Гіотріф 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Гіотріф 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

афатиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіотріф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гіотріф
3. Як застосовувати Гіотріф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіотріфу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіотріф і для чого його застосовують

Гіотріф — це лікарський засіб, що містить діючу речовину афатініб. Він працює шляхом блокування активності групи білків, яку називають сімейством ErbB (зокрема EGFR [рецептор епідермального фактора росту або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 та ErbB4). Ці білки беруть участь у рості та поширенні ракових клітин і можуть бути впливові змінами (мутаціями) у генах, що їх кодують. Блокуючи активність цих білків, цей лікарський засіб може пригнічувати ріст і поширення ракових клітин.

Цей лікарський засіб застосовується окремо для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку легенів (недрібноклітинний рак легенів):

• який характеризується зміною (мутацією) у гені EGFR. Вам можуть призначити Гіотріф як перше лікування або у разі недостатньої ефективності попередньої хіміотерапії.
• плоскоклітинного типу, якщо попереднє лікування хіміотерапією було недостатнім.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гіотріф

Не приймайте Гіотріф

• якщо у вас алергія на афатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо ви жінка, ваша вага менше 50 кг або у вас є проблеми з нирками. Якщо це стосується вас, ваш лікар може проводити більш ретельне спостереження, оскільки побічні ефекти можуть бути сильнішими.
• якщо у вас були в анамнезі запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень).
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Можливо, ваш лікар проведе аналізи функції печінки. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано при тяжких захворюваннях печінки.
• якщо у вас були в анамнезі порушення очей, такі як тяжке сухість очей, запалення прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) або виразки на зовнішній стороні ока, або якщо ви носите контактні лінзи.
• якщо у вас були в анамнезі проблеми з серцем. Можливо, ваш лікар буде проводити більш ретельне спостереження.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас:

• виникла діарея. Важливо розпочати лікування відразу при перших симптомах діареї.
• з’явилася висипка на шкірі. Важливо якнайшвидше розпочати лікування висипки.
• виникло або раптово погіршилося утруднення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути симптоми запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень), що загрожує життю.
• виник сильний біль у шлунку або кишечнику, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруження чи набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишечника («шлунково-кишкова перфорація»). Також повідомте лікареві, якщо у вас були в анамнезі шлунково-кишкові виразки або дивертикулярна хвороба, або якщо ви отримуєте одночасне лікування протизапальними засобами (НПЗП) (використовуються для полегшення болю та набряку) або стероїдами (використовуються при запаленні та алергії), оскільки це може збільшити ризик.
• виникло почервоніння та гострий біль у оці або погіршення цих симптомів, підвищена сльозотеча, розмите зору та/або світлобоязнь. Може знадобитися термінове лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Гіотріф не рекомендовано дітям та підліткам. Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Гіотріф

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати та засоби, які продаються без рецепта.

Зокрема, наступні лікарські засоби, якщо їх приймати перед Гіотріф, можуть підвищити рівень Гіотріф у крові і, відповідно, ризик побічних ефектів. Тому ці лікарські засоби слід приймати з максимально можливим інтервалом щодо прийому Гіотріф. Це означає інтервал принаймні 6 годин (для ліків, які приймають двічі на добу) або 12 годин (для ліків, які приймають один раз на добу) щодо прийому Гіотріф:

• Ритонавір, кетоконазол (окрім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нельфінавір і саквінавір, що використовуються для лікування різних інфекцій.
• Верапаміл, хінідин і аміодарон, що використовуються для лікування захворювань серця.
• Циклоспорин А та такролімус, лікарські засоби, що впливають на імунну систему.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність Гіотріф:

• Карбамазепін, фенітоїн і фенобарбітал, що використовуються для лікування судом.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат для лікування депресії.
• Рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу.

Запитайте у свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли приймати ці ліки.

Гіотріф може підвищувати рівень у крові інших лікарських засобів, зокрема таких:

• Сульфасалазин, що використовується для лікування запалення/інфекції.
• Розувастатин, що використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте лікареві перед початком прийому цих лікарських засобів разом із Гіотріф.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що існує ризик ушкодження плоду.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар разом з вами вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте завагітніти після прийому останньої дози цього лікарського засобу, оскільки ваш організм, можливо, ще не повністю вивів цей препарат.

Годування груддю

Ви не повинні годувати груддю, поки приймаєте цей лікарський засіб, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте симптоми, пов’язані з лікуванням, що впливають на зір (наприклад, почервоніння та/або подразнення очей, сухість очей, сльозотеча, світлобоязнь) або на вашу здатність концентруватися та реагувати, вам не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до зникнення побічних ефектів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Гіотріф містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гіотріф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 40 мг щодня.

