Гіновін 0,075 мг/0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гіновін 0,075 мг/0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою

гестоден / етинілестрадіол

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Гіновін і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Гіновін
3. Як застосовувати Гіновін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіновін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіновін і для чого його застосовують

Гіновін — це комбінований оральний гормональний контрацептив. Інгібує овуляцію та спричиняє зміни у цервікальній секреції (продукції шийки матки). Застосовується для запобігання вагітності та досягнення стану оваріального спокою (зниження або припинення діяльності яєчників).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гіновін

Загальні застереження

Перед початком застосування Гіновін Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не застосовуйте Гіновін

Не повинні застосовувати Гіновін, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче станів. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції був би найбільш підходящим.

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у Вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго будете перебувати в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або тимчасовий ішемічний напад (ТІН, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).

• Стан, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».

• Якщо у Вас є тромбогенні вади клапанів серця (захворювання клапанів серця, що можуть призводити до утворення тромбів).

• Якщо у Вас є порушення ритму серця, що можуть сприяти утворенню тромбів (тромбогенні аритмії).

• Якщо у Вас є або була тяжка хвороба печінки, доки показники функціональних проб печінки не повернулися до норми.

• Якщо у Вас є або були пухлини печінки (добро- або злоякісні).

• Якщо у Вас є або підозрюються злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз.

• Якщо у Вас є маткова кровотеча невідомого походження.

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Гіновін.

Якщо у вас присутні будь-які з наведених нижче ситуацій із підвищеним ризиком, ваш лікар повинен оцінити користь від застосування Гіновін порівняно з можливими ризиками та обговорити це з вами, перш ніж ви вирішите почати його застосовувати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів

Якщо стан розвинеться або погіршиться під час застосування Гіновін, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).

• Якщо у вас гемолітично-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам потрібна операція або ви довго не будете перебувати в вертикальному положенні (див. розділ 2 «Згустки крові»).

• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення згустків крові зростає. Питайте свого лікаря, коли можна починати прийом Гіновін після пологів.

• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо у вас захворювання серця (що спричиняють певні типи порушень серцевого ритму).

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних засобів.

• Якщо у вас тяжкі та повторювані мігрені.

• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо у вас депресія або була історія депресії, оскільки вона може погіршитися або повернутися під час застосування гормональних контрацептивів.

• Якщо у вас певні типи жовтяниці (жовтий колір слизових оболонок, очей і/або шкіри) або порушення функції печінки.

• Якщо у вас сверблячка, особливо якщо вона виникала під час попередньої вагітності.

• Якщо у вас є стійкі коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).

• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкової та набутої ангіоедеми.

Також зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні.

Не застосовуйте Гіновін, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Гіновін»).

ЗГУСТКИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Гіновін, підвищує ризик утворення згустків крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого утворення згустків крові через Гіновін є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі небажані явища є рідкісними. Вони найчастіше виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Гіновін, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Гіновіну є низьким.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 матимуть згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, 5–7 матимуть згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Гіновін, 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Гіновіну є низьким, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити застосування Гіновіну за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Гіновіну, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом.
• Із зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Гіновіну.

Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Гіновіну, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Гіновіну є дуже низьким, але він може зростати:

• Із віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Гіновін, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (до приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Гіновіну, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

• Пухлини

У жінок, що застосовують контрацептивні таблетки, спостерігалося трохи більше випадків пухлин молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, тому що вони частіше відвідують лікаря. Це підвищення частоти поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ризик пухлин молочної залози буде таким самим, як і у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки.

У деяких дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довго приймали КОК, але досі існує суперечка щодо того, наскільки цей висновок можна пояснити впливом інших факторів, таких як сексуальна поведінка та захворювання, що передаються статевим шляхом.

У рідких випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини у жінок, що приймали КОК. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння, що викликає сильний біль у животі. Якщо це станеться, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Спостерігалося невелике підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозні захворювання шийки матки). Враховуючи біологічний вплив КОК на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки при призначенні КОК.

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок.

