Гиотриф 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гиотриф 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

афатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гиотриф и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Гиотрифа
3. Как принимать Гиотриф
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Гиотрифа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиотриф и для чего он применяется

Гиотриф — это лекарственное средство, содержащее активное вещество афатиниб. Оно работает путём блокировки активности группы белков, называемой семейством ErbB (включая EGFR [рецептор фактора роста эпидермиса или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Эти белки участвуют в росте и распространении раковых клеток и могут быть затронуты изменениями (мутациями) в генах, кодирующих их. Блокируя активность этих белков, препарат может подавлять рост и распространение раковых клеток.

Этот препарат применяется самостоятельно для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгких):

• характеризующимся изменением (мутацией) в гене EGFR. Вам могут назначить Гиотриф как первое лечение или в случае недостаточной эффективности предыдущей химиотерапии.
• плоскоклеточным типом, если предыдущее лечение химиотерапией оказалось недостаточно эффективным.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гиотриф

Не принимайте Гиотриф

• если у Вас аллергия на афатиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если Вы женщина, весите менее 50 кг или имеете проблемы с почками. В таких случаях врач может назначить более тщательное наблюдение, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у Вас в анамнезе имеется воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание).
• если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач может назначить анализы функции печени. Прием этого лекарства не рекомендуется при тяжелых заболеваниях печени.
• если у Вас в анамнезе имеются нарушения глаз, такие как выраженное сухость глаз, воспаление прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) или язвы на наружной оболочке глаза, либо если Вы носите контактные линзы.
• если у Вас в анамнезе имеются заболевания сердца. Ваш врач может назначить более тщательное наблюдение.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарства:

• если у Вас появилась диарея. Важно начать лечение при первых признаках диареи.
• если у Вас появилась сыпь на коже. Важно начать лечение сыпи как можно раньше.
• если у Вас появилось затруднение дыхания или оно резко ухудшилось, возможно, сопровождающееся кашлем или повышением температуры. Это могут быть признаки воспаления легких (интерстициальное легочное заболевание), которое может угрожать жизни.
• если у Вас возникла сильная боль в животе или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Кроме того, сообщите врачу, если у Вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта или дивертикулярная болезнь, либо если Вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для снятия боли и отека) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку это может повысить риск.
• если у Вас появилось покраснение и острая боль в глазу или ухудшение этих симптомов, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или повышенная чувствительность к свету. Может потребоваться срочная терапия.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение Гиотриф у детей и подростков не рекомендуется. Не назначайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Гиотриф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, следующие лекарства, если их принимать перед Гиотриф, могут повысить уровень Гиотриф в крови и, соответственно, риск побочных эффектов. Поэтому эти препараты следует принимать с максимально возможным интервалом по отношению к приему Гиотриф. Предпочтительно выдерживать интервал не менее 6 часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или 12 часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) по отношению к приему Гиотриф:

• Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир и саквинавир — используются для лечения различных инфекций.
• Верапамил, хинидин и амиодарон — используются для лечения заболеваний сердца.
• Циклоспорин А и такролимус — препараты, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарства могут снижать эффективность Гиотриф:

• Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал — используются для лечения судорог.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.
• Рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, в какое время следует принимать эти препараты.

Гиотриф может повышать уровень в крови других лекарств, включая следующие:

• Сульфасалазин — используется для лечения воспаления/инфекции.
• Розувастатин — используется для снижения холестерина.

Сообщите врачу перед началом приема этих препаратов одновременно с Гиотриф.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Во время приема этого лекарства необходимо избегать беременности. Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы этого лекарства. Это связано с возможным риском для плода.

Если Вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с врачом будет принято решение о продолжении или прекращении лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность после приема последней дозы этого лекарства, поскольку препарат может еще не полностью вывестись из организма.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если у Вас появляются симптомы, связанные с лечением, которые влияют на зрение (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или на способность к концентрации и реакции, рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами до исчезновения побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Гиотриф содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гиотриф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

Ваш врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) дозу в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите это лекарственное средство.

