Гіробріз Брізхалер 300 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гіробріз Брізхалер 150 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)
Гіробріз Брізхалер 300 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

індалатерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіробріз Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Гіробріз Брізхалер
3. Як застосовувати Гіробріз Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіробріз Брізхалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіробріз Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Гіробріз Брізхалер

Гіробріз Брізхалер містить активну речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Після інгаляції цей препарат розслаблює м’язи стінок малих повітряних проходів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

Для чого застосовують Гіробріз Брізхалер

Гіробріз Брізхалер застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, що називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, які оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м’язи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гіробріз Брізхалер

Не застосовуйте Гіробріз Брізхалер

• якщо ви маєте алергію на індакатерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Гіробріз Брізхалер

• якщо у вас астма (у цьому випадку ви не повинні застосовувати Гіробріз Брізхалер).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• якщо у вас цукровий діабет.

Під час лікування Гіробріз Брізхалер

• Припиніть застосування препарату та негайно повідомте лікаря, якщо відчуєте тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або утруднене дихання відразу після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ваші симптоми ХОЗЛ (утруднення дихання, свистяче дихання, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Гіробріз Брізхалер не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Гіробріз Брізхалер

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для порушення дихання, подібні до Гіробріз Брізхалер (тобто такі, як сальбутамол і формотерол). Може збільшитися ймовірність побічних ефектів.

• ліки, що називаються бета-блокаторами, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол), або для лікування захворювання очей, що називається глаукома (наприклад, тимолол).

• ліки, що знижують рівень калію в крові. До них належать:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),

• діуретики, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску, наприклад, гідрохлоротіазид,

• ліки для порушення дихання, наприклад, теофілін.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Гіробріз Брізхалер, якщо ваш лікар не призначив вам це.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає високої ймовірності, що Гіробріз Брізхалер впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гіробріз Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гіробріз Брізхалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Гіробріз Брізхалер, яку ви повинні застосовувати

• Зазвичай рекомендована доза — вдихати вміст однієї капсули щодня. Лікар визначить, чи слід вам застосовувати капсулу 150 мкг чи капсулу 300 мкг, залежно від стану вашого здоров’я та реакції на лікування. Не застосовуйте більше, ніж зазначено лікарем.
• Застосовуйте інгалятор щодня в той самий час, оскільки дія триває 24 години. Це забезпечує наявність достатньої кількості ліків у вашому організмі, щоб допомогти вам легше дихати протягом усього дня і ночі. Також це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність застосування.

Як застосовувати Гіробріз Брізхалер

• У цій упаковці міститься інгалятор і капсули (у блістері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалятор Гіробріз Брізхалер дозволяє вам вдихнути ліки, що містяться в одній капсулі.
• Застосовуйте капсули виключно разом з інгалятором, який надається разом із цією упаковкою (інгалятор Гіробріз Брізхалер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх використання.
• Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, скористайтеся новим інгалятором Гіробріз Брізхалер, який міститься в упаковці.
• Позбудьтеся від інгалятора після того, як використаєте всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором, прочитайте інструкцію наприкінці цього вкладення.

Якщо ви застосували більше Гіробріз Брізхалер, ніж слід

Якщо ви вдихнули забагато Гіробріз Брізхалер або якщо хтось інший використав ваші капсули, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Гіробріз Брізхалер. Може знадобитися медична допомога. Можливо, ви відчуєте, що ваше серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або у вас може виникнути головний біль, сонливість, нудота або блювота.

Якщо ви забули застосувати Гіробріз Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу, просто вдихніть одну капсулу наступного дня у звичайний час. Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід продовжувати лікування Гіробріз Брізхалер

• Продовжуйте застосовувати Гіробріз Брізхалер стільки часу, скільки вказав лікар.
• ХВОЗ — це захворювання тривалого перебігу, і ви повинні застосовувати Гіробріз Брізхалер щодня, а не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХВОЗ.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникли сумніви щодо того, як довго слід продовжувати лікування Гіробріз Брізхалер.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас тисковий біль у грудях (часто).
• у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви будете відчувати втому, сильну спрагу та голод (без набору ваги) і будете сечити частіше, ніж зазвичай (часто).
• у вас нерегулярне серцебиття (рідко).
• у вас симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (рідко).
• у вас утруднене дихання зі свистом або кашель (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми, схожі на грип. Можуть бути всі або більшість із наступних: біль у горлі, виділення з носа, закладений ніс, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• відчуття болю або тиску в області щік та лоба (запалення пазух)
• виділення з носа
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття
• м’язові спазми
• набряки рук, щиколоток і стоп (набряки)
• свербіж/висип на шкірі
• біль у грудях
• біль у м’язах, кістках або суглобах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття поколювання або оніміння
• м’язовий біль

У деяких людей іноді може виникнути кашель незабарно після інгаляції лікарського засобу. Кашель — це поширений симптом при ХОЗЛ. Якщо у вас виник кашель невдовзі після інгаляції препарату, не хвилюйтеся. Перевірте свій інгалятор, щоб переконатися, що капсула порожня, і що ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає причин для занепокоєння. Якщо капсула не порожня — зробіть інгаляцію знову, як описано.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіробріз Брізхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та не виймайте капсулу раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки погіршення стану препарату.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіробріз Брізхалер

• Кожна капсула Гіробріз Брізхалер 150 мкг містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти: лактоза та желатинова капсула.
• Кожна капсула Гіробріз Брізхалер 300 мкг містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти: лактоза та желатинова капсула.

Зовнішній вигляд Гіробріз Брізхалер та вміст упаковки

У цій упаковці можна знайти інгалятор разом із капсулами у блістері. Капсули прозорі (безбарвні) і містять білий порошок.

• Капсули Гіробріз Брізхалер 150 мкг мають код продукту
  “IDL 150”, надрукований чорним кольором над чорною лінією, та логотип компанії () — чорним кольором під лінією.

• Капсули Гіробріз Брізхалер 300 мкг мають код продукту
  “IDL 300”, надрукований синім кольором над синьою лінією, та логотип компанії () — синім кольором під лінією.

Доступні такі розміри упаковок:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалятор.
Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалятор.

Багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).
Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).
Багаторазова упаковка, що містить 30 упаковок (кожна містить 10 капсул та 1 інгалятор).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовлення

Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Відповідальний за виготовлення
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на виготовлення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ГІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР

Уважно прочитайте повні Інструкції з використання перед застосуванням Гіробріз Брізхалер.