Гіперраб 300 МО/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гіперраб 300 МО/мл розчин для ін'єкцій

Імуноглобулін людський антирабічний

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіперраб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гіперраб
3. Як застосовувати Гіперраб
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Гіперраб
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіперраб і для чого його застосовують

Гіперраб — це розчин, який містить велику кількість антитіл проти баски, виготовлений із плазми людини-донора, за допомогою технологічного процесу, що включає стадії інактивації та/або видалення вірусів.

Зазвичай Гіперраб застосовується у разі контакту з твариною, підозрюваною на інфікування вірусом баски, якщо можливий укус, подряпину або інші пошкодження, включаючи забруднення слизової оболонки слиною цієї тварини.

Гіперраб використовують для захисту від баски, його вводять одночасно з першою дозою вакцини проти баски або, щонайпізніше, протягом 7 днів після цього. Ваш лікар детальніше пояснить, чому вам призначено цей препарат. Повідомте свого лікаря, якщо ви коли-небудь отримували вакцину проти баски.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гіперрабу

Не використовуйте Гіперраб:

• Якщо ви вже отримали повний курс вакцинації проти сказу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже отримали антирабійну вакцину.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Гіперрабу.

• Можлива тяжка алергічна реакція, включаючи анафілаксію, на Гіперраб, особливо якщо у вас є історія алергічних реакцій на лікування людською імуноглобуліном. У вашого лікаря буде доступна епінефрин для лікування будь-яких гострих алергічних симптомів, які можуть виникнути.
• Можлива тяжка алергічна реакція, включаючи анафілаксію, на Гіперраб, якщо у вас є дефіцит IgA.

Гіперраб отримують шляхом очищення плазми людини, отриманої від здорових донорів. Під час застосування біологічних ліків не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань через передачу патогенів. Однак у разі продуктів, отриманих з людської плазми, ризик передачі патогенів зменшується завдяки: (1) епідеміологічному контролю донорської популяції та відбору окремих донорів шляхом медичного опитування; (2) аналізу окремих донорських зразків та сумішей плазми на наявність маркерів вірусної інфекції; і (3) технологічним процесам виробництва, які мають доведену здатність інактивувати/елімінувати патогени.

Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А. Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом В19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять дозу цього лікарського засобу, фіксували назву та номер партії препарату (який вказано на етикетці та на упаковці після слова «Партія»), для ведення реєстру використаних партій.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Гіперраб, повідомте свого лікаря, якщо:

• Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
• У вас є чутливість до будь-яких продуктів харчування або ліків.
• Ви отримуєте лікування імуноглобулінами, зокрема препаратом Гіперраб, оскільки певні компоненти вакцини (ті, що містять живий вірусний компонент) можуть бути менш ефективними у вашому випадку.
• Якщо вам необхідно зробити щеплення, повідомте лікареві або медсестрі, що ви отримуєте лікування препаратом Гіперраб. Антитіла, які містить Гіперраб, можуть зменшити ефективність вакцини.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Гіперрабу у дітей та підлітків не встановлені.

Інші ліки та Гіперраб

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не спостерігалися негативні впливи на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як застосовувати Гіперраб

Дозу та схему лікування визначає виключно лікар.

Ви отримаєте Гіперраб 300 МО/мл розчин для ін'єкцій одночасно з вакциною проти сказу. Однак, якщо курс вакцинації вже розпочався, можливо, ви отримуватимете Гіперраб лише протягом першого тижня. Дозу Гіперрабу визначить ваш лікар.

По-перше, рани ретельно очистять водою з милом.

По-друге, ваш лікар введе Гіперраб всередину та навколо ран. Необхідно отримати повну дозу навколо уражених ділянок, хоча лікар може вирішити ввести решту препарату в стегно або у м'яз верхньої частини плеча.

По-третє, ваш лікар введе вакцину проти сказу в стегно іншої ноги або у м'яз верхньої частини іншого плеча.

Дотримуйтесь рекомендованої лікарем схеми вакцинації проти сказу. Для запобігання сказу необхідно отримати всі дози вакцини точно в ті терміни, які вказав лікар. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіперраб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час дослідження з використанням препарату з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Біль у місці ін’єкції.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Біль у животі
• Діарея
• Надлишок газів у шлунково-кишковому тракті (метеоризм)
• Головний біль
• Закладеність носа
• Вузол у місці ін’єкції (щільний, папула або ураження у місці ін’єкції)
• Біль у горлі та задній частині рота (орофарингеальний біль)

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою під час післяреєстраційного застосування Гіперрабу:

• Алергічні реакції та гіперчутливість
• Головний біль
• Запаморочення (відчуття оглушення або сплутаності)
• Гіпестезія та парестезія (або оніміння в деяких частинах тіла, переважно в кінцівках)
• Нудота і/або блювота
• Висип на шкірі, еритема та/або свербіж (червоний висип на тілі зі свербінням та кропив’янкою)
• Нездужання
• Озноб
• Біль у кінцівках
• Запалення суглобів (артралгія)
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у місці ін’єкції з набряком та свербінням
• Пірексія (лихоманка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіперрабу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Зберігати в холодильнику (від 2 °С до 8 °С).

• Гіперраб можна зберігати при температурі, що не перевищує 25 °С, протягом максимум 6 місяців у будь-який час до дати закінчення терміну придатності.

• У день, коли лікарський засіб виймають з холодильника, у полі «Дата утилізації», вказаному на упаковці, слід вказати дату, яка настає через 6 місяців від цього моменту, або дату закінчення терміну придатності, вказану на кришці упаковки, — яка раніша.

• Якщо лікарський засіб зберігається при кімнатній температурі, не повертаєте його назад у холодильник. Використовуйте лікарський засіб до «дати утилізації» або утилізуйте його.

• Утилізуйте не використану частину.

• Не заморожувати.

• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошипів. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіперрабу

• Діючою речовиною є людська антирабійна імуноглобулін.

Гіперраб містить 300 МО/мл людського антирабійного імуноглобуліну. Вміст білків людини становить від 15% до 18%, з яких принаймні 96% — це людський імуноглобулін G. Відсотковий вміст підкласів IgG становить приблизно 63% IgG1, 31% IgG2, 3,9% IgG3 та 2,7% IgG4. Містить певну кількість IgA (не більше 250 мікрограмів/мл).

• Інші складові: гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин від прозорого до трохи опалесцентного, безбарвний або світло-жовтий чи світло-коричневий.

Гіперраб постачається у картонній упаковці, що містить прозорий скляний флакон із пробкою, алюмінієву капсулу, пластикову кришку та пломбу безпеки, які гарантують цілісність упаковки.

Гіперраб доступний у таких розмірах упаковки:

300 МО / 1 мл

900 МО / 3 мл

1500 МО / 5 мл

Кожна упаковка містить 1 флакон Гіперрабу та 1 інструкцію.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).