Giotrif 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film

afatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GIOTRIF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
3. Come prendere GIOTRIF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di GIOTRIF
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è GIOTRIF e a cosa serve

GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib. Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine note come famiglia ErbB (incluse EGFR [Recettore del Fattore di Crescita Epidermico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ed ErbB4). Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali e possono essere influenzate da alterazioni (mutazioni) nei geni che le codificano. Bloccando l'attività di queste proteine, questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare pazienti adulti affetti da un tipo specifico di cancro del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):

• caratterizzato da un'alterazione (mutazione) nel gene dell'EGFR. GIOTRIF può essere prescritto come primo trattamento oppure se una precedente chemioterapia non si è rivelata sufficiente.
• di tipo squamoso, qualora un precedente trattamento con chemioterapia non si sia rivelato sufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere GIOTRIF

Non prenda GIOTRIF

• se è allergico all’afatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• se è una donna, se pesa meno di 50 kg o se ha problemi renali. Se uno di questi criteri la riguarda, il medico potrebbe sottoporla a un monitoraggio più rigoroso, poiché gli effetti indesiderati potrebbero essere più intensi.
• se ha avuto in passato infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
• se ha problemi al fegato. Il medico potrebbe richiederle degli esami del fegato. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in caso di gravi malattie epatiche.
• se ha avuto in passato disturbi agli occhi come grave secchezza oculare, infiammazione dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere sulla superficie esterna dell’occhio, oppure se utilizza lenti a contatto.
• se ha avuto in passato problemi cardiaci. Il medico potrebbe sottoporla a un monitoraggio più rigoroso.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale:

• se ha diarrea. È importante iniziare il trattamento già ai primi sintomi di diarrea.
• se sviluppa un’eruzione cutanea. È importante iniziare il trattamento dell’eruzione il più presto possibile.
• se avverte l’insorgenza o un peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre. Potrebbe trattarsi di sintomi di un’infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) potenzialmente pericolosa per la vita.
• se ha un forte dolore addominale o intestinale, febbre, brividi, nausea, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una lacerazione della parete dello stomaco o dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi inoltre il medico se ha avuto in passato ulcere gastrointestinali o malattia diverticolare, oppure se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (utilizzati per l’infiammazione e le allergie), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio.
• se nota arrossamento e dolore acuto all’occhio o un peggioramento di questi sintomi, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.

Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

L’uso di GIOTRIF non è raccomandato in bambini e adolescenti. Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e GIOTRIF

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese piante medicinali e farmaci senza prescrizione medica.

In particolare, i seguenti medicinali, se assunti prima di GIOTRIF, possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e quindi il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti lasciando il maggior intervallo di tempo possibile rispetto all’assunzione di GIOTRIF. Si raccomanda preferibilmente un intervallo di 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o di 12 ore (per i medicinali assunti una volta al giorno) rispetto all’assunzione di GIOTRIF:

• Ritonavir, ketoconazolo (tranne in forma di shampoo), itraconazolo, eritromicina, nelfinavir e saquinavir, utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni.
• Verapamil, chinidina e amiodarina, utilizzati per trattare malattie cardiache.
• Ciclosporina A e tacrolimus, medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di GIOTRIF:

• Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital, utilizzati per il trattamento delle convulsioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento della depressione.
• Rifampicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Chieda al medico se non è sicuro di quando assumere questi medicinali.

GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali, tra cui i seguenti:

• Sulfasalazina, utilizzata per il trattamento dell’infiammazione/infezione.
• Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.

Informi il medico prima di assumere questi medicinali insieme a GIOTRIF.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Se può rimanere incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale. Ciò è dovuto al rischio di danni al feto.

Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme a lei se continuare o meno il trattamento.

Deve chiedere consiglio al medico se intende rimanere incinta dopo l’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale, poiché il suo organismo potrebbe non aver ancora eliminato completamente il medicinale.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché non può essere escluso un rischio per il bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se nota sintomi correlati al trattamento che influiscono sulla vista (ad esempio arrossamento e/o irritazione dell’occhio, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o sulla capacità di concentrazione e di reazione, le si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa degli effetti indesiderati (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati).

GIOTRIF contiene lattosio

Questo medicinale contiene un zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere GIOTRIF

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.

Il medico può aggiustare (aumentare o ridurre) la sua dose in base alla tollerabilità di questo medicinale.

Quando prendere GIOTRIF

• È importante che prenda questo medicinale a digiuno.
• Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima di mangiare oppure
• se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di prendere questo medicinale.
• Prenda questo medicinale una volta al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Ciò facilita il ricordo dell’assunzione.
• Non frantichi, mastichi né polverizzi la compressa.
• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d’acqua non gassata.

