Гиотриф 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гиотриф 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

афатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гиотриф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Гиотрифа
3. Как принимать Гиотриф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гиотрифа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиотриф и для чего он применяется

Гиотриф — это лекарственное средство, содержащее активное вещество афатиниб. Оно работает, блокируя активность группы белков, называемой семейством ErbB (включая EGFR [рецептор фактора роста эпидермиса или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Эти белки участвуют в росте и распространении раковых клеток и могут быть затронуты изменениями (мутациями) в генах, кодирующих их. Блокируя активность этих белков, данное лекарственное средство может подавлять рост и распространение раковых клеток.

Этот препарат применяется самостоятельно для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого):

• характеризующимся изменением (мутацией) в гене EGFR. Вам могут назначить Гиотриф в качестве первого лечения или в случае недостаточной эффективности предыдущей химиотерапии.
• плоскоклеточным типом, если предыдущая химиотерапия оказалась недостаточно эффективной.

2. Что нужно знать перед началом приёма Гиотриф

Не принимайте Гиотриф

• если у вас аллергия на афатиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если вы женщина, весите менее 50 кг или у вас есть проблемы с почками. В таких случаях врач может усилить наблюдение за вами, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас в анамнезе имеется воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание).
• если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, врач назначит вам анализы функции печени. Приём этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени.
• если у вас в анамнезе были нарушения в работе глаз, такие как выраженное сухость глаз, воспаление прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) или язвы на наружной части глаза, а также если вы носите контактные линзы.
• если у вас в анамнезе были проблемы с сердцем. Врач может усилить наблюдение за вами.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого лекарственного средства:

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение при первых признаках диареи.
• если у вас появилась сыпь на коже. Важно как можно раньше начать лечение сыпи.
• если вы ощущаете появление или внезапное ухудшение одышки, возможно, сопровождающейся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание), которое может угрожать жизни.
• если у вас возникла сильная боль в животе или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Кроме того, сообщите врачу, если у вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (применяются для облегчения боли и отёка) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку это может увеличить риск.
• если у вас появилось покраснение и острая боль в глазу или ухудшение этих симптомов, усиление слезотечения, нечёткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение Гиотриф у детей и подростков не рекомендуется. Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гиотриф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретённые без рецепта.

В частности, следующие лекарства, если их принимать до Гиотриф, могут повысить уровень Гиотриф в крови и, соответственно, риск побочных эффектов. Поэтому эти препараты следует принимать с максимально возможным интервалом по времени относительно приёма Гиотриф. Предпочтительно выдерживать интервал не менее 6 часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или 12 часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) по отношению к приёму Гиотриф:

• Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир и саквинавир, применяемые для лечения различных инфекций.
• Верапамил, хинидин и амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца.
• Циклоспорин А и такролимус — препараты, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Гиотриф:

• Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал, применяемые для лечения судорог.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.
• Рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, в какое время следует принимать эти препараты.

Гиотриф может повышать уровень в крови других лекарственных средств, включая следующие:

• Сульфасалазин, применяемый для лечения воспаления/инфекции.
• Розувастатин, применяемый для снижения уровня холестерина.

Сообщите врачу до начала приёма этих препаратов вместе с Гиотриф.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо избегать беременности. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после приёма последней дозы этого лекарственного средства. Это связано с риском повреждения плода.

Если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с вами врач решит, следует ли продолжать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность после приёма последней дозы этого лекарственного средства, поскольку препарат может ещё не полностью вывестись из организма.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма этого лекарственного средства, поскольку нельзя исключить риск для грудного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы ощущаете симптомы, связанные с лечением, которые могут влиять на зрение (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или на способность концентрироваться и реагировать, рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами до исчезновения побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Гиотриф содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит сахар — лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гиотриф

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки.

Ваш врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) дозу в зависимости от переносимости препарата.

