Гіотріф 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гіотріф 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

афатиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіотріф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гіотріф
3. Як застосовувати Гіотріф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіотріфу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гіотріф і для чого його застосовують

Гіотріф — це лікарський засіб, що містить діючу речовину афатініб. Він діє шляхом блокування активності групи білків, відомої як сімейство ErbB (зокрема EGFR [рецептор епідермального фактора росту або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 та ErbB4). Ці білки беруть участь у рості та поширенні ракових клітин і можуть бути змінені через мутації в генах, які їх кодують. Шляхом блокування активності цих білків цей лікарський засіб може пригнічувати ріст і поширення ракових клітин.

Цей лікарський засіб застосовується самостійно для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легені (недрібноклітинний рак легені):

• який характеризується зміною (мутацією) у гені EGFR. Вам можуть призначити Гіотріф 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою як першу терапію або у разі недостатньої ефективності попередньої хіміотерапії;
• плоскоклітинного типу, якщо попереднє лікування хіміотерапією було недостатньо ефективним.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гіотріф

Не приймайте Гіотріф

• якщо Ви маєте алергію на афатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб:

• якщо Ви жінка, маєте вагу менше 50 кг або маєте проблеми з нирками. Якщо на Вас поширюється хоча б один із цих критеріїв, Ваш лікар може проводити більш ретельне спостереження, оскільки побічні ефекти можуть бути сильнішими.
• якщо у Вас є анамнез запалення легенів (інтерстиційна хвороба легень).
• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Можливо, Ваш лікар проведе аналізи функції печінки. Лікування цим лікарським засобом не рекомендується при тяжкому захворюванні печінки.
• якщо у Вас є анамнез порушень очей, таких як серйозні проблеми з сухістю очей, запалення прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) або виразки зовнішньої частини ока, або якщо Ви користуєтеся контактними лінзами.
• якщо у Вас є анамнез захворювань серця. Можливо, Ваш лікар буде проводити більш ретельне спостереження.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

• у Вас виникла діарея. Важливо розпочати лікування відразу при перших ознаках діареї.
• у Вас з’явилася висипка на шкірі. Важливо якнайшвидше розпочати лікування висипки.
• Ви відчуваєте появу або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути симптоми запалення легенів (інтерстиційна хвороба легень), яке може загрожувати життю.
• у Вас виник біль у животі або кишечнику, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруження чи набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишечника («шлунково-кишкова перфорація»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас були виразки шлунково-кишкового тракту або хвороба дивертикула в минулому, або якщо Ви отримуєте супутнє лікування протизапальними засобами (НПЗП) (використовуються для полегшення болю та набряку) або стероїдами (використовуються при запаленні та алергіях), оскільки це може збільшити ризик.
• у Вас виникло почервоніння та гострий біль у оці або погіршення цих симптомів, підвищений сльозовиділення, розмите зору та/або світлочутливість. Може знадобитися термінове лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Гіотріфу не рекомендується у дітей та підлітків. Не застосовувати цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Гіотріф

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, придбані без рецепта.

Зокрема, такі ліки, якщо їх приймати перед Гіотріфом, можуть підвищувати рівень Гіотріфу в крові і, відповідно, ризик побічних ефектів. Тому ці ліки слід приймати з максимально можливим інтервалом щодо прийому Гіотріфу. Це означає, що бажано дотримуватися інтервалу принаймні 6 годин (для ліків, які приймають двічі на добу) або 12 годин (для ліків, які приймають один раз на добу) щодо прийому Гіотріфу:

• Ритонавір, кетоконазол (окрім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нелфінавір і саквінавір, що використовуються для лікування різних видів інфекцій.
• Верапаміл, хінідин і аміодарон, що використовуються для лікування захворювань серця.
• Циклоспорин А та такролімус, ліки, що впливають на імунну систему.

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Гіотріфу:

• Карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал, що використовуються для лікування судом.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу.

Запитайте свого лікаря, якщо Ви не впевнені, коли приймати ці ліки.

Гіотріф може підвищувати рівень у крові інших ліків, зокрема таких:

• Сульфасалазин, що використовується для лікування запалення/інфекції.
• Розувастатин, що використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте свого лікаря перед прийомом цих ліків разом із Гіотріфом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що існує ризик ушкодження плоду.

Якщо Ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте завагітніти після прийому останньої дози цього лікарського засобу, оскільки Ваш організм, можливо, ще не повністю вивів цей препарат.

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте симптоми, пов’язані з лікуванням, які впливають на зір (наприклад, почервоніння і/або подразнення очей, сухість очей, сльозовиділення, світлочутливість) або на Вашу здатність концентруватися та реагувати, Вам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення побічних ефектів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Гіотріф містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, який називається лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гіотріф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — 40 мг щодня.

