Gynovin 0,075 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Gynovin 0,075 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

gestoden / etynylestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gynovin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gynovin
3. Jak stosować Gynovin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gynovin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gynovin i do czego służy

Gynovin to doustny hormonalny antykoncepcyjny lek łączony. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielaniu szyjki macicy (produkowanym przez szyjkę macicy). Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży oraz osiągnięcia stanu spoczynku jajników (zmniejszenia lub przerwania aktywności jajników).

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gynovin

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Gynovin należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepica krwi”).

Nie stosuj Gynovin

Nie należy stosować Gynovin, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulona na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli wymagana jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Skrzepica krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tęgocach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz trombogenne choroby zastawkowe serca (choroby zastawek serca, które mogą powodować powstawanie skrzeplin).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, które mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin (trombogenne arytmie).

• Jeśli masz lub miałeś/aś ciężką chorobę wątroby, o ile wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.

• Jeśli masz lub miałeś/aś guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

• Jeśli masz lub podejrzewa się istnienie złośliwych chorób narządów rozrodczych lub piersi.

• Jeśli występuje nieznana przyczyna krwawienia z pochwy.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gynovin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli występuje którąkolwiek z poniższych sytuacji zwiększenia ryzyka, lekarz powinien ocenić korzyści wynikające ze stosowania Gynovin w porównaniu z możliwymi ryzykami i omówić je z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Gynovin, również należy powiadomić lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita).

• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).

• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• Jeśli wymagana jest operacja lub jesteś długo w bezruchu (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Gynovin po porodzie.

• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).

• Jeśli masz żylaki.

• Jeśli masz choroby serca (powodujące pewne zaburzenia rytmu serca).

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli się nasila lub nie poprawia pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.

• Jeśli masz silne i powtarzające się migreny.

• Jeśli masz cukrzycę.

• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może ona się nasilić lub ponownie pojawić podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych.

• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółtawe zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby.

• Jeśli masz świąd, szczególnie jeśli występował on podczas poprzedniej ciąży.

• Jeśli masz trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli występowały one podczas poprzedniej ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).

• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywczego obrzęku naczyniowego.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Gynovin, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksalaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Gynovin”).

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Gynovin, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub ZŻT).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZTŻ).

Odzyskanie po skrzeplinach krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować poważne, długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanego z Gynovin jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep przeniesie się z nogi i utknie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi jest większe?

Ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu stosowania Gynovin ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Gynovin jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestodenon, jak Gynovin, od 9 do 12 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Gynovin jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali zakrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Stosowanie Gynovin może być konieczne przerwać kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeżeli konieczna jest przerwa w stosowaniu Gynovin, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (powyżej 4 godzin) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Gynovin.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Gynovin, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub wystąpi znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli zakrzep krwi utworzy się w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Gynovin jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gynovin, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Gynovin, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub wystąpi znaczny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

• Nowotwory

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach ryzyko zachorowania na raka piersi będzie takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

W niektórych badaniach zgłoszono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne antykonceptywy hormonalne (AOC) przez dłuższy czas, ale nadal istnieje kontrowersja, w jakim stopniu ten fakt może wynikać z wpływu innych czynników, takich jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

W rzadkich przypadkach zgłoszono łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy u kobiet stosujących AOC. Może to prowadzić do krwotoku wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zauważono niewielki wzrost względnego ryzyka raka szyjki macicy i wewnątrz nabłonkowego nowotworu szyjki macicy (ciężkie choroby szyjki macicy). Ze względu na wpływ biologiczny AOC na te zmiany, zaleca się przeprowadzanie okresowych cytologii szyjki macicy w przypadku przepisywania AOC.

Nowotwory złośliwe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Gynovin, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji należy przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji. Kobiety z wywiadem depresji powinny być starannie obserwowane.

• Inne stanowiska

U kobiet z hipertriglicerydemią (podwyższony poziom trójglicerydów we krwi) lub z wywiadem rodzinnym tej choroby może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) podczas stosowania AOC.

