Хиробриз Бризхалер 300 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хиробриз Бризхалер 150 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Хиробриз Бризхалер 300 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её понадобится прочитать снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хиробриз Бризхалер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Хиробриз Бризхалер
3. Как применять Хиробриз Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хиробриз Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хиробриз Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Хиробриз Бризхалер

Хиробриз Бризхалер содержит активное вещество индакатерол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. При вдыхании препарат расслабляет мышцы стенок мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей, облегчая прохождение воздуха внутрь и наружу.

Для чего применяется Хиробриз Бризхалер

Хиробриз Бризхалер применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, имеющих затруднения при дыхании вследствие хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат расслабляет эти мышцы в лёгких, облегчая поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хиробриз Бризхалер

Не применяйте Хиробриз Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хиробриз Бризхалер

• если у вас астма (в этом случае Хиробриз Бризхалер применять нельзя).
• если у вас есть проблемы с сердцем.
• если у вас эпилепсия.
• если у вас нарушения функции щитовидной железы (тиреотоксикоз).
• если у вас сахарный диабет.

Во время лечения Хиробриз Бризхалером

• Прекратите применение препарата и немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете сдавленность в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после использования препарата. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого бронхоспазм.
• Немедленно сообщите врачу, если симптомы ХОБЛ (затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются.

Дети и подростки

Хиробриз Бризхалер не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Хиробриз Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, схожие с Хиробриз Бризхалером (например, сальбутамол, формотерол). Вероятность развития побочных эффектов может увеличиться.

• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые используются при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), или при заболевании глаз, называемом глаукома (например, тимолол).

• лекарства, снижающие содержание калия в крови. К ним относятся:

• кортикостероиды (например, преднизолон),

• диуретики, применяемые при повышенном артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид,

• лекарства для лечения заболеваний дыхательных путей, такие как теофиллин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Хиробриз Бризхалер, если только врач не назначил вам это.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Хиробриз Бризхалер влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хиробриз Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Хиробриз Бризхалер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Количество Хиробриз Бризхалер, которое вы должны использовать

• Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы ежедневно. Ваш врач определит, следует ли вам использовать капсулу 150 мкг или капсулу 300 мкг, в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение. Не превышайте дозу, указанную врачом.
• Применяйте ингалятор в одно и то же время каждый день, поскольку эффект препарата сохраняется в течение 24 часов. Это обеспечивает достаточную концентрацию лекарства в организме, чтобы облегчить дыхание в течение всего дня и ночи. Кроме того, это поможет вам не забывать применять препарат.

Как использовать Хиробриз Бризхалер

• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистере), содержащие лекарственное вещество в виде порошка для ингаляции. Ингалятор Хиробриз Бризхалер позволяет вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле.
• Используйте капсулы исключительно с ингалятором, который прилагается к данной упаковке (ингалятор Хиробриз Бризхалер). Капсулы следует хранить в блистере до момента их применения.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Хиробриз Бризхалер, который входит в комплект.
• Утилизируйте ингалятор после того, как все капсулы будут использованы.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о порядке применения ингалятора ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации.

Если вы применили Хиробриз Бризхалер в большем количестве, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много Хиробриз Бризхалер или если кто-то воспользовался вашими капсулами, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Хиробриз Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, а также испытывать головную боль, сонливость, тошноту или рвоту.

Если вы забыли применить Хиробриз Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните её в обычное время на следующий день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как долго следует продолжать лечение Хиробриз Бризхалером

• Продолжайте применение Хиробриз Бризхалера в течение срока, указанного врачом.
• ХОБЛ — хроническое заболевание, и вы должны применять Хиробриз Бризхалер ежедневно, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли вопросы о том, как долго следует продолжать лечение Хиробриз Бризхалером.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• ощущается сдавливающая боль в груди (часто);
• повышены уровни сахара в крови (сахарный диабет). Вы будете чувствовать усталость, сильную жажду и голод (без увеличения массы тела), и будете чаще, чем обычно, мочиться (часто);
• нерегулярное сердцебиение (редко);
• симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (редко);
• затруднённое дыхание со свистом или кашель (редко).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• симптомы, напоминающие грипп. Вы можете испытывать все или большинство из следующих эффектов: боль в горле, слизистые выделения из носа, заложенность носа, чихание, кашель, головную боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• ощущение боли или давления в области щёк и лба (воспаление околоносовых пазух);
• слизистые выделения из носа;
• кашель;
• боль в горле;
• головная боль;
• головокружение;
• сердцебиение;
• мышечные спазмы;
• отёчность кистей рук, лодыжек и стоп (отёк);
• зуд/сыпь на коже;
• боль в груди;
• боль в мышцах, костях или суставах.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение;
• покалывание или онемение;
• мышечная боль.

У некоторых людей сразу после ингаляции препарата может возникнуть кашель. Кашель является распространённым симптомом при ХОБЛ. Если у вас возник кашель вскоре после ингаляции препарата, не беспокойтесь. Проверьте ингалятор, чтобы убедиться, что капсула пуста и вы получили полную дозу. Если капсула пуста, повода для беспокойства нет. Если капсула не пуста, повторите ингаляцию в соответствии с инструкцией.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хиробриз Бризхалер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Капсулу извлекать непосредственно перед применением. Не используйте лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хиробриз Бризхалер

• Каждая капсула Хиробриз Бризхалер 150 мкг содержит 150 мкг индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают лактозу и желатиновую капсулу.
• Каждая капсула Хиробриз Бризхалер 300 мкг содержит 300 мкг индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают лактозу и желатиновую капсулу.

Внешний вид Хиробриз Бризхалер и содержимое упаковки

В данной упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Капсулы прозрачные (бесцветные) и содержат белый порошок.

• Капсулы Хиробриз Бризхалер 150 мкг имеют код продукта
  «IDL 150», напечатанный чёрным цветом над чёрной линией, и логотип компании () — чёрным цветом под этой линией.

• Капсулы Хиробриз Бризхалер 300 мкг имеют код продукта
  «IDL 300», напечатанный синим цветом над синей линией, и логотип компании () — синим цветом под этой линией.

Доступны следующие размеры упаковок:

Картонная упаковка, содержащая 10 капсул и 1 ингалятор.
Картонная упаковка, содержащая 30 капсул и 1 ингалятор.
Многоэлементная упаковка, содержащая 2 упаковки (каждая — по 30 капсул и 1 ингалятор).
Многоэлементная упаковка, содержащая 3 упаковки (каждая — по 30 капсул и 1 ингалятор).
Многоэлементная упаковка, содержащая 30 упаковок (каждая — по 10 капсул и 1 ингалятор).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Ответственный за производство
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА ХИРОБРИЗ БРИЗХАЛЕР

Перед использованием Хиробриз Бризхалер внимательно прочитайте полную инструкцию по применению.