Ваш лікар може змінити (збільшити або зменшити) дозу в залежності від того, наскільки добре ви переносите цей лікарський засіб.

Коли приймати Гіотріф

• Важливо приймати цей лікарський засіб натще.
• Приймайте цей лікарський засіб щонайменше за 1 годину до прийому їжі або
• якщо ви вже їли, почекайте щонайменше 3 години перед прийомом цього лікарського засобу.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу приблизно о тій самій годині щодня. Це сприяє кращому запам’ятовуванню прийому ліків.
• Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою негазованої води.

Гіотріф потрібно приймати перорально. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, розчиніть її у склянці негазованої води. Не використовуйте інші рідини. Покладіть таблетку у воду, не подрібнюючи, і час від часу перемішуйте протягом приблизно 15 хвилин, доки таблетка не розчиниться на дуже дрібні частинки. Випийте рідину одразу. Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, знову наповніть склянку водою і випийте її.

Якщо ви не можете ковтати таблетку і маєте назогастральний зонд, ваш лікар може запропонувати вводити лікарський засіб через зонд.

Якщо ви прийняли більше Гіотріфу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути сильніші небажані ефекти, і ваш лікар може припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти Гіотріф

• Якщо до наступного прийому залишилося більше 8 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо до наступного прийому залишилося менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Потім продовжуйте приймати таблетки як завжди.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї), щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гіотріфом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено лікарем. Якщо ви не будете приймати цей лікарський засіб так, як призначив лікар, ваш рак може знову почати рости.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіотріф може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може припинити лікування, зменшити дозу або повністю припинити терапію:

• Діарея (дуже поширений побічний ефект — може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів).

Діарея, що триває більше 2 днів, або важка діарея можуть призвести до втрати рідини (поширений побічний ефект — може виникати у до 1 із 10 пацієнтів), низького рівня калію в крові (поширений) та погіршення функції нирок (поширений). Діарею можна лікувати. Відразу після появи перших симптомів діареї питайте багато рідини. Негайно повідомте лікарю та якомога швидше розпочніть відповідне лікування засобами від діареї. Перед початком лікування Гіотріфом рекомендується мати під рукою препарат від діареї.

• Висип на шкірі (дуже поширений побічний ефект).

Важливо якомога швидше розпочати лікування висипу. Повідомте лікарю, як тільки з’явиться висип. Якщо лікування не допомагає і висип погіршується (наприклад, шкіра починає шелушитися або з’являються пухирці), негайно повідомте лікарю, оскільки він може вирішити припинити лікування Гіотріфом. Висип може з’являтися або погіршуватися на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується використовувати відповідний одяг та сонцезахисний крем як заходи захисту від сонячного випромінювання.

• Запалення легень (нечастий побічний ефект — може виникати у до 1 із 100 пацієнтів), так звана «інтерстиційна хвороба легень». Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте раптове виникнення або погіршення задишки, можливо з кашлем або підвищенням температури.

• Подразнення або запалення очей

Може виникнути подразнення або запалення очей (кон’юнктивіт/сухість очей — поширений побічний ефект, кератит — нечастий побічний ефект). Повідомте лікарю, якщо у вас раптово з’явилися або погіршилися симптоми в очах, такі як біль, почервоніння очей або сухість очей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікарю якомога швидше.

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Запалення та виразки в роті
• Інфекція нігтів
• Втрата апетиту
• Кровотеча з носа
• Нудота
• Блювота
• Свербіж
• Сухість шкіри

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Біль, почервоніння, набряк або шелушіння шкіри на руках і ногах
• Підвищення рівня печінкових ферментів аспартат-амінотрансферази та алланін-амінотрансферази у крові
• Запалення внутрішньої оболонки сечового міхура з відчуттям печіння під час сечовипускання та необхідністю часто і терміново сходити в туалет (цистит)
• Порушення смаку (дісгевзія)
• Біль у животі, розлад шлунку, печія
• Запалення губ
• Втрата ваги
• Нежить
• М’язові спазми
• Підвищення температури

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Утворення розриву у стінці шлунка або кишечника (шлунково-кишкова перфорація)
• Аномальний ріст вій (включаючи неправильне спрямування росту, що може пошкодити поверхню ока)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Утворення серйозних пухирів або шелушіння шкіри (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіотріф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіотріф

• Діючою речовиною є афатиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), кросповідон тип А, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), алюмінієвий лак індоцианіну карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гіотріф 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це темно-сині круглі таблетки. З одного боку нанесено код «Т30», а з іншого — логотип компанії Boehringer Ingelheim.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гіотріф постачаються в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блістерні упаковки з однодозовим поділом. Кожна блістерна упаковка містить 7 × 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, і фасується в алюмінієву сумку разом із пакетиком-вологопоглиначем, який не можна ковтати.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.