Хайперраб 300 МЕ/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хайперраб 300 МЕ/мл раствор для инъекций

Иммуноглобулин человеческий антирабический

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначено исключительно лично вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хайперраб и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Хайперраба
3. Как применять Хайперраб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хайперраба
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хайперраб и для чего он применяется

Хайперраб — это раствор, содержащий большое количество антител к бешенству. Хайперраб получают из плазмы человека, полученной от отобранных доноров, с использованием производственного процесса, включающего этапы инактивации и/или удаления вирусов.

Как правило, Хайперраб назначают, если вы имели контакт с животным, подозреваемым в заражении вирусом бешенства, и возможно, это животное укусило вас, поцарапало или нанесло другие повреждения, включая загрязнение слизистой оболочки слюной этого животного.

Хайперраб используется для защиты от бешенства и вводится одновременно с первой дозой противорабической вакцины или, самое позднее, в течение 7 дней после неё. Ваш врач подробно объяснит, почему вам было назначено это лекарственное средство. Сообщите врачу, если вы ранее уже получали вакцину против бешенства.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хайперраба

Не используйте Хайперраб:

• Если вы уже получили полный курс вакцинации против бешенства. Проконсультируйтесь с врачом, если ранее уже получали антирабическую вакцину.

Предупреждения и меры предосторожности:

Перед началом применения Хайперраба проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию, включая анафилаксию, на Хайперраб, особенно если у вас в анамнезе были аллергические реакции на лечение человеческими иммуноглобулинами. У вашего врача будет готова эпинефрин для лечения любых острых аллергических симптомов, которые могут возникнуть.
• Вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию, включая анафилаксию, на Хайперраб, если у вас имеется дефицит IgA.

Хайперраб очищается из плазмы, полученной от здоровых доноров. При введении биологических лекарственных препаратов полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний, связанных с передачей патогенов, невозможно. Однако при производстве препаратов из плазмы человека риск передачи патогенов снижается за счет следующих мер: (1) эпидемиологический контроль донорского населения и отбор индивидуальных доноров посредством медицинского интервью; (2) анализ индивидуальных плазменных проб и смесей плазмы на наличие маркеров вирусных инфекций; и (3) технологические процессы, обладающие доказанной способностью инактивировать/удалять патогены.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно. Это также относится к неизвестным или новым (возникающим) вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Сообщений о случаях гепатита А или инфекции парвовирусом B19, связанных с применением иммуноглобулинов, не поступало, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.

Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии препарата (указаны на этикетке и коробке после «Серия»), когда вам вводится доза этого лекарственного средства, с целью ведения учета использованных серий.

Перед началом лечения препаратом Хайперраб сообщите врачу, если:

• Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
• У вас наблюдается повышенная чувствительность к каким-либо продуктам питания или лекарственным средствам.
• Вы проходите лечение препаратами иммуноглобулина, такими как Хайперраб, поскольку определённые компоненты вакцины (содержащие живой вирусный компонент) могут быть в вашем случае менее эффективными.
• Если вам необходимо сделать прививку, сообщите врачу или медсестре, что вы проходите лечение препаратом Хайперраб. Антитела, содержащиеся в Хайперрабе, могут снизить эффективность вакцины.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Хайперраба у педиатрических пациентов не установлены.

Другие лекарства и Хайперраб

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Хайперраб

Дозу и схему лечения определяет исключительно врач.

Вы будете получать Хайперраб одновременно с противорабической вакциной. Однако, если вы уже начали курс вакцинации, Хайперраб может быть назначен только в первую неделю. Дозу Хайперраба определит ваш врач.

Во-первых, раны тщательно промывают водой и мылом.

Во-вторых, врач вводит Хайперраб внутрь и вокруг ран. Вся доза должна быть введена в область вокруг ран, хотя врач может принять решение ввести остаток препарата в мышцу бедра или верхнюю часть руки.

В-третьих, врач вводит противорабическую вакцину в мышцу бедра другой ноги или в верхнюю часть другой руки.

Следуйте рекомендованной врачом схеме вакцинации против бешенства. Для профилактики бешенства необходимо получить все прививки-усилители точно в те даты, которые назначит врач. Если у вас есть дополнительные вопросы о применении препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Хайперраб может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе исследования препарата с частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе
• Диарея
• Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• Головная боль
• Заложенность носа
• Уплотнение в месте инъекции (твердая папула или поражение в месте инъекции)
• Боль в горле и в задней части ротовой полости (орофарингеальная боль)

Следующие побочные эффекты наблюдались с неизвестной частотой в период после выхода препарата на рынок:

• Аллергические реакции и повышенная чувствительность
• Головная боль
• Головокружение (ощущение оглушённости или спутанности сознания)
• Гипестезия и парестезия (онемение в отдельных участках тела, в основном в конечностях)
• Тошнота и/или рвота
• Кожная сыпь, эритема и/или зуд (покраснение кожи с зудом и крапивницей)
• Недомогание
• Озноб
• Боль в конечностях
• Воспаление суставов (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Боль в месте инъекции, сопровождающаяся отеком и зудом
• Пирексия (лихорадка)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Хайперраба

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

• Препарат Хайперраб может храниться при температуре не выше 25 °С в течение не более 6 месяцев в любой момент до даты истечения срока годности.

• В день извлечения препарата из холодильника необходимо указать в графе «Дата утилизации», предусмотренной на упаковке, дату, наступающую через 6 месяцев с этого момента, или дату истечения срока годности, напечатанную на крышке упаковки, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.

• Если препарат хранился при комнатной температуре, повторно помещать его в холодильник нельзя. Используйте препарат до указанной «даты утилизации» или утилизируйте его.

• Неиспользованную часть препарата утилизируйте.

• Не замораживать.

• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хайперраба

• Действующее вещество — человеческий антирабический иммуноглобулин.

Хайперраб содержит 300 МЕ/мл человеческого антирабического иммуноглобулина. Содержание белков человека составляет от 15 до 18 %, из которых не менее 96 % — иммуноглобулин G человека. Процентное содержание подклассов IgG составляет приблизительно 63 % IgG1, 31 % IgG2, 3,9 % IgG3 и 2,7 % IgG4. Содержит небольшое количество IgA (не более 250 мкг/мл).

• Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветный или слабо-желтый, либо светло-коричневый.

Хайперраб выпускается в картонной коробке, содержащей один флакон из прозрачного стекла с пробкой, алюминиевую крышку, пластиковую крышку и защитную пломбу, обеспечивающие целостность упаковки.

Хайперраб выпускается в следующих размерах упаковки:

300 МЕ / 1 мл

900 МЕ / 3 мл

1500 МЕ / 5 мл

Каждая коробка содержит 1 флакон Хайперраба и 1 листок-вкладыш.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).