GIOTRIF deve essere assunto per via orale. Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può scioglierla in un bicchiere d’acqua non gassata. Non devono essere utilizzati altri liquidi. Metta la compressa nell’acqua senza frantumarla e agiti di tanto in tanto per circa 15 minuti, finché la compressa non si sarà sciolta in piccolissime particelle. Beva immediatamente il liquido. Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, riempia nuovamente il bicchiere con acqua e la beva.

Se non è in grado di deglutire e ha un sondino gastrico, il medico potrebbe suggerire di somministrare il medicinale attraverso il sondino.

Se prende più GIOTRIF del dovuto

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare effetti avversi più intensi e il medico potrebbe interrompere il trattamento e somministrare un trattamento di supporto.

Se dimentica di prendere GIOTRIF

• Se la prossima dose è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se la prossima dose è prevista entro le successive 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora abituale. Quindi continui a prendere le compresse come al solito.

Non prenda una dose doppia (due compresse alla volta invece di una) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con GIOTRIF

Non smetta di prendere questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. È importante che prenda questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico. Se non assume questo medicinale come prescritto, il suo cancro potrebbe riprendere a crescere.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, GIOTRIF può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. In alcuni casi il medico dovrà interrompere il trattamento, ridurre la dose o sospendere definitivamente la terapia:

• Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 paziente su 10).

La diarrea che dura per più di 2 giorni o una diarrea grave può causare perdita di liquidi (frequente, può interessare fino a 1 paziente su 10), bassi livelli di potassio nel sangue (frequente) e peggioramento della funzionalità renale (frequente). La diarrea può essere trattata. Appena compaiono i primi sintomi di diarrea, beva abbondanti liquidi. Informi immediatamente il medico e inizi al più presto un trattamento antidiarroico adeguato. Si raccomanda di tenere a disposizione un antidiarroico prima di iniziare il trattamento con GIOTRIF.

• Eruzioni cutanee (molto frequente).

È importante iniziare il trattamento dell'eruzione il prima possibile. Informi il medico non appena compaiono eruzioni cutanee. Se il trattamento non è efficace e l'eruzione peggiora (ad esempio se la pelle si desquama o compaiono vesciche), informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con GIOTRIF. L'eruzione può comparire o peggiorare in aree del corpo esposte al sole. Si raccomanda di utilizzare abbigliamento adeguato e protezione solare come misure di protezione contro l'esposizione al sole.

• Infiammazione dei polmoni (poco frequente, può interessare fino a 1 paziente su 100), denominata “malattia polmonare interstiziale”. Informi immediatamente il medico se nota l'insorgenza o un peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente accompagnata da tosse o febbre.

• Irritazione o infiammazione degli occhi

Può verificarsi irritazione o infiammazione degli occhi (la congiuntivite/occhio secco è frequente, la cheratite è poco frequente). Informi il medico se nota un'improvvisa comparsa o un peggioramento di sintomi agli occhi come dolore, arrossamento o occhi secchi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Infiammazione e lesioni nella bocca
• Infezione delle unghie
• Perdita di appetito
• Sanguinamento dal naso
• Nausea
• Vomito
• Prurito
• Pelle secca

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Dolore, arrossamento, gonfiore o desquamazione della pelle delle mani e dei piedi
• Aumento dei livelli nel sangue degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi
• Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità di urinare spesso e con urgenza (cistite)
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Dolore allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco
• Infiammazione delle labbra
• Perdita di peso
• Secrezione nasale
• Crampi muscolari
• Febbre
• Problemi alle unghie

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Comparsa di una lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino (perforazione gastrointestinale)
• Crescita anomala delle ciglia (inclusa crescita in direzione errata che può causare danni alla superficie oculare)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Formazione di vesciche o grave desquamazione della pelle (indicative di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di GIOTRIF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, sul sacchetto e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di GIOTRIF

• Il principio attivo è afatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di afatinib (come dimaleato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone di tipo A, stearato di magnesio (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), lacca di alluminio del carminio d'indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GIOTRIF 30 mg sono compresse rivestite con film di colore blu scuro e di forma rotonda. Su un lato è impresso il codice “T30” e sull'altro il logo di Boehringer Ingelheim.

GIOTRIF compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister monodose pre-tagliati. Ogni blister contiene 7 x 1 compressa rivestita con film ed è confezionato in una busta di alluminio insieme a un sacchetto essiccante che non deve essere ingerito.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Parigi

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.