• Психічні розлади

Деякі жінки, що приймають гормональні контрацептиви, такі як Гіновін, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Якщо виникне тяжкий випадок депресії, лікування слід припинити і використовувати інший метод контрацепції. Жінок із історією депресії слід уважно спостерігати.

• Інші захворювання

У жінок із гіпертригліцеридемією (підвищенням рівня тригліцеридів у крові) або із сімейною історією цього стану може бути підвищений ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час застосування КОК.

Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищення жирів у крові, таких як тригліцериди і/або холестерин), слід проводити спостереження, якщо вони вирішать приймати оральні контрацептиви.

Під час застосування КОК у багатьох жінок спостерігаються невеликі підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значущі випадки є рідкістю. Якщо під час застосування КОК виникне стійка гіпертензія, слід проконсультуватися з лікарем.

У жінок із ендометріальним гіперплазією (збільшенням товщини внутрішнього шару матки) лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням КОК і ретельно спостерігати за пацієнткою під час лікування, проводячи періодичні цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні захворювання можуть виникати або погіршуватися під час вагітності та при застосуванні КОК: жовтяниця (жовтий колір слизових оболонок, очей і/або шкіри) і/або свербіж, пов’язані з холестазом (зупинка або зниження відтоку жовчі), утворення жовчних каменів, порфірія (порушення обміну гемоглобіну), системний червоний вовчак (запальне захворювання шкіри), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що викликає порушення крові), синдром Сіденгама (непрохідні рухи), герпес вагітних (пошкодження шкіри та слизових оболонок, що виникає під час вагітності) та втрата слуху при отосклерозі (різновид захворювання вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення застосування КОК до тих пір, поки маркери функції печінки не повернуться до нормальних значень. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці (жовтий колір слизових оболонок, очей і/або шкіри, пов’язаний із зупинкою або зниженням відтоку жовчі), що вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення КОК.

КОК можуть змінювати периферичну чутливість до інсуліну та толерантність до глюкози. Немає даних про необхідність зміни терапевтичного режиму у діабетиків, які приймають КОК з низькою дозою (з < 0,05 мг етинілестрадіолу). Однак жінкам із цукровим діабетом слід уважно спостерігати під час прийому КОК.

Застосування КОК пов’язане з хворобою Крона та виразковим колітом (захворюваннями кишечника запальної природи).

Іноді може виникати хлоазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок із історією хлоазми вагітних (що виникає під час вагітності). Якщо у вас є схильність до хлоазми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому КОК.

Жінкам слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Огляд та медична консультація

Перед початком або відновленням лікування Гіновіном ваш лікар повинен провести повну історію хвороби та фізичний огляд, щоб виключити протипоказання та врахувати обережність, і ці огляди слід повторювати щонайменше раз на рік під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може зменшитися, якщо ви пропустили прийом таблетки (див. розділ «Якщо ви забули прийняти Гіновін»), якщо у вас виникли шлунково-кишкові розлади, такі як блювання або сильна діарея (див. розділ «Рекомендації при шлунково-кишкових розладах»), або якщо ви одночасно приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом Гіновіну з іншими ліками»).

Порушення регулювання циклу

Під час застосування будь-якого КОК можуть виникати мазання або вагінальні кровотечі між двома менструаціями, особливо протягом перших місяців використання. Якщо ці порушення кровотечі тривають або виникають після попередньо регулярних циклів, слід розглянути можливі не гормональні причини, і тому ви повинні звернутися до свого лікаря, щоб він здійснив відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних утворень, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотеча відтінку (менструація) під час тижня відпочинку. Якщо ви приймали КОК відповідно до інструкцій, описаних у розділі «Як приймати Гіновін», малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо ви не дотримувалися цих інструкцій до першої відсутності, або якщо виникла друга відсутність, слід виключити вагітність перед тим, як продовжувати прийом КОК.

Якщо у вас є сумніви щодо будь-якого з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Гіновіну.

Інші ліки та Гіновін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків.

