HyperRab 300 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hyperrab 300 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina ludzka przeciwwściekzinowa

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hyperrab i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hyperrab
3. Jak stosować Hyperrab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hyperrab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hyperrab i do czego się go stosuje

Hyperrab to roztwór zawierający dużą ilość przeciwciał przeciwko wściekliźnie. Hyperrab jest przygotowywany z ludzkiej osocznicy dawców selekcjonowanych, przy użyciu procesu wytwarzania obejmującego etapy inaktywacji i/lub usuwania wirusów.

Ogólnie rzecz biorąc, Hyperrab stosuje się, gdy miało miejsce kontakt z zwierzęciem podejrzanym o zakażenie wirusem wściekliźnie i możliwe, że zwierzę to ugryzło, poraniło pazurami lub spowodowało inne urazy, w tym zanieczyszczenie błony śluzowej śliną tego zwierzęcia.

Hyperrab stosuje się w celu ochrony przed wściekliźnią i podaje się go wraz z pierwszą dawką szczepionki przeciw wściekliźnie lub najpóźniej 7 dni po jej podaniu. Lekarz szczegółowo wyjaśni, dlaczego podano ten lek. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek otrzymywało się szczepionkę przeciw wściekliźnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hyperrab

Nie należy stosować Hyperrab:

• Jeśli dana osoba otrzymała pełny cykl szczepień przeciw wściekliźnie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wcześniej podano szczepionkę przeciw wściekliźnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Hyperrab należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, na Hyperrab, szczególnie u osób z wywiadem alergii na leczenie ludzką immunoglobuliną. Lekarz będzie miał do dyspozycji adrenaliny, aby leczyć wszelkie ostry objawy alergiczne, które mogłyby wystąpić.
• Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, na Hyperrab u osób z niedoborem IgA.

Hyperrab jest oczyszczany z ludzkiej osocza uzyskanej od zdrowych dawców. W przypadku stosowania leków biologicznych nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych poprzez patogeny. Jednak w przypadku produktów przygotowywanych z ludzkiego osocza ryzyko przeniesienia patogenów jest ograniczone dzięki następującym środkom: (1) kontrolom epidemiologicznym populacji dawców i selekcji indywidualnych dawców poprzez wywiad medyczny; (2) analizom indywidualnych dawek i mieszanek osocza w celu wykrycia markerów zakażeń wirusowych; oraz (3) procedurom produkcji, które wykazują udowodnioną skuteczność w inaktywacji/usuwaniu patogenów.

Mimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku między immunoglobulinami a zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w leku wykazują działanie ochronne.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawana jest dawka tego leku, zapisywać nazwę i numer partii leku (podany na etykiecie i na opakowaniu po słowie Partia), w celu prowadzenia rejestru wykorzystanych partii.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hyperrab należy poinformować lekarza, jeśli:

• Pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią.
• Pacjent ma nadwrażliwość na jakiekolwiek pokarmy lub leki.
• Pacjent otrzymuje leczenie produktami zawierającymi immunoglobulinę, takimi jak Hyperrab, ponieważ niektóre składniki szczepionki (szczególnie te zawierające żywego wirusa) mogą być w jego przypadku mniej skuteczne.
• W przypadku konieczności szczepienia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent jest leczony lekiem Hyperrab. Obecne w Hyperrab przeciwciała mogą zmniejszyć skuteczność szczepionki.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Hyperrab u pacjentów pediatrycznych.

Inne leki i Hyperrab

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Hyperrab

Dawkę i schemat leczenia określa wyłącznie lekarz.

Otrzyma Pan/Pani Hyperrab w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw wściekliźnie. Jeśli jednak seria szczepień została już rozpoczęta, Hyperrab może być podawany jedynie w pierwszym tygodniu. Lekarz określi dawkę Hyperrab, którą otrzyma Pan/Pani.

Po pierwsze, rany zostaną dokładnie umyte wodą i mydłem.

Po drugie, lekarz wstrzyknie Hyperrab bezpośrednio do wnętrza i wokół ran. Cała dawka powinna być podana w okolicach ran, jednak lekarz może zadecydować o wstrzyknięciu pozostałej części dawki do uda lub mięśnia w górnej części ramienia.

Po trzecie, lekarz wstrzyknie szczepionkę przeciw wściekliźnie do uda drugiej nogi lub do mięśnia w górnej części drugiego ramienia.

Postępuj zgodnie ze schematem szczepień przeciw wściekliźnie zaleconym przez lekarza. Aby zapobiec wściekliźnie, należy otrzymać wszystkie dawki szczepionki dokładnie w terminach wskazanych przez lekarza. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hyperrab może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas badania produktu w następującej częstości:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha
• Diareę
• Nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia)
• Ból głowy
• Zatkany nos
• Guzek w miejscu wstrzyknięcia (stały, grudka lub zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia)
• Ból w gardle i w tyle ust (ból gardła)

Następujące działania niepożądane obserwowano z częstością nieznaną podczas użytkowania Hyperrab po wprowadzeniu na rynek:

• Reakcje alergiczne i nadwrażliwość
• Ból głowy
• Omdlenia (uczucie oszołomienia lub dezorientacji)
• Hipoestezja i parestezje (uczucie mrowienia lub zdrętwienia w niektórych częściach ciała, głównie w kończynach)
• Nudności i/lub wymioty
• Wysypka, rumień i/lub swędzenie (czerwone wysypki na ciele z swędzeniem i pokrzywką)
• Uczucie niedowolności
• Dreszcze
• Ból kończyn
• Zapalenie stawów (artralgia)
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia z obrzękiem i swędzeniem
• Gorączka (piroksja)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Hyperrab

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

• Hyperrab może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 6 miesięcy w dowolnym czasie przed datą wygaśnięcia ważności.

• W dniu wyjęcia lekarstwa z lodówki należy wpisać w pole „Data usunięcia” umieszczone na opakowaniu kartonowym datę 6 miesięcy od tego dnia lub datę wygaśnięcia ważności wydrukowaną na kartonie, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.

• Jeśli lekarstwo jest przechowywane w temperaturze pokojowej, nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Lekarstwo należy użyć przed „Datą usunięcia” lub usunąć.

• Nieużywaną część leku należy usunąć.

• Nie mrozić.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hyperrab

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina przeciwwściekzeniowa.

Hyperrab zawiera 300 IU/ml ludzkiej immunoglobuliny przeciwwściekzeniowej. Zawartość białek ludzkich wynosi od 15% do 18%, z czego co najmniej 96% to immunoglobulina G ludzka. Procent poszczególnych podklas IgG wynosi około 63% IgG1, 31% IgG2, 3,9% IgG3 i 2,7% IgG4. Zawiera pewną ilość IgA (nie więcej niż 250 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o jasnożółtym lub jasnobrunatnym zabarwieniu.

Hyperrab jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym fiolkę szklaną z korkiem, aluminiową kapsułkę, plastikową pokrywkę i uszczelkę bezpieczeństwa zapewniające integralność opakowania.

Hyperrab jest dostępny w opakowaniach o pojemnościach:

300 IU / 1 ml

900 IU / 3 ml

1500 IU / 5 ml

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę Hyperrab i 1 ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).