Kobiety, które były leczone z powodu hiperlipidemii (podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, takich jak trójglicerydy i/lub cholesterol), powinny być poddawane regularnej kontroli, jeśli zdecydują się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania AOC u wielu kobiet obserwuje się niewielki wzrost ciśnienia tętniczego, choć przypadki klinicznie istotne są rzadkie. Jeśli podczas stosowania AOC wystąpi utrzymujący się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększenie grubości wewnętrznej warstwy macicy) lekarz powinien starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem AOC i dokładnie monitorować pacjentkę podczas leczenia, przeprowadzając okresowe cytologie szyjki macicy.

Następujące stanowiska mogą wystąpić lub nasilić się podczas ciąży i przy stosowaniu AOC: żółtaczka (żółty odcień błon śluzowych, oczu i/lub skóry) i/lub świąd związane z cholestazą (zahamowanie lub zmniejszenie przepływu żółci), powstawanie kamieni żółciowych, porfiria (choroba metabolizmu hemoglobiny), toczeń rumieniowaty układowy (zapalna choroba skóry), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca zaburzenia we krwi), chorea Sydenhama (niekontrolowane ruchy), opryszczka ciężarnych (zmiany skórne i błon śluzowych pojawiające się w ciąży) i utrata słuchu z powodu otosklerozy (rodzaj choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby wymagają przerwania stosowania AOC do czasu powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Powrót żółtaczki cholestatycznej (żółty odcień błon śluzowych, oczu i/lub skóry związany z zahamowaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania AOC.

AOC mogą wpływać na oporność obwodową na insulinę i tolerancję glukozy. Nie ma dowodów, że konieczna jest zmiana terapii u cukrzyciaków stosujących AOC o niskiej dawce (z < 0,05 mg etynylöstradiolu). Niemniej jednak kobiety z cukrzycą powinny być starannie monitorowane podczas stosowania AOC.

Stosowanie AOC wiązano z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (choroby zapalne jelit).

Czasami może wystąpić chloasma (brązowe plamy na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem chloasty ciężarnych (powstałych podczas ciąży). Jeśli masz tendencję do chloasty, należy unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania AOC.

Należy uprzedzić kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badania i konsultacje medyczne

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Gynovin lekarz powinien przeprowadzić pełny wywiad i badanie fizykalne, aby wykluczyć przeciwwskazania i zwrócić uwagę na środki ostrożności, które powinny być powtarzane co najmniej raz w roku podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zmniejszenie skuteczności

Skruteczność AOC może zmniejszyć się, jeśli zapomnisz wziąć tabletkę (zobacz sekcję „Jeśli zapomniałaś wziąć Gynovin”), jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wymioty lub ciężka biegunka (zobacz sekcję „Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego”) lub jeśli jednocześnie stosowane są inne leki (zobacz sekcję „Stosowanie Gynovin z innymi lekami”).

Nieprawidłowości w kontrolowaniu cyklu

Podczas stosowania dowolnego AOC mogą wystąpić plamienie lub krwawienia pochwy między menstruacjami, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawień utrzymują się lub pojawiają się po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć możliwe przyczyny niehormonalne i skonsultować się z lekarzem, aby ten mógł podjąć odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia procesów nowotworowych, infekcji lub ciąży.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie odstawienie (okres) w tygodniu przerwy. Jeśli AOC był stosowany zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Jak stosować Gynovin”, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli nie stosowałaś AOC zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym opóźnieniem lub jeśli wystąpi drugie opóźnienie, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją stosowania AOC.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Gynovin.

Inne leki i Gynovin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałaś lub może być konieczne rozpoczęcie stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie – w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków.