Наступні ліки можуть завадити правильній роботі комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це станеться, ви можете завагітніти:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (так звані інгібітори протеази, наприклад, рітонавір і нелфінавір, та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін) та інших інфекцій (грізеофульвін)
• Лікування туберкульозу (ріфампіцин, ріфабутин)
• Лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, протигрибкові азоли, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
• Лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• Лікування певних захворювань серця та підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• Лікування артриту та остеоартриту (еторікоксіб)
• Деякі протисудомні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксімід)
• Антациди, включаючи лансопразол
• Деякі засоби для покращення настрою (модафініл)
• Сік грейпфрута

Не слід приймати рослинні препарати з звіробоєм (Hypericum perforatum) одночасно з Гіновіном, оскільки його ефективність може зменшитися з ризиком небажаної вагітності та міжменструальних кровотеч. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-який із вищезазначених ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Гіновін може зменшувати ефект оральних антикоагулянтів, знеболюючих (таких як парацетамол та саліцилати), фібратів (ліки для зниження рівня тригліцеридів і/або холестерину), ламотріджину (протисудомний засіб), оральних антидіабетичних засобів та інсуліну, і підвищувати ефект інших ліків, таких як β-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик токсичності для печінки), флунарізин (збільшуючи ризик виділення молока), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не слід приймати інші ліки самостійно без рекомендації лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не приймайте Гіновін, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велгаптасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть призвести до підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими ліками.

Гіновін можна знову приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Гіновін».

Слід ознайомитися з інформацією про ліки, які ви приймаєте одночасно, щоб виявити можливі взаємодії.

Лабораторні дослідження

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте лікаря, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Гіновін не показаний під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити прийом Гіновіну та проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування КОК у молоці можуть виділятися невеликі кількості оральних контрацептивів, але немає даних, що це негативно впливає на здоров’я дитини. Однак, як правило, КОК не слід застосовувати до завершення періоду годування грудьми.

Якщо ви хочете використовувати Гіновін після пологів або після аборту у другому триместрі: див. розділ «Як приймати Гіновін».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося.

Гіновін містить лактозу, сахарозу та натрій

Цей лікувальний засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікувальний засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Гіновін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте приймати свій препарат, оскільки пропуск таблеток, вкритих оболонкою, може зменшити ефективність засобу.

Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх правильно застосовувати, мають індекс похибки приблизно 1% на рік. Індекс похибки може збільшитися, якщо пропускати таблетки або неправильно їх приймати.

Першу таблетку виймають із комірки, позначеної днем тижня (наприклад, «ПН» для понеділка). Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо потрібно, і в порядку, вказаному на блистерній упаковці. Приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Новий блистер розпочинають через 7 днів перерви, під час якої, як правило, виникає кровотеча від відміни (менструація). Кровотеча від відміни, подібна до менструації, з’являється через два-три дні після прийому останньої таблетки, і можливо, що вона не закінчиться до початку наступного блистера.

Як почати прийом Гіновін

• Якщо раніше не застосовували жодних гормональних контрацептивів (протягом минулого місяця)

Прийом таблеток слід розпочати в день 1 природного циклу жінки (тобто перший день менструального кровотечі). Також можна почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Для заміни комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований оральний контрацептив (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пластер)

Починати прийом Гіновін слід переважно наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки КОК, який ви приймали раніше, або, щонайпізніше, наступного дня після закінчення звичайного періоду відпочинку або прийому таблеток без гормонів вашого попереднього КОК. Це означає, що лікування Гіновін слід розпочати не пізніше того дня, коли мав починатися новий блистер (упаковка) попереднього КОК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластра, починати прийом Гіновін слід переважно в день видалення останнього кільця або пластра одного циклу, або, щонайпізніше, в день, коли мала б відбутися наступна заміна.

• Для заміни методу, що містить лише гестагени (тільки гестагенна пігулка, ін’єкція, імплантат), або внутрішньоматкової системи з гестагенами (ВМС)

Можна замінити тільки гестагенну пігулку на Гіновін у будь-який день (у разі імплантату або ВМС — у день їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Можна розпочати прийом Гіновін одразу. У цьому випадку додаткові заходи контрацепції не потрібні.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Рекомендується починати прийом Гіновін через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, слід додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, слід виключити можливість вагітності перед початком прийому КОК або дочекатися першої менструації.