Когда принимать Гиотриф

• Важно принимать этот препарат независимо от приёма пищи.
• Принимайте препарат не менее чем за 1 час до еды или
• если вы уже ели — подождите не менее 3 часов перед приёмом препарата.
• Принимайте препарат один раз в день примерно в одно и то же время. Это облегчает запоминание приёма лекарства.
• Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте таблетку.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды без газа.

Препарат Гиотриф предназначен для приёма внутрь. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в стакане воды без газа. Использовать другие жидкости нельзя. Опустите таблетку в воду, не измельчая её, и периодически перемешивайте в течение примерно 15 минут, пока таблетка не растворится на очень мелкие частицы. Немедленно выпейте жидкость. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, снова наполните стакан водой и выпейте её.

Если вы не можете проглотить таблетку и у вас установлена назогастральная трубка, врач может порекомендовать вводить препарат через трубку.

Если вы приняли больше Гиотрифа, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытать более выраженные побочные эффекты, и врач может прекратить лечение и назначить поддерживающую терапию.

Если вы забыли принять Гиотриф

• Если до следующего приёма остаётся более 8 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните.
• Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём таблеток, как и раньше.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки вместо одной) для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Гиотрифа

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Важно принимать препарат каждый день, пока это рекомендовано врачом. Если вы не будете принимать препарат в соответствии с назначением, ваш рак может начать расти снова.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гиотриф может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов. В некоторых случаях врач может принять решение о прекращении лечения или снижении дозы:

• Диарея (очень часто, может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).

Диарея, продолжающаяся более 2 дней, или тяжёлая диарея могут привести к обезвоживанию (часто, может наблюдаться до 1 из 10 пациентов), снижению уровня калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При появлении первых симптомов диареи пейте много жидкости. Немедленно сообщите врачу и как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение. Перед началом терапии препаратом Гиотриф у вас должен быть в наличии противодиарейный препарат.

• Высыпания на коже (очень часто).

Важно как можно раньше начать лечение высыпаний. Сообщите врачу сразу при появлении сыпи. Если лечение высыпаний не помогает и состояние ухудшается (например, кожа начинает шелушиться или появляются волдыри), немедленно сообщите врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения препаратом Гиотриф. Высыпания могут появляться или усиливаться на участках тела, подвергающихся воздействию солнечных лучей. Рекомендуется использовать защитную одежду и солнцезащитные средства.

• Воспаление лёгких (нечасто, может наблюдаться до 1 из 100 пациентов), называемое «интерстициальное заболевание лёгких». Немедленно сообщите врачу, если почувствуете появление или внезапное ухудшение одышки, возможно, с кашлем или повышением температуры.

• Повреждение или воспаление глаз

Может возникнуть раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз — часто, кератит — нечасто). Сообщите врачу, если у вас внезапно появились или усилились симптомы со стороны глаз, такие как боль, покраснение или сухость глаз.

Если у вас возник один из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление и язвы во рту
• Инфекция ногтей
• Потеря аппетита
• Кровотечение из носа
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, отёк или шелушение кожи на руках и ногах
• Повышение уровня печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в анализах крови
• Воспаление внутреннего слоя мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и частой, срочной потребностью в мочеиспускании (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Боль в желудке, расстройство желудка, изжога
• Воспаление губ
• Потеря массы тела
• Заложенность носа
• Мышечные спазмы
• Повышение температуры
• Проблемы с ногтями

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Повреждение стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Аномальный рост ресниц (включая неправильное направление роста, которое может повредить поверхность глаза)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

• Образование серьёзных волдырей или шелушение кожи (признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Гиотриф

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гиотриф

• Действующее вещество — афатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551), кросповидон тип А, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гиотриф 30 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-синего цвета, круглой формы. На одной стороне нанесён код «Т30», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.

Гиотриф, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки однократного применения. Каждая ячейковая упаковка содержит 7 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, и помещается в алюминиевый пакет вместе с пакетиком-влагопоглотителем, который нельзя проглатывать.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.