Hyperrab 300 UI/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hyperrab 300UI/ml soluzione iniettabile

Immunoglobulina umana antirabbica

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hyperrab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hyperrab
3. Come usare Hyperrab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hyperrab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hyperrab e a cosa serve

Hyperrab è una soluzione che contiene una elevata quantità di anticorpi contro la rabbia. Hyperrab viene preparato a partire da plasma umano di donatori selezionati, mediante un processo produttivo che include fasi atte a inattivare e/o eliminare i virus.

In generale, Hyperrab viene somministrato se è avvenuto un contatto con un animale sospetto di essere infetto dal virus della rabbia e se è possibile che l'animale abbia morso, graffiato o causato altre lesioni, compresa la contaminazione della mucosa da parte della saliva di tale animale.

Hyperrab viene utilizzato per proteggerla dalla rabbia e viene somministrato contemporaneamente alla prima dose del vaccino antirabbico oppure, al più tardi, entro 7 giorni successivi. Il medico le spiegherà in modo più dettagliato il motivo per cui le è stato somministrato questo medicinale. Informi il medico se in precedenza ha mai ricevuto il vaccino contro la rabbia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hyperrab

Non usare Hyperrab:

• Se ha ricevuto la serie completa di vaccinazione contro la rabbia. Consulti il medico se ha già ricevuto il vaccino antirabbico.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Hyperrab.

• Potrebbe manifestare una reazione allergica grave, compresa anafilassi, a Hyperrab, specialmente se ha avuto in precedenza reazioni allergiche al trattamento con immunoglobulina umana. Il medico terrà a disposizione adrenalina per trattare eventuali sintomi allergici acuti che potessero manifestarsi.
• Potrebbe manifestare una reazione allergica grave, compresa anafilassi, a Hyperrab se è carente di IgA.

Hyperrab è purificato a partire da plasma umano ottenuto da donatori sani. Quando vengono somministrati medicinali biologici, non si può escludere del tutto la possibilità di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tuttavia, nel caso di prodotti ottenuti da plasma umano, il rischio di trasmissione di agenti patogeni è ridotto mediante: (1) controlli epidemiologici della popolazione donatrice e selezione dei singoli donatori attraverso un'intervista medica; (2) analisi delle singole donazioni e delle miscele di plasma per rilevare marcatori di infezione virale; e (3) procedure di produzione con capacità dimostrata di inattivare/eliminare agenti patogeni.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate si considerano efficaci nei confronti di virus dotati di involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e nei confronti di virus privi di involucro come il virus dell'epatite A. Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus privi di involucro come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel medicinale sono protettivi.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che le viene somministrata una dose di questo medicinale, si annoti il nome e il numero di lotto del prodotto (riportati sull'etichetta e sulla confezione dopo la voce Lotto), al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Prima di iniziare il trattamento con Hyperrab, informi il medico se:

• È in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando al seno.
• È sensibile a qualsiasi alimento o farmaco.
• Sta ricevendo un trattamento con prodotti a base di immunoglobuline, come Hyperrab, poiché alcuni componenti del vaccino (quelli contenenti un componente virale vivo) potrebbero risultare meno efficaci nel suo caso.
• Se deve essere vaccinato, informi il medico o l'infermiere che sta ricevendo il trattamento con Hyperrab. Gli anticorpi contenuti in Hyperrab potrebbero ridurre l'efficacia del vaccino.

Bambini e adolescenti

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Hyperrab nei pazienti pediatrici.

Altri medicinali ed Hyperrab

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Hyperrab

Il dosaggio e il regime di trattamento saranno determinati esclusivamente dal medico.

Riceverà Hyperrab contemporaneamente al vaccino antirabbico. Tuttavia, se ha già iniziato la serie di vaccinazioni, potrebbe ricevere Hyperrab soltanto durante la prima settimana. Il medico deciderà la dose di Hyperrab da somministrare.

In primo luogo, le ferite verranno accuratamente pulite con acqua e sapone.

In secondo luogo, il medico le inietterà Hyperrab all'interno e intorno alle ferite. Deve ricevere la dose completa intorno alle ferite, anche se il medico potrebbe decidere di iniettare la parte restante nella coscia o nel muscolo della parte superiore del braccio.

In terzo luogo, il medico le inietterà il vaccino antirabbico nella coscia dell’altra gamba o nel muscolo della parte superiore dell’altro braccio.

Segua rigorosamente il regime di vaccinazione antirabbica raccomandato dal medico. Per prevenire la rabbia, deve ricevere tutte le dosi di richiamo esattamente nelle date indicate dal medico. Se ha ulteriori domande sull’uso del medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hyperrab può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante uno studio condotto con il prodotto, con la seguente frequenza:

Molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore nel sito di iniezione.

Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Diarrea
• Eccesso di gas nell'apparato intestinale (flatulenza)
• Cefalea
• Congestione nasale
• Nodulo nel sito di iniezione (lesione solida, papula o lesione nel sito di iniezione)
• Dolore alla gola e nella parte posteriore della bocca (dolore orofaringeo)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con frequenza non nota durante l'uso post-commercializzazione di Hyperrab:

• Reazioni allergiche e ipersensibilità
• Cefalea
• Capogiri (sensazione di stordimento o confusione)
• Ipoestesia e parestesia (ovvero intorpidimento in alcune parti del corpo, principalmente nelle estremità)
• Nausea e/o vomito
• Eruzioni cutanee, eritema e/o prurito (eruzione rossa del corpo con prurito ed orticaria)
• Malessere
• Brividi
• Dolore alle estremità
• Infiammazione delle articolazioni (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore nel sito di iniezione con infiammazione e prurito
• Piressia (febbre)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hyperrab

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Hyperrab può essere conservato a temperature che non superino i 25 °C per un massimo di 6 mesi in qualsiasi momento precedente la data di scadenza.

• Alla data in cui il medicinale viene rimosso dal frigorifero, indicare nello spazio “Data di eliminazione” previsto sulla confezione la data corrispondente a 6 mesi dopo tale data o la data di scadenza riportata sull’etichetta della confezione, a seconda di quale delle due scada prima.

• Se conservato a temperatura ambiente, non rimettere il medicinale in frigorifero. Utilizzare il medicinale entro la “Data di eliminazione” oppure smaltirlo.

• Smaltire la parte non utilizzata.

• Non congelare.

• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hyperrab

• Il principio attivo è immunoglobulina umana antirabbica.

Hyperrab contiene 300 UI/ml di immunoglobulina umana antirabbica. Il contenuto in proteine umane è compreso tra il 15% e il 18%, di cui almeno il 96% è immunoglobulina G umana. La percentuale delle sottoclassi di IgG è approssimativamente 63% IgG1, 31% IgG2, 3,9% IgG3 e 2,7% IgG4. Contiene una certa quantità di IgA (non più di 250 microgrammi/ml).

• Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è da trasparente a leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido o marrone chiaro.

Hyperrab è fornito in una confezione contenente un flaconcino di vetro trasparente con tappo, capsula di alluminio, tappo di plastica e sigillo di sicurezza che garantiscono l'integrità del contenitore.

Hyperrab è disponibile nei seguenti formati:

300 UI / 1 ml

900 UI / 3 ml

1500 UI / 5 ml

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di Hyperrab e 1 foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).