Якщо ви прийняли Гіновін у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного центру (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Серйозних побічних реакцій при передозуванні не повідомлялося. Можливі симптоми: нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат. Антидоту немає, лікування має бути симптоматичним.

Якщо ви забули прийняти Гіновін

Контрацептивний захист не знижується, якщо прийом таблетки затримався менше ніж на 12 годин. У такому випадку слід прийняти таблетку негайно, коли згадаєте про це, і продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час (навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день). У цьому випадку додаткові заходи контрацепції не потрібні.

Якщо ви затрималися з прийомом більше ніж на 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися. У разі пропуску таблетки слід дотримуватися двох основних правил:

1. Не можна припиняти прийом таблеток більше ніж на 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб забезпечити належне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі.

Відповідно до цих положень, на практиці можна дати такі рекомендації:

• Тиждень 1

Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив. Якщо ви мали статевий контакт протягом останніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче до тижня відпочинку, тим вищий ризик вагітності.

• Тиждень 2

Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо протягом 7 днів до пропущеної таблетки ви приймали таблетки правильно, додаткові заходи контрацепції не потрібні. Однак, якщо ви пропустили більше однієї таблетки, рекомендується додатковий захист протягом 7 днів.

• Тиждень 3

Існує негайний ризик зниження ефективності через близькість до тижня відпочинку. Однак, коригуючи схему прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Тому, якщо ви дотримуєтеся одного з двох наступних варіантів, додаткові заходи контрацепції не потрібні, за умови, що протягом 7 днів до першого пропуску ви приймали всі таблетки правильно. Якщо ця умова не виконується, слід дотримуватися перший з двох наведених нижче варіантів і застосовувати додатковий захист протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер одразу після закінчення поточного, тобто без перерви між ними. Малоймовірно, що у вас буде кровотеча від відміни (менструація) до закінчення другого блистера, але можуть виникнути мажущі виділення або кровотечі під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистера. Потім слід завершити період до 7 днів без таблеток, включаючи дні, коли ви пропустили таблетки, і потім знову розпочати прийом з наступного блистера.

Якщо після пропуску таблеток у перший період без таблеток не виникла кровотеча від відміни (менструація), слід враховувати можливість вагітності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, і слід застосовувати додаткові заходи контрацепції.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися порад щодо пропуску таблетки, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Гіновін». Якщо ви не бажаєте змінювати звичайну схему прийому таблеток, слід прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.

Як затримати кровотечу від відміни (менструацію)

Щоб затримати менструацію, продовжуйте прийом наступного блистера Гіновін без тижня відпочинку. Цей період можна продовжувати стільки часу, скільки потрібно, до закінчення другого блистера. Протягом цього періоду можуть виникати кровотечі або мажущі виділення. Потім слід зробити звичайну 7-денну перерву без таблеток і відновити регулярний прийом Гіновін.

Щоб перенести менструацію на інший день тижня, ніж ви звикли за своїм циклом, можна порадити скоротити тиждень відпочинку на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що не виникне кровотеча від відміни (менструація), і що ви можете мати міжменструальну кровотечу або мажущі виділення під час прийому наступного блистера (як це трапляється при затримці менструації).

Особливі групи пацієнтів

Дитяча популяція

Гіновін показаний лише після менархе (появи першої менструації).

Популяція літніх людей

Не застосовується. Гіновін протипоказаний після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Гіновін протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Гіновін не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни схеми лікування у цій групі пацієнтів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіновін 0,075 мг/0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий і тривалий, або помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Гіновіном, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Гіновіну».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневри: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти перераховані в порядку спадання їхньої тяжкості в межах кожного інтервалу частоти.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

1. Інфекції та інвазії

Часто: вагініт (запалення вагіни), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію вагіни).

1. Порушення імунної системи

Рідко: алергічні реакції, такі як дуже рідкісні випадки кропив’янки (свербіж) та серйозні реакції, що супроводжуються труднощами з диханням, запамороченням і навіть втратою свідомості.