Leki wymienione poniżej mogą uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w takim przypadku możesz zajść w ciążę:

• Leczenie wirusa zapalenia wątroby C i HIV (tzw. inhibitory proteazy, np. rytonawir i nelfinawir, oraz nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. nevirapina) oraz innych infekcji (griseofulwina)
• Leczenie gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leczenie grzybic (griseofulwina, azole przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, fluconazol)
• Leczenie infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna)
• Leczenie niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, dyltiazem)
• Leczenie artretyzmu i zwyrodnienia stawów (etorykoksib)
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramate, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina, felbamate, etosyksydynamid)
• Środki przeciwwymiotne, w tym lansoprazol
• Niektóre substancje podnoszące nastrój (modafinil)
• Sok grejpfrutowy

Nie należy stosować leków ziołowych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum) równolegle z Gynovin, ponieważ skuteczność może się zmniejszyć, co wiąże się z ryzykiem nieplanowanej ciąży i krwawień międzyczasowych. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego utrzymuje się przez dwa tygodnie po przerwaniu stosowania naparstnicy.

Wskazane jest stosowanie innego skutecznego środka antykoncepcji, jeśli przyjmowane są którekolwiek z wymienionych powyżej leków. Działanie niektórych z tych leków może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu leczenia.

Gynovin może osłabiać działanie doustnych leków przeciwpłytkowych, środków przeciwbólowych (np. paracetamol i salicylany), fibratów (leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu), lamotryginy (przeciwpadaczkowy), doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny oraz może nasilać działanie innych leków, takich jak β-blokery (metoprolol), teofilina (do leczenia astmy), kortykosteroidy (np. prednizolon), cyklosporyna (zwiększając ryzyko toksyczności wątroby), flunarizyna (zwiększając ryzyko wydzielania mleka), midazolam, melatonina i tizanidyna.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować innych leków bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Nie należy przyjmować Gynovin, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Gynovin można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Gynovin”.

Należy zapoznać się z informacjami dołączonymi do leków, które są stosowane równolegle, aby zidentyfikować możliwe interakcje.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badanie laboratoryjne, poinformuj lekarza, że stosujesz doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gynovin nie jest wskazany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie Gynovin i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania AOC do mleka przechodzi niewielka ilość doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie ma dowodów, że wpływa to negatywnie na zdrowie dziecka. Jednakże ogólnie AOC nie powinny być stosowane do czasu zakończenia karmienia piersią.

Jeśli chcesz stosować Gynovin po porodzie lub poronieniu w II trymestrze: zobacz sekcję „Jak stosować Gynovin”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Gynovin zawiera laktozę, sacharozę i sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gynovin

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku, ponieważ zapominanie o tabletkach powlecanych może zmniejszyć skuteczność leku.

Leki hormonalne doustne, gdy są stosowane poprawnie, mają około 1% roczny wskaźnik błędu. Wskaźnik błędu może wzrosnąć, jeśli pomija się tabletki lub przyjmuje je niepoprawnie.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z jednego z pól oznaczonych odpowiednim dniem tygodnia (np. „PO” dla poniedziałku). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym. Jedna tabletkę przyjmuje się codziennie przez 21 kolejnych dni. Nowe opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowym okresie bez tabletek, podczas którego zwykle występuje krwawienie odstawkowe (miesiączka). Krwawienie odstawkowe, podobne do miesiączki, pojawia się zazwyczaj 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki, i możliwe, że nie skończy się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak zacząć stosować Gynovin

• Jeśli wcześniej nie stosowała się żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)

Tabletki należy zacząć przyjmować w dniu 1 cyklu naturalnego kobiety (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się dodatkowe stosowanie metody barierycznej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• W celu zastąpienia hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (doustny środek antykoncepcyjny kombinowany (AOC), pierścień pochwy, plasterek przeciwnawadniający)

Należy zacząć stosować Gynovin preferencyjnie w dniu następnym po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony z dotychczas stosowanego AOC, a najpóźniej w dniu następnym po zakończeniu zwykłego okresu bez tabletek lub bez tabletek zawierających hormony z dotychczas stosowanego AOC. Oznacza to, że leczenie Gynovin należy rozpocząć najpóźniej w tym samym dniu, w którym powinno się rozpocząć nowe opakowanie (blister) dotychczas stosowanego AOC. W przypadku stosowania pierścienia pochwy lub plasterek przeciwnawadniającego należy zacząć przyjmować Gynovin preferencyjnie w dniu wyjęcia ostatniego pierścienia lub plasterek z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, a najpóźniej w dniu, w którym powinno się zastosować następny.

