Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indacaterol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hirobriz Breezhaler i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hirobriz Breezhaler
3. Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Hirobriz Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hirobriz Breezhaler i do czego służy

Co to jest Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną indacaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Po inhalacji lek ten rozluźnia mięśnie znajdujące się w ścianach małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Do czego służy Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler stosuje się u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia oddychania u osób mających trudności z oddychaniem spowodowane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek rozluźnia te mięśnie w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Hirobriz Breezhaler

Nie stosuj Hirobriz Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hirobriz Breezhaler

• jeśli masz astmę (w takim przypadku nie należy stosować Hirobriz Breezhaler).
• jeśli masz problemy serca.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz problemy z tarczycą (tireotoksykozę).
• jeśli masz cukrzycę.

Podczas leczenia Hirobriz Breezhaler

• Przerwij stosowanie leku i natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zastosowaniu leku zauważysz uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP (trudności w oddychaniu, świsty, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają.

Dzieci i młodzież

Hirobriz Breezhaler nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Hirobriz Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na problemy oddechowe podobne do Hirobriz Breezhaler (czyli leki takie jak salmeterol i formoterol). Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

• leki zwane blokerami beta stosowane przy nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca (np. propranolol), lub przy chorobie oczu zwanej jaskrą (np. timolol).

• leki, które obniżają stężenie potasu we krwi. Do tych leków należą:

• glikokortykosteroidy (np. prednizolon),

• diuretyki stosowane przy nadciśnieniu tętniczym, takie jak hydrochlorotiazyd,

• leki na problemy oddechowe, takie jak teofilina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Hirobriz Breezhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Hirobriz Breezhaler mało prawdopodobne, że wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hirobriz Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Hirobriz Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Hirobriz Breezhaler, którą należy stosować

• Typowa dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki codziennie. Lekarz wskazze, czy należy stosować kapsułkę o zawartości 150 mikrogramów, czy kapsułkę o zawartości 300 mikrogramów, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie. Nie stosuj większej ilości, niż zalecił lekarz.
• Stosuj inhalator o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku trwa 24 godziny. Zapewni to stałą, wystarczającą ilość leku we krwi, pomagającą łatwiejszemu oddychaniu w ciągu dnia i nocy. Pomoże to również pamiętać o regularnym stosowaniu leku.

Jak stosować Hirobriz Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Hirobriz Breezhaler pozwala na wdychanie leku z jednej kapsułki.
• Kapsułek należy używać wyłącznie z dostarczonym w tym opakowaniu inhalatorem (inhalator Hirobriz Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsulek wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotki.

Jeśli stosujesz więcej Hirobriz Breezhaler niż należy

Jeśli wdychasz zbyt dużą ilość Hirobriz Breezhaler lub jeśli ktoś inny skorzysta z Twoich kapsułek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Hirobriz Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomnisz zastosować Hirobriz Breezhaler

Jeśli zapomniałeś/aś wdychania dawki, wdychaj ją w dalszym ciągu o zwykłej porze następnego dnia. Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy kontynuować leczenie Hirobriz Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Hirobriz Breezhaler przez czas wskazany przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Hirobriz Breezhaler.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwasz uciskający ból w klatce piersiowej (częste).
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca). Będziesz się czuć zmęczony, bardzo spragniony i głodny (bez przyrostu masy ciała) oraz będziesz oddawać mocz częściej niż zwykle (częste).
• masz nieregularne bicie serca (rzadkie).
• występują u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (rzadkie).
• masz trudności z oddychaniem z charakterystycznym świstem lub kaszlem (rzadkie).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• objawy podobne do grypy. Możesz odczuwać wszystkie lub większość z poniższych objawów: ból gardła, ściekający nos, zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie bólu lub ucisku w okolicach policzków i czoła (zapalenie zatok)
• ściekający nos
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• skurcze mięśni
• obrzęki rąk, kostek i stóp (obrzęk)
• swędzenie/wysypka
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• przyspieszone bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni

Niektóre osoby czasami mogą odczuwać kaszel zaraz po inhalacji leku. Kaszel jest typowym objawem POChP. Jeśli kaszlesz krótko po inhalacji leku, nie powinieneś się tym niepokoić. Sprawdź inhalator, aby upewnić się, że kapsułka jest pusta i że otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodu do niepokoju. Jeśli kapsułka nie jest pusta, wykonaj ponowną inhalację zgodnie z instrukcją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Hirobriz Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjmuj dopiero bezpośrednio przed użyciem. Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hirobriz Breezhaler

• Każda kapsułka 150 mikrogramów Hirobriz Breezhaler zawiera 150 mikrogramów indakaterolu jako maleinian indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.
• Każda kapsułka 300 mikrogramów Hirobriz Breezhaler zawiera 300 mikrogramów indakaterolu jako maleinian indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.

Wygląd Hirobriz Breezhaler i zawartość opakowania

W tym opakowaniu można znaleźć inhalator wraz z kapsułkami w blistrze. Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki 150 mikrogramów Hirobriz Breezhaler mają kod produktu
  „IDL 150” nadrukowany czarnym kolorem nad linią czarną, a logo firmy () nadrukowane czarnym kolorem pod tą linią.

• Kapsułki 300 mikrogramów Hirobriz Breezhaler mają kod produktu
  „IDL 300” nadrukowany niebieskim kolorem nad linią niebieską, a logo firmy () nadrukowane niebieskim kolorem pod tą linią.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

– Opakowanie kartonowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.
– Opakowanie kartonowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.
– Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
– Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).
– Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań (każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE STOSOWANIA INHALATORA HIROBRIZ BREEZHALER

Przed użyciem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z pełnymi instrukcjami użytkowania.