Дуже рідко: погіршення системного червоного вовчака (хронічного аутоімунного запального захворювання).

1. Порушення обміну речовин та харчування

Не часто: зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідко: непереносимість глюкози.

Дуже рідко: погіршення порфірії (захворювання обміну гемоглобіну).

1. Психічні розлади

Часто: зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання).

1. Порушення нервової системи

Дуже часто: головні болі, включаючи мігрень.

Часто: нервозність, запаморочення.

Дуже рідко: погіршення хореї (захворювання, що викликає порушення рухів).

1. Порушення з боку органів зору

Рідко: непереносимість контактних лінз.

Дуже рідко: оптичний неврит, тромбоз судин сітківки (аномалії очей та порушення зору).

1. Судинні розлади

Не часто: підвищення артеріального тиску.

Рідко: шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВТ).
• У легені (тобто, ТЕЛА).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: погіршення варикозного розширення вен.

1. Гастроінтестинальні розлади

Часто: нудота, блювання, біль у животі.

Не часто: коліки, вздуття.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози), гепатоаденоми (часті доброкачливі пухлини печінки), гепатоцелюлярний карцинома (злоякісна пухлина печінки).

1. Порушення гепатобіліарної системи

Рідко: холестатична жовтяниця (жовтий колір слизових оболонок, очей і/або шкіри, пов’язаний із зупинкою або зниженням відтоку жовчі).

Дуже рідко: холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи жовчні камені.

1. Порушення шкіри та підшкірних тканин

Часто: акне.

Не часто: висипання, реакції гіперчутливості (патологічне підвищення чутливості шкіри), клозма (плями на шкірі), що може залишатися, гірсутизм (волосатість), алопеція (випадіння волосся).

Рідко: вузлуватий еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

Дуже рідко: еритема мультиформна (різновид запалення шкіри).

1. Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що призводить до порушень крові).

1. Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: кровотечі, мазання.

Часто: болі в молочних залозах, напруження молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, дисменорея (болісні менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та ектропіон шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструацій).

1. Загальні розлади та місцеві реакції

Часто: затримка рідини, набряки (пухлиння), зміни ваги тіла (набір або втрата).

1. Додаткові дослідження

Не часто: зміни рівнів ліпідів (жирів) у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідко: зниження рівнів фолатів (похідних фолієвої кислоти) у крові.

Опис окремих побічних реакцій

Нижче перераховані дуже рідкісні побічні реакції або реакції з пізнім початком симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не застосовувати Гіновін» та «Попередження та застереження»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, що приймають КОК, дуже незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, це підвищення є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок з прийомом КОК невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні)

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при прийомі КОК)
• Гіпертензія
• Виникнення або погіршення станів, пов’язаність яких із застосуванням КОК не є остаточною: жовтяниця і/або свербіж, пов’язані з холестазом (зупинка відтоку жовчі); утворення жовчних каменів; метаболічне порушення, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням тромбів у крові); неврологічне порушення, що називається хореєю Сиденгема; герпес вагітних (різновид шкірного порушення, що виникає під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Клозма (плями на шкірі)

Взаємодії

Взаємодії між оральними контрацептивами та іншими ліками (наприклад, звіробоєм, ліками від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призводити до несподіваного кровотечі та/або відмови контрацепції (див. розділ «Прийом Гіновіну з іншими ліками»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіновін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіновіну

• Діючі речовини: гестоден і етинілестрадіол. Кожна вкрита оболонкою таблетка Гіновіну містить 0,075 мг гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 25, натрію та кальцію едетат, стеарат магнію (Е470b), сахароза, полівідон К 90, макрогол 6000, карбонат кальцію (Е170), тальк (Е553b) та гліколізований віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гіновін 0,075 мг/0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою, постачається в упаковках по 1 або 3 блистерні упаковки (упаковки, у яких розташовані таблетки, вкриті оболонкою). Кожна блистерна упаковка містить 21 круглу білу таблетку, вкриту оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Weimar

Döbereinerstr. 20

99427 Weimar

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.