Giotrif 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla pacjenta

GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane

afatinib

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek GIOTRIF i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku GIOTRIF
3. Jak stosować lek GIOTRIF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GIOTRIF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GIOTRIF i kiedy się go stosuje

GIOTRIF to lek zawierający substancję czynną afatinib. Działa poprzez blokowanie aktywności grupy białek zwanej rodziną ErbB (w tym EGFR [receptorem czynnika wzrostu epidermalnego lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Białka te uczestniczą w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych i mogą być wpływowane przez zmiany (mutacje) w genach kodujących te białka. Blokując aktywność tych białek, lek może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Lek ten stosuje się samodzielnie u dorosłych pacjentów z określonym typem raka płuc (nie drobnokomórkowy rak płuca):

• charakteryzującym się zmianą (mutacją) w genie kodującym EGFR. Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsze leczenie lub w przypadku niewystarczającego skutku poprzedniej chemioterapii.
• typu nabłonkowego, jeśli poprzednia chemioterapia okazała się niewystarczająca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GIOTRIF

Nie przyjmuj GIOTRIF

• jeśli jesteś uczulony na afatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś kobietą, ważysz mniej niż 50 kg lub masz problemy z nerkami. Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi, ponieważ działania niepożądane mogą być silniejsze.
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej zapalenie płuc (chorobę płucną międzywistowatą).
• jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz może wykonać badania wątroby. Leczenie tym lekiem nie jest zalecane, jeśli występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli miałeś/miałaś zaburzenia oczu, takie jak ciężkie suchość oczu, zapalenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia zewnętrznej części oka, lub jeśli używasz soczewek kontaktowych.
• jeśli miałeś/miałaś problemy serca. Lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest rozpoczęcie leczenia od pierwszych objawów biegunki.
• jeśli pojawi się wysypka na skórze. Ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia wysypki.
• jeśli zauważysz pojawienie się lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe towarzyszące kaszlowi lub gorączce. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroby płucnej międzywistowatej), które może zagrozić życiu.
• jeśli odczuwasz silny ból w żołądku lub jelitach, gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany żołądka lub jelit („przebicie przewodu pokarmowego”). Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś wcześniej wrzody przewodu pokarmowego lub chorobę wrzodziejącą jajeczników, lub jeśli otrzymujesz terapię współistniejącą lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu łagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi w przypadku zapalenia i alergii), ponieważ może to zwiększyć ryzyko.
• jeśli wystąpi u Ciebie zaczerwienienie i silny ból oka lub pogorszenie tych objawów, zwiększone łzawienie, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło. Może być potrzebna pilna terapia.

Zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania GIOTRIF u dzieci i młodzieży. Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GIOTRIF

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może Ci się przydać przyjęcie innego leku, w tym roślin leczniczych i leków zakupionych bez recepty.

W szczególności następujące leki, jeśli są przyjmowane przed GIOTRIF, mogą zwiększyć poziom GIOTRIF we krwi i tym samym ryzyko działań niepożądanych. Dlatego należy je przyjmować z jak największym odstępem czasu względem przyjmowania GIOTRIF. Oznacza to preferencyjnie odstęp 6 godzin (dla leków przyjmowanych dwa razy dziennie) lub 12 godzin (dla leków przyjmowanych raz dziennie) względem przyjmowania GIOTRIF:

• Ritonawir, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir i saquinawir, stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji.
• Werapamil, chinidyna i amiodaron, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Cyklosporyna A i tarkolimus, leki wpływające na układ odpornościowy.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność GIOTRIF:

• Karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, kiedy przyjmować te leki.

GIOTRIF może zwiększać poziom innych leków we krwi, w tym następujących:

• Sulfasalazyna, stosowana w leczeniu zapalenia/infekcji.
• Rosuwastatyna, stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem tych leków razem z GIOTRIF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, ponieważ organizm może nie całkowicie wypłukać tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz objawy związane z leczeniem, które wpływają na wzrok (np. zaczerwienienie i/lub podrażnienie oka, suchość oczu, łzawienie, nadwrażliwość na światło) lub na Twoją zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).

GIOTRIF zawiera laktozę

Ten lek zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek GIOTRIF

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 40 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może dostosować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę w zależności od tego, jak dobrze znosisz ten lek.