Ваш лікар може змінити (збільшити або зменшити) дозу в залежності від того, наскільки добре ви переносите цей лікарський засіб.

Коли приймати Гіотріф

• Дуже важливо приймати цей лікарський засіб натще.
• Приймайте цей лікарський засіб принаймні за 1 годину до прийому їжі або
• якщо ви вже їли, почекайте принаймні 3 години перед прийомом цього лікарського засобу.
• Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу приблизно о тій самій годині кожного дня. Це полегшує запам’ятовування прийому ліків.
• Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води без газу.

Гіотріф потрібно приймати перорально. Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням таблетки, розчиніть її у склянці води без газу. Не використовуйте інші рідини. Покладіть таблетку у воду, не подрібнюючи, і час від часу перемішуйте протягом приблизно 15 хвилин, доки таблетка не розчиниться на дуже маленькі частинки. Випийте рідину одразу. Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку знову водою і випийте її.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку і маєте назогастральний зонд, ваш лікар може запропонувати вводити лікарський засіб через зонд.

Якщо ви прийняли більше Гіотріфу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можуть виникнути більш виражені побічні ефекти, і ваш лікар може припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти Гіотріф

• Якщо наступний прийом ліків запланований через більше ніж 8 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо наступний прийом ліків запланований менш ніж через 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу о звичайний час. Потім продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Гіотріфом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це призначено вашим лікарем. Якщо ви не будете приймати цей лікарський засіб так, як призначив лікар, ваш рак може знову почати рости.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіотріф може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може припинити лікування, зменшити дозу або повністю припинити терапію:

• Діарея (дуже часто, може впливати на більше 1 із 10 пацієнтів).

Діарея, що триває більше 2 днів, або важка діарея можуть призвести до втрати рідини (часто, може впливати до 1 із 10 пацієнтів), зниження рівня калію в крові (часто) та погіршення функції нирок (часто). Діарею можна лікувати. При перших ознаках діареї питайте багато рідини. Негайно повідомте лікареві та якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї. Перед початком лікування Гіотріфом мати при собі засіб від діареї.

• Висип на шкірі (дуже часто).

Важливо якнайшвидше розпочати лікування висипу. Повідомте лікареві, як тільки з’явиться висип. Якщо лікування не допомагає і висип погіршується (наприклад, шкіра шелушиться або з’являються пухирі), негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування Гіотріфом. Висип може з’являтися або погіршуватися на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Рекомендується використовувати відповідний одяг та засоби захисту від сонця.

• Запалення легень (не часто, може впливати до 1 із 100 пацієнтів), що називається «інтерстиційна хвороба легень». Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте появу або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або підвищенням температури.

• Подразнення або запалення очей

Може виникнути подразнення або запалення очей (кон’юнктивіт/сухість очей виникає часто, кератит — не часто). Повідомте лікареві, якщо раптово з’явилися або погіршилися симптоми в очах, такі як біль, почервоніння очей або сухість очей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві якомога швидше.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Запалення та виразки в роті
• Інфекція нігтів
• Втрата апетиту
• Кровотеча з носа
• Нудота
• Блювота
• Свербіж
• Сухість шкіри

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Біль, почервоніння, набряк або шелушіння шкіри на руках і ногах
• Підвищення рівня печеневих ферментів аспартат-амінотрансферази та аланін-амінотрансферази у крові
• Запалення внутрішнього шару сечового міхура з відчуттям печіння під час сечовипускання та необхідністю часто і терміново сходити в туалет (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Біль у шлунку, погане травлення, печія
• Запалення губ
• Втрата ваги
• Нежить
• М’язові спазми
• Підвищення температури
• Проблеми з нігтями

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Утворення розриву в стінці шлунка або кишечника (шлунково-кишкова перфорація)
• Аномальне відрощення вій (включаючи неправильне спрямування, що може пошкодити поверхню ока)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Утворення серйозних пухирів або шелушіння шкіри (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіотріф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіотріф

• Діючою речовиною є афатініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг афатінібу (у вигляді дималеату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), кросповідон тип А, магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), алюмінієвий лак індіго карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гіотріф 30 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-синього кольору, круглі. З одного боку нанесено код «Т30», з іншого — логотип компанії Boehringer Ingelheim.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Гіотріф, постачаються в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блистери, розділені на однодозові комірки. Кожен блистр містить 7 × 1 таблетку, впаковану в алюмінієву сумку разом із вологопоглиначем, який не можна ковтати.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.