Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

indacaterol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hirobriz Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hirobriz Breezhaler
3. Come usare Hirobriz Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hirobriz Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hirobriz Breezhaler e a cosa serve

Che cos'è Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Quando lo si inala, rilassa i muscoli delle pareti dei piccoli condotti dell'aria nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie, rendendo più facile il passaggio dell'aria in entrata e in uscita.

A cosa serve Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler viene utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie respiratorie si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale rilassa tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hirobriz Breezhaler

Non usi Hirobriz Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hirobriz Breezhaler

• se ha l’asma (in questo caso non deve usare Hirobriz Breezhaler).
• se ha problemi cardiaci.
• se ha l’epilessia.
• se ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi).
• se ha il diabete.

Durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler,

• Interrompa l’uso del medicinale e informi immediatamente il medico se avverte oppressione al petto, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratoria subito dopo l’uso del medicinale. Questi potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.
• Informi immediatamente il medico se i sintomi della BPCO (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano.

Bambini e adolescenti

Hirobriz Breezhaler non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Hirobriz Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi respiratori simili a Hirobriz Breezhaler (ad esempio, medicinali come salmeterolo e formoterolo). Potrebbe essere più probabile che manifesti effetti indesiderati.

• medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per l’ipertensione o altri problemi cardiaci (come il propranololo), oppure per un disturbo oculare chiamato glaucoma (come il timololo).

• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono:

• corticosteroidi (ad es. prednisolone),

• diuretici utilizzati per l’ipertensione, come l’idroclorotiazide,

• medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Hirobriz Breezhaler a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Hirobriz Breezhaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Hirobriz Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Hirobriz Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Hirobriz Breezhaler da utilizzare

• La dose abituale prevede l'inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. Il medico le indicherà se deve utilizzare la capsula da 150 microgrammi o quella da 300 microgrammi, in base alla sua condizione e alla risposta al trattamento. Non usi una quantità superiore a quella prescritta dal medico.
• Usi il suo inalatore alla stessa ora ogni giorno, poiché gli effetti durano 24 ore. In questo modo si assicura che nel suo organismo vi sia sempre una quantità sufficiente di medicamento per aiutarla a respirare meglio durante il giorno e la notte. Inoltre, ciò le aiuterà a ricordare di assumere regolarmente il farmaco.

Come usare Hirobriz Breezhaler

• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicamento in polvere per inalazione. L'inalatore di Hirobriz Breezhaler le permetterà di inalare il medicamento contenuto in una capsula.
• Utilizzi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questo confezionamento (inalatore di Hirobriz Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, utilizzi il nuovo inalatore di Hirobriz Breezhaler fornito nella confezione.
• Smaltisca l'inalatore una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di Hirobriz Breezhaler superiore a quella indicata

Se ha inalato una quantità eccessiva di Hirobriz Breezhaler o se qualcuno usa le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino. Mostri il confezionamento di Hirobriz Breezhaler. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Potrebbe notare che il suo cuore batte più velocemente del normale, oppure potrebbe avere mal di testa, sonnolenza, nausea o vomito.

Se dimentica di usare Hirobriz Breezhaler

Se dimentica di inalare una dose, inali una capsula all'ora abituale il giorno successivo. Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Hirobriz Breezhaler

• Continui a seguire il trattamento con Hirobriz Breezhaler per il periodo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e deve pertanto utilizzare Hirobriz Breezhaler ogni giorno, e non soltanto quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con Hirobriz Breezhaler.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se:

• ha un dolore oppressivo al torace (frequente).
• ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete). Si sentirà stanco, molto assetato e con fame (senza aumento di peso) e urinerà più del normale (frequente).
• ha battiti cardiaci irregolari (poco frequente).
• ha sintomi di una reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, vertigini (poco frequente).
• ha difficoltà respiratorie con sibili o tosse (poco frequente).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sintomi di tipo influenzale. Potrebbe manifestare tutti o la maggior parte dei seguenti effetti: mal di gola, scolo nasale, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di dolore o pressione alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni)
• scolo nasale
• tosse
• mal di gola
• mal di testa
• vertigini
• palpitazioni
• spasmi muscolari
• gonfiore di mani, caviglie e piedi (edema)
• prurito/eruzione cutanea
• dolore al petto
• dolore ai muscoli, ossa o articolazioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• formicolio o intorpidimento
• dolore muscolare

Alcune persone occasionalmente possono tossire subito dopo aver inalato il medicamento. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se avverte tosse poco dopo l’inalazione del medicamento, non si preoccupi. Controlli l’inhalatore per verificare se la capsula è vuota e se ha ricevuto la dose completa. Se la capsula è vuota, non c’è motivo di preoccupazione. Se la capsula non è vuota, inali nuovamente come indicato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hirobriz Breezhaler

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e non estrarlo prima dell’uso. Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hirobriz Breezhaler

• Ogni capsula da 150 microgrammi di Hirobriz Breezhaler contiene 150 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti sono: lattosio e capsula di gelatina.
• Ogni capsula da 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler contiene 300 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti sono: lattosio e capsula di gelatina.

Aspetto di Hirobriz Breezhaler e contenuto della confezione

All'interno di questa confezione si trova un inalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti (incolore) e contengono una polvere bianca.

• Le capsule da 150 microgrammi di Hirobriz Breezhaler presentano un codice prodotto "IDL 150" stampato in nero sopra una riga nera e il logo dell'azienda () stampato in nero sotto la stessa riga.

• Le capsule da 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler presentano un codice prodotto "IDL 300" stampato in blu sopra una riga blu e il logo dell'azienda () stampato in blu sotto la stessa riga.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione contenente 10 capsule e 1 inalatore.
Confezione contenente 30 capsule e 1 inalatore.

Confezione multipla contenente 2 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla contenente 3 confezioni (ogni confezione contiene 30 capsule e 1 inalatore).
Confezione multipla contenente 30 confezioni (ogni confezione contiene 10 capsule e 1 inalatore).

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda

Responsabile della produzione
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO INALATORIO DI HIROBRIZ BREEZHALER

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete prima di utilizzare Hirobriz Breezhaler.