Kiedy przyjmować lek GIOTRIF

• Ważne jest, aby przyjmować ten lek na czczo.
• Przyjmuj ten lek co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
• Jeśli już zjadłeś posiłek, odczekaj co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tego leku.
• Przyjmuj ten lek raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dnia dawkowania.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tablet.
• Połknij tabletkę całą, w całości, wraz z szklanką wody niegazowanej.

Lek GIOTRIF należy przyjmować doustnie. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek, możesz rozpuścić tabletkę w szklance wody niegazowanej. Nie wolno używać innych płynów. Wrzuć tabletkę do wody bez rozgniatania i od czasu do czasu mieszaj przez około 15 minut, aż tabletkę rozpuści się na bardzo drobne cząstki. Natychmiast wypij roztwór. Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, uzupełnij szklankę wodą i wypij ją.

Jeśli nie możesz połknąć leku i masz założoną sondę do żołądka, lekarz może zalecić podanie leku za pomocą tej sondy.

Jeśli przyjmiesz więcej leku GIOTRIF niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć silniejszych działań niepożądanych, a lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia i podaniu Ci leczenia wspomagającego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku GIOTRIF

• Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 8 godzin, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz zamiast jednej), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem GIOTRIF

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak lekarz Ci go przepisał. Jeśli nie będziesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, Twoja choroba nowotworowa może ponownie się rozwinąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GIOTRIF może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub całkowitym zakończeniu terapii:

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Biegunka trwająca dłużej niż 2 dni lub ciężka biegunka może prowadzić do utraty płynów (często, może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), obniżonego poziomu potasu we krwi (często) oraz pogorszenia funkcji nerek (często). Biegunkę można leczyć. Gdy tylko pojawią się pierwsze objawy biegunki, należy dużo pić. Natychmiast powiadom lekarza i jak najszybciej rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia GIOTRIF powinien być dostępny lek przeciwbiegunkowy.

• Wysypka na skórze (bardzo często).

Ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia wysypki. Powiadom lekarza zaraz po jej wystąpieniu. Jeśli leczenie wysypki nie przynosi efektów i objawy się nasilają (np. odpadanie skóry lub pojawienie się pęcherzy), należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może on zdecydować o przerwaniu leczenia GIOTRIF. Wysypka może pojawić się lub nasilić w miejscach skóry narażonych na działanie słońca. Zaleca się noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych jako środków ochronnych przed promieniowaniem słonecznym.

• Zapalenie płuc (rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), nazywane „chorobą płucną interpocewniczą”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się lub nagłe pogorszenie duszności, możliwe z kaszlem lub gorączką.

• Podrażnienie lub zapalenie oczu

Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oczu (zapalenie spojówek/suche oczy – często; zapalenie rogówki – rzadko). Powiadom lekarza, jeśli doświadczysz nagłego pojawienia się lub nasilenia objawów w oczach, takich jak ból, zaczerwienienie oczu lub suchość oczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej
• Infekcja paznokci
• Utrata apetytu
• Krwawienie z nosa
• Nudności
• Wymioty
• Świąd
• Sucha skóra

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub łuszczenie się skóry na rękach i stopach
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych – asparaginianowej aminotransferazy (AST) i alaninowej aminotransferazy (ALT) we krwi
• Zapalenienie błony śluzowej pęcherza moczowego z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu oraz częstym i pilnym parcie na mocz (cystyty)
• Zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
• Ból brzucha, wzdęcia, zgaga
• Zapalenie warg
• Utrata masy ciała
• Wyciek z nosa
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Problemy z paznokciami

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• Powstanie przebicia w ścianie żołądka lub jelit (przebicie przewodu pokarmowego)
• Nieprawidłowy wzrost rzęs (w tym nieprawidłowy kierunek wzrostu, który może uszkodzić powierzchnię oka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Powstawanie ciężkich pęcherzy lub łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku GIOTRIF

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, torebce i folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład GIOTRIF

• Substancją czynną jest afatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (jako dimaleinian).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), crospowidon typ A, stearyna magnezu (E470b), hydroksypropyloceluloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), lak barwnika indygo karminu na bazie glinu (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GIOTRIF 30 mg to okrągłe, powlekane tabletki o ciemnoniebieskim kolorze. Po jednej stronie tabletka ma oznaczenie „T30”, a po drugiej – logo firmy Boehringer Ingelheim.

GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry jednodawkowe. Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletka powlekana, zapakowana do foliowej torebki z workiem osuszającym, którego nie należy połykać.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.