Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsuła)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indacaterol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hirobriz Breezhaler
3. Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hirobriz Breezhaler i do czego służy

Co to jest Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną indacaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Po wdychaniu lek ten rozluźnia mięśnie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to rozszerzyć drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Do czego służy Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler stosuje się u dorosłych w celu ułatwienia oddychania u pacjentów mających trudności z oddychaniem z powodu przewlekłej choroby płuc, zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Lek ten rozluźnia te mięśnie w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hirobriz Breezhaler

Nie należy stosować Hirobriz Breezhaler

• jeśli jest się uczulonym na indakaterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hirobriz Breezhaler

• jeśli ma się astmę (w tym przypadku nie należy stosować Hirobriz Breezhaler).
• jeśli ma się problemy serca.
• jeśli ma się padaczkę.
• jeśli ma się chorobę tarczycy (tireotoksykozę).
• jeśli ma się cukrzycę.

Podczas leczenia Hirobriz Breezhaler,

• Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza, jeśli pojawia się uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty w oddychaniu lub trudności w oddychaniu tuż po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego oskrzelowym skurczem (bronchospazmem).
• Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP (trudności w oddychaniu, świsty w oddychaniu, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają.

Dzieci i młodzież

Hirobriz Breezhaler nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Hirobriz Breezhaler

Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• leki na problemy oddechowe podobne do Hirobriz Breezhaler (tzn. leki takie jak salmeterol i formoterol). Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami beta, stosowane przy nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca (np. propranolol), lub przy chorobie oczu zwanej jaskrą (np. timolol).
• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Do tych leków należą:
  • kortykosteroidy (np. prednizolon),
  • diuretyki stosowane przy nadciśnieniu tętniczym, takie jak hydrochlorotiazyd,
  • leki na problemy oddechowe, takie jak teofityna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Hirobriz Breezhaler, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hirobriz Breezhaler mało prawdopodobne, by wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Hirobriz Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Hirobriz Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Hirobriz Breezhaler, którą należy stosować

• Zwykłą dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lekarz wskazze, czy należy stosować kapsułkę o zawartości 150 mikrogramów, czy kapsułkę o zawartości 300 mikrogramów, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie. Nie stosuj większej ilości niż zalecił lekarz.
• Stosuj inhalator o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku trwa przez 24 godziny. Dzięki temu w organizmie cały czas będzie wystarczająca ilość leku, co pomoże łatwiej oddychać zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Ułatwi to również zapamiętanie regularnego stosowania leku.

Jak stosować Hirobriz Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwoli Ci na wdychanie leku z kapsułki.
• Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Hirobriz Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsulek wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu ulotki.

Jeśli zastosujesz więcej Hirobriz Breezhaler niż powinieneś

Jeśli wciągnąłeś zbyt dużą ilość Hirobriz Breezhaler lub jeśli ktoś inny skorzysta z Twoich kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Hirobriz Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, możesz mieć ból głowy, odczuwać senność, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomnisz zastosować Hirobriz Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wciągnąć dawkę, zrób to w regularnym czasie następnego dnia. Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy kontynuować leczenie Hirobriz Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Hirobriz Breezhaler przez okres zalecony przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak długo należy kontynuować leczenie Hirobriz Breezhaler.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwasz ucisk w klatce piersiowej (częste).
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca). Będziesz się czuć zmęczony, bardzo spragniony i głodny (bez przyrostu masy ciała) oraz będziesz oddawać mocz częściej niż zwykle (częste).
• masz nieregularne bicie serca (rzadkie).
• masz objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (rzadkie).
• masz trudności z oddychaniem z świstem lub kaszlem (rzadkie).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• objawy podobne do grypy. Możesz odczuwać wszystkie lub większość z poniższych objawów: ból gardła, kapiące z nosa, zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie bólu lub ciśnienia w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• kapiące z nosa
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• skurcze mięśni
• obrzęki rąk, kostek i stóp (obrzęk)
• świąd/wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni

Niektóre osoby czasem mogą kaszleć zaraz po zainhalowaniu leku. Kaszel jest typowym objawem POChP. Jeśli kaszlisz krótko po zainhalowaniu leku, nie martw się. Sprawdź inhalator, aby upewnić się, że kapsułka jest pusta i że otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodu do niepokoju. Jeśli kapsułka nie jest pusta, zainhaluj ponownie zgodnie z instrukcją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hirobriz Breezhaler

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować przed użyciem. Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hirobriz Breezhaler

• Każda kapsułka 150 mikrogramów Hirobriz Breezhaler zawiera 150 mikrogramów indakaterolu jako maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.
• Każda kapsułka 300 mikrogramów Hirobriz Breezhaler zawiera 300 mikrogramów indakaterolu jako maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.

Wygląd Hirobriz Breezhaler i zawartość opakowania

W tym opakowaniu można znaleźć inhalator wraz z kapsułkami w blistrach. Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki 150 mikrogramów Hirobriz Breezhaler mają kod produktu
  „IDL 150” nadrukowany w czarnym kolorze nad linią czarną, a logo firmy () nadrukowane w czarnym kolorze pod tą linią.

• Kapsułki 300 mikrogramów Hirobriz Breezhaler mają kod produktu
  „IDL 300” nadrukowany w niebieskim kolorze nad linią niebieską, a logo firmy () nadrukowane w niebieskim kolorze pod tą linią.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie kartonowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
Opakowanie kartonowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań (każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu

ZASADY STOSOWANIA INHALATORA HIROBRIZ BREEZHALER

Przed użyciem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z pełnym tekstem instrukcji użytkowania.