'entrata e l'uscita dell'aria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hirobriz Breezhaler

Non usi Hirobriz Breezhaler

• se è allergico all'indacaterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hirobriz Breezhaler

• se ha asma (in questo caso non deve usare Hirobriz Breezhaler).
• se ha problemi cardiaci.
• se ha epilessia.
• se ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi).
• se ha diabete.

Durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler,

• Interrompa l'uso del medicinale e informi immediatamente il medico se avverte oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie subito dopo l'uso del medicinale. Questi potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.
• Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano.

Bambini e adolescenti

Hirobriz Breezhaler non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Hirobriz Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi respiratori simili a Hirobriz Breezhaler (ad esempio, medicinali come salmeterolo e formoterolo). In tal caso, potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati.
• medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per l'ipertensione o altri problemi cardiaci (ad esempio propranololo), oppure per un disturbo oculare chiamato glaucoma (ad esempio timololo).
• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono:
  • corticosteroidi (ad es. prednisolone),
  • diuretici utilizzati per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide,
  • medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Hirobriz Breezhaler a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Hirobriz Breezhaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Hirobriz Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Hirobriz Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Hirobriz Breezhaler da utilizzare

• La dose abituale è inalare il contenuto di una capsula ogni giorno. Il medico le indicherà se deve utilizzare la capsula da 150 microgrammi o quella da 300 microgrammi, in base alla sua condizione e alla risposta al trattamento. Non utilizzi una quantità superiore a quella indicata dal medico.
• Usi il suo inalatore alla stessa ora ogni giorno, poiché gli effetti durano 24 ore. In questo modo si assicura che nel suo organismo vi sia sempre una quantità sufficiente di medicinale per aiutarla a respirare meglio durante il giorno e la notte. Inoltre, ciò le aiuterà a ricordare di assumere regolarmente il farmaco.

Come utilizzare Hirobriz Breezhaler

• In questo confezione troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. L'inalatore Hirobriz Breezhaler le permetterà di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
• Utilizzi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questa confezione (inalatore Hirobriz Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Hirobriz Breezhaler fornito nella confezione.
• Smaltisca l'inalatore una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se utilizza una quantità di Hirobriz Breezhaler superiore a quella indicata

Se ha inalato una quantità eccessiva di Hirobriz Breezhaler o se qualcuno utilizza le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino. Mostri la confezione di Hirobriz Breezhaler. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Potrebbe notare che il battito cardiaco è più rapido del normale, oppure potrebbe manifestare mal di testa, sonnolenza, nausea o vomito.

Se dimentica di utilizzare Hirobriz Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose, inali una capsula all'ora abituale il giorno successivo. Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Hirobriz Breezhaler

• Continui a utilizzare Hirobriz Breezhaler per il periodo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e pertanto deve utilizzare Hirobriz Breezhaler ogni giorno, e non soltanto quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con Hirobriz Breezhaler.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se:

• ha un dolore oppressivo al petto (frequente).
• ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete). Si sentirà stanco, molto assetato e con fame (senza aumento di peso) e urinerà più del normale (frequente).
• ha battiti cardiaci irregolari (poco frequente).
• ha sintomi di una reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (poco frequente).
• ha difficoltà a respirare con sibili o tosse (poco frequente).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sintomi di tipo influenzale. Potrebbe avere tutti o la maggior parte dei seguenti effetti: mal di gola, gocciolamento nasale, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di dolore o pressione alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni paranasali)
• gocciolamento nasale
• tosse
• mal di gola
• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni
• spasmo muscolare
• gonfiore a mani, caviglie e piedi (edema)
• prurito/eruzione cutanea
• dolore al petto
• dolore ai muscoli, ossa o articolazioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• formicolio o intorpidimento
• dolore muscolare

Alcune persone occasionalmente possono tossire subito dopo aver inalato il medicinale. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se avverte tosse poco dopo aver inalato il medicinale, non si preoccupi. Controlli l’inhalatore per verificare se la capsula è vuota e se ha ricevuto la dose completa. Se la capsula è vuota, non c’è motivo di preoccupazione. Se la capsula non è vuota, inali nuovamente come indicato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hirobriz Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e non estrarlo fino al momento dell’uso. Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hirobriz Breezhaler

• Ogni capsula da 150 microgrammi di Hirobriz Breezhaler contiene 150 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti includono lattosio e la capsula di gelatina.
• Ogni capsula da 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler contiene 300 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti includono lattosio e la capsula di gelatina.

Aspetto di Hirobriz Breezhaler e contenuto della confezione

All'interno di questa confezione è possibile trovare un inalatore, insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.

• Le capsule da 150 microgrammi di Hirobriz Breezhaler hanno un codice prodotto "IDL 150" stampato in nero sopra una linea nera e il logo dell'azienda () stampato in nero sotto la stessa.

• Le capsule da 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler hanno un codice prodotto "IDL 300" stampato in blu sopra una linea blu e il logo dell'azienda () stampato in blu sotto la stessa.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Confezione contenente 10 capsule e 1 inalatore. Confezione contenente 30 capsule e 1 inalatore.

Confezione multiplo contenente 2 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore). Confezione multiplo contenente 3 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore). Confezione multiplo contenente 30 confezioni (ognuna contenente 10 capsule e 1 inalatore).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberga Germania

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO INALATORIO HIROBRIZ BREEZHALER

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete prima di utilizzare Hirobriz Breezhaler.