Giotrif 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane

afatinib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GIOTRIF i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania GIOTRIF
3. Jak przyjmować GIOTRIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GIOTRIF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GIOTRIF i do czego jest stosowany

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatinib. Działa on poprzez blokowanie aktywności grupy białek zwanej rodziną ErbB (w tym EGFR [receptor czynnika wzrostu epidermalnego lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych i mogą być wpływowane przez zmiany (mutacje) w genach, które je kodują. Blokując aktywność tych białek, lek ten może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Lek ten stosowany jest samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z określonym typem raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuca):

• charakteryzującym się zmianą (mutacją) w genie kodującym EGFR. Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsze leczenie lub w przypadku niewystarczającego skutku poprzedniej chemioterapii.
• typu płaskokomórkowego, jeśli poprzednie leczenie chemioterapią okazało się niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku GIOTRIF

Nie przyjmuj GIOTRIF

• jeśli jesteś uczulony na afatyneb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś kobietą, ważysz mniej niż 50 kg lub masz problemy z nerkami. Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, Twój lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi, ponieważ działania niepożądane mogą być silniejsze.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc).
• jeśli masz problemy wątrobowe. Twój lekarz może zalecić badania wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w przypadku ciężkich chorób wątroby.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej zaburzenia oczu, takie jak ciężkie suchość oczu, zapalenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia zewnętrznej warstwy oka, lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy serca. Twój lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie od pierwszych objawów biegunki.
• jeśli pojawi się wysypka. Ważne jest, aby jak najszybciej rozpocząć leczenie wysypki.
• jeśli zauważysz pojawienie się lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe razem z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby międzywistowatej płuc), które może zagrażać życiu.
• jeśli odczuwasz silny ból w żołądku lub jelitach, gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („przebicie przewodu pokarmowego”). Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś/chorowałaś na wrzody przewodu pokarmowego lub chorobę divertykularną, lub jeśli otrzymujesz terapię współistniejącą lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi w zapaleniu i alergiach), ponieważ może to zwiększyć ryzyko.
• jeśli wystąpi u Ciebie zaczerwienienie i silny ból oka lub pogorszenie tych objawów, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania GIOTRIF u dzieci i młodzieży. Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GIOTRIF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków roślinnych i leków bez recepty.

W szczególności następujące leki, jeśli są przyjmowane przed GIOTRIF, mogą zwiększyć poziom GIOTRIF we krwi i tym samym ryzyko działań niepożądanych. Dlatego należy przyjmować te leki w możliwie największym odstępie czasowym od przyjmowania GIOTRIF. Oznacza to preferencyjnie odstęp 6 godzin (dla leków przyjmowanych dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków przyjmowanych raz dziennie) od czasu przyjmowania GIOTRIF:

• rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir i saquinawir, stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji.
• werapamil, chinidyna i amiodaron, stosowane w leczeniu chorób serca.
• cyklosporyna A i tachyrolimus, leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność GIOTRIF:

• karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, kiedy przyjmować te leki.

GIOTRIF może zwiększać poziom we krwi innych leków, w tym następujących:

• sulfasalazyna, stosowana w leczeniu stanów zapalnych/infekcji.
• rosuwastatyna, stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem tych leków razem z GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Dzieje się tak, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, ponieważ organizm mógł jeszcze nie w pełni wypłukać tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz objawy związane z leczeniem, które wpływają na wzrok (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oka, suchość oczu, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub na Twoją zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).

GIOTRIF zawiera laktozę

Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować GIOTRIF

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 40 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć) w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz ten lek.

Kiedy przyjmować GIOTRIF

• Ważne jest, aby przyjmować ten lek na czczo.
• Przyjmij ten lek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
• Jeśli już zjadłeś posiłek, odczekaj co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tego leku.
• Przyjmuj ten lek raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.
• Nie łam, nie żuj i nie miel tabletki.
• Połknij całą tabletę ze szklanką wody niegazowanej.

GIOTRIF należy przyjmować doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz rozpuścić ją w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów. Umieść tabletę w wodzie bez rozdrabniania i od czasu do czasu mieszaj przez około 15 minut, aż tabletka rozpuści się na bardzo drobne cząstki. Natychmiast wypij ten płyn. Aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek, uzupełnij szklankę ponownie wodą i wypij ją.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki i masz założoną sondę do żołądka, lekarz może zalecić podanie leku przez sondę.

Przyjęcie zbyt dużej dawki GIOTRIF

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć silniejszych działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i podać Ci leczenie wspomagające.

Zapomnienie o przyjęciu dawki GIOTRIF

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 8 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz zamiast jednej), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia GIOTRIF

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak lekarz Ci go przepisał. Jeśli nie będziesz stosować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, Twoja choroba nowotworowa może ponownie się nasilić.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GIOTRIF może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub całkowitym zakończeniu terapii:

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub ciężka biegunka może prowadzić do utraty płynów (często, może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), obniżonego stężenia potasu we krwi (często) oraz pogorszenia funkcji nerek (często). Biegunkę można leczyć. Gdy tylko pojawią się pierwsze objawy biegunki, należy dużo pić. Natychmiast powiadom lekarza i jak najszybciej rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia GIOTRIFEM należy mieć dostęp do leku przeciwbiegunkowego.

• Wysypka na skórze (bardzo często).

Istotne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia wysypki. Powiadom lekarza zaraz po jej wystąpieniu. Jeśli leczenie wysypki nie przynosi efektów i objawy się nasilają (np. pojawia się łuszczenie się skóry lub pęcherze), należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia GIOTRIFEM. Wysypka może pojawić się lub nasilić w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych. Zaleca się stosowanie odpowiedniego ubrania i ochronnych filtrów przeciwsłonecznych jako środków ochrony przed słońcem.

• Zapalenie płuc (rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), nazywane „chorobą płuc interstycjalnych”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się lub nagłe nasilenie duszności, możliwe z objawami kaszlu lub gorączki.

• Podrażnienie lub zapalenie oczu

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek/suchy oczu występuje często, zapalenie rogówki rzadziej). Powiadom lekarza, jeśli nagle wystąpią lub nasilą się objawy ze strony oczu, takie jak ból, zaczerwienienie oczu lub suchość oczu.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Zgłoszono również poniższe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej
• Infekcja paznokci
• Utrata apetytu
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Świąd
• Suchość skóry

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się skóry rąk i stóp
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych – aspartianianu aminotransferazy i alanianu aminotransferazy – we krwi
• Zapalenie wewnętrznej warstwy pęcherza moczowego z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu oraz częstym i pilnym odczuwaniem potrzeby oddania moczu (cystyty)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból brzucha, niestrawność, zgaga
• Zapalenie warg
• Utrata masy ciała
• Kapiący nos
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Problemy z paznokciami

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Powstanie rozwarstwienia ściany żołądka lub jelit (przebicie przewodu pokarmowego)
• Nieprawidłowy wzrost rzęs (w tym nieprawidłowy kierunek wzrostu, który może uszkodzić powierzchnię oka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powstawanie poważnych pęcherzy lub silne łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku GIOTRIF

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, torebce i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), crospovidon typ A, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), lak barwnika indygo karminowego na bazie glinu (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GIOTRIF 30 mg to tabletki powlekane, ciemnoniebieskie, o kształcie okrągłym. Po jednej stronie tabletka ma oznaczenie „T30”, po drugiej – logo firmy Boehringer Ingelheim.

Tabletki powlekane GIOTRIF są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistersy jednodawkowe. Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletkę powlekaną i jest pakowany do folii aluminiowej razem z torebką z środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.