Когда принимать Гиотриф

• Очень важно принимать это лекарственное средство натощак.
• Принимайте это лекарственное средство как минимум за 1 час до еды.
• Если вы уже поели, подождите не менее 3 часов перед приёмом этого лекарственного средства.
• Принимайте это лекарственное средство один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это облегчает запоминание приёма препарата.
• Не разламывайте, не жуйте и не измельчайте таблетку.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды.

Гиотриф принимается внутрь. Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в стакане негазированной воды. Использовать другие жидкости нельзя. Положите таблетку в воду, не измельчая, и время от времени перемешивайте в течение примерно 15 минут, пока таблетка не растворится на очень мелкие частицы. Выпейте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, снова наполните стакан водой и выпейте её.

Если вы не можете проглотить таблетку и у вас установлена назогастральная трубка, врач может порекомендовать вводить лекарство через эту трубку.

Если вы приняли больше Гиотрифа, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Вы можете испытать более выраженные побочные эффекты, и врач может прервать лечение и назначить вам поддерживающую терапию.

Если вы забыли принять Гиотриф

• Если до следующего приёма остаётся более 8 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните.
• Если до следующего приёма остаётся менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать таблетки как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно вместо одной), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Гиотрифом

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать это лекарство каждый день, пока врач продолжает его вам назначать. Если вы не будете принимать это лекарство в соответствии с рецептом врача, ваш рак может снова начать расти.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гиотриф может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. В некоторых случаях врач может быть вынужден прервать лечение, снизить дозу или полностью прекратить прием препарата:

• Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов).

Диарея, продолжающаяся более 2 дней, или тяжелая диарея могут привести к обезвоживанию (часто, может встречаться у до 1 из 10 пациентов), снижению уровня калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При появлении первых симптомов диареи пейте много жидкости. Немедленно сообщите врачу и как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение. Перед началом лечения препаратом Гиотриф у вас должен быть под рукой противодиарейный препарат.

• Высыпания на коже (очень часто).

Важно как можно раньше начать лечение высыпаний. Сообщите врачу сразу же, как только появятся высыпания. Если лечение высыпаний не помогает и состояние ухудшается (например, кожа начинает шелушиться или появляются волдыри), немедленно сообщите об этом врачу, поскольку он может принять решение о прекращении лечения препаратом Гиотриф. Высыпания могут появляться или усиливаться на участках тела, подвергающихся воздействию солнечного света. Рекомендуется использовать защитную одежду и солнцезащитный крем в качестве мер защиты от солнца.

• Воспаление легких (редко, может встречаться у до 1 из 100 пациентов), называемое «интерстициальное заболевание легких». Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление или резкое ухудшение одышки, возможно, с кашлем или повышением температуры.

• Раздражение или воспаление глаз

Может возникать раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз — часто, кератит — редко). Сообщите врачу, если у вас внезапно появились или усилились симптомы со стороны глаз, такие как боль, покраснение глаз или сухость глаз.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Воспаление и язвы во рту
• Инфекция ногтей
• Потеря аппетита
• Кровотечение из носа
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, отек или шелушение кожи на ладонях и подошвах
• Повышение уровня печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в анализах крови
• Воспаление внутреннего слоя мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и частой, срочной потребностью в мочеиспускании (цистит)
• Нарушение вкуса (дизгевзия)
• Боль в желудке, расстройство желудка, изжога
• Воспаление губ
• Потеря веса
• Сопли
• Мышечные спазмы
• Повышение температуры
• Проблемы с ногтями

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Появление разрыва в стенке желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Аномальный рост ресниц (включая неправильное направление роста, которое может повредить поверхность глаза)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Образование тяжелых волдырей или шелушение кожи (признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Гиотрифа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и блистере после надписи «САD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гиотрифа

• Действующее вещество — афатиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), кросповидон типа А, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гиотриф 30 мг — это круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-синего цвета. На одной стороне нанесена маркировка «Т30», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры, содержащие 1, 2 или 4 индивидуально вырезанных ячейки. Каждый блистер содержит 7 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, и помещается в алюминиевый пакет вместе с пакетиком-осушителем, который нельзя проглатывать.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.