• W celu zastąpienia metody wyłącznie opartej na gestagenie (tabletka z samym progestagenem, zastrzyk, implant) lub systemu uwalniającego progestagen do macicy (SLI)

Można zastąpić tabletkę z samym progestagenem przez Gynovin w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie metody barierycznej, takiej jak prezerwatywa, przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można zacząć stosować Gynovin natychmiast. W takim przypadku nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zaleca się rozpoczęcie stosowania Gynovin po 21–28 dniach od porodu lub poronienia w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się później, należy dodatkowo stosować metodę barieryczną przez pierwsze 7 dni. Jednak jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania AOC lub odczekać do pierwszej miesiączki.

Jeśli przyjmie więcej Gynovin niż powinien

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (tel.: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do pracownika służby zdrowia.

Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych w wyniku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie istnieje żaden antydotum, leczenie powinno być objawowe.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Gynovin

Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się, jeśli przyjęcie tabletki opóźni się mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym, i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu). W takiej sytuacji nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Zasady postępowania w przypadku zapomnienia oparte są na dwóch podstawowych zasadach:

1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek bez przerwy przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednie stłumienie osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

W związku z tym, zgodnie z powyższymi wskazówkami, w praktyce doraźnej można zalecić następujące postępowanie:

• Tydzień 1

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować metodę barieryczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli miała miejsce stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zapomniano i im bliżej tygodnia przerwy, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Tydzień 2

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowano je poprawnie, nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak jeśli zapomniano więcej niż jednej tabletki, zaleca się dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.

• Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest duże z powodu bliskości tygodnia przerwy. Niemniej jednak, dostosowując schemat przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec zmniejszeniu ochrony przed ciążą. Dlatego, jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie trzeba podejmować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Należy rozpocząć następne opakowanie blisterowe natychmiast po zakończeniu obecnego, bez przerwy między nimi. Mało prawdopodobne, aby wystąpiło krwawienie odstawkowe (miesiączka) przed zakończeniem drugiego opakowania, ale mogą wystąpić plamienia lub krwawienia między okresami podczas przyjmowania tabletek.
2. Można również przestać przyjmować tabletki z obecnego opakowania blisterowego. Następnie należy wykonać przerwę do 7 dni bez tabletek, wliczając dni, w których zapomniano o tabletkach, a następnie ponownie rozpocząć przyjmowanie z następnego opakowania blisterowego.

Jeśli po zapomnieniu tabletek nie wystąpi krwawienie odstawkowe (miesiączka) w pierwszym okresie bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku poważnych zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niekompletne, należy wtedy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia o przyjęciu tabletki, opisanymi w sekcji „Jeśli zapomniał(a) przyjąć Gynovin”. Jeśli nie chce Pan(i) zmieniać zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć niezbędną dodatkową tabletkę lub tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie odstawkowe (miesiączkę)

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania Gynovin bez tygodnia przerwy. Można to kontynuować tak długo, jak się chce, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie mogą wystąpić plamienia lub krwawienia. Następnie należy wykonać zwykłą 7-dniową przerwę bez tabletek i wznowić regularne przyjmowanie Gynovin.

Aby zmienić dzień miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, do którego się przyzwyczaiła w obecnym cyklu, można skrócić tydzień przerwy o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie odstawkowe (miesiączka) oraz że pojawi się krwawienie między okresami lub plamienia podczas przyjmowania następnej paczki (tak jak ma to miejsce, gdy opóźnia się miesiączkę).

Grupy specjalne

Dzieci i młodzież

Gynovin jest wskazany wyłącznie po menarche (pierwszej miesiączce).

Osoby starsze

Nie dotyczy. Gynovin jest przeciwwskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Gynovin jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Gynovin nie był specjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Brak danych sugerujących konieczność zmiany sposobu leczenia u tej grupy pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gynovin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Gynovin, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gynovin”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz jakiekolwiek z następujących objawów naczyniowego obrzęku Quinckego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ciężkości w ramach każdej kategorii częstości.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

1. Infekcje i inwazje

Często: zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).

1. Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje typu alergicznego, takie jak bardzo rzadkie przypadki pokrzywki (świerzbienie) i ciężkie reakcje towarzyszące trudnościom w oddychaniu, zawrotom głowy i nawet utracie przytomności.

Bardzo rzadko: nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego, zapalnego, autoimmunologicznego schorzenia).

1. Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Niekoniecznie często: zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadko: nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: nasilenie porfirii (choroby metabolizmu hemoglobiny).

1. Zaburzenia psychiczne

Często: zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany w popędzie seksualnym.

1. Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy, w tym migreny.

Często: pobudzenie nerwowe, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: nasilenie się choroby Huntingtona (choroby powodującej zaburzenia ruchu).

1. Zaburzenia oczu

Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki (nieprawidłowości oczu i zaburzenia wzroku).

1. Zaburzenia naczyniowe

Niekoniecznie często: podwyższenie ciśnienia krwi.

Rzadko: szkodliwe skrzepienie krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (czyli TVP).
• W płucach (czyli EP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Przejściowy napad niedokrwienia (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru mózgu, tzw. przejściowy incydent niedokrwienny (TIA).
• Skrzep krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o schorzeniach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: nasilenie się żylaków.

1. Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności, wymioty, ból brzucha.

Niekoniecznie często: bóle skurczowe, wzdęcia.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wątrobowe guzy łagodne (adenomy wątroby), rak wątrobowokomórkowy (złośliwy guz wątroby).

1. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadko: żółtaczka cholestatyczna (żółtawe zabarwienie błon śluzowych, oczu i/lub skóry związane z zahamowaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci).

Bardzo rzadko: choroby pęcherzyka żółciowego (choroby pęcherzyka żółciowego), w tym kamica żółciowa.

1. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: trądzik.

Niekoniecznie często: wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości (nieprawidłowe zwiększenie wrażliwości skóry), plamy brązowe (cloasma), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (wzrost owłosienia), łysienie (utrata włosów).

Rzadko: rumień węzłowy (typ zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach).

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy (typ zapalenia skóry).

1. Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca zaburzenia krwi).

1. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: krwawienia, plamienie.

Często: ból piersi, napięcie piersi, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi, bolesne miesiączkowanie (dysmenoreę), zmiany w cyklu menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektopia szyjki macicy (zmiany błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki (amenoę).

1. Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: zatrzymanie płynów, obrzęk (opuchlizna), zmiany masy ciała (przyrost lub utrata).

1. Badania uzupełniające

Niekoniecznie często: zmiany poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadko: obniżenie poziomu folianów we krwi (pochodne kwasu foliowego).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie lub późno pojawiające się działania niepożądane, które uznaje się za związane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (zobacz sekcje „Nie należy stosować Gynovin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Użycie AOC nieco zwiększa częstość rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących AOC. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, to zwiększenie jest niewielkie w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przyczynowość związaną z użyciem AOC nie zna się.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększony poziom tłuszczów we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki przy stosowaniu AOC)
• Nadciśnienie
• Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń, których związek z użyciem AOC nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (przepływ żółci zablokowany); powstawanie kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba powodująca powstawanie skrzeplin krwi); zaburzenie neurologiczne zwane choreą Sydenhama; opryszcz pociągowy (typ zaburzenia skóry pojawiający się podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• Cloasma (plamy na skórze)

Interakcje

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (np. ziele św. Jana, leki na epilepsję, gruźlicę, HIV i inne infekcje) mogą prowadzić do nieoczekiwanych krwawień i/lub niepowodzenia antykoncepcji (zobacz sekcję „Stosowanie Gynovin z innymi lekami”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gynovin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj we wkładce oryginalnej, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gynovin

• Substancje czynne to: gestoden i etynylestradiol. Każdy tabletka powlekana Gynovin zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,03 mg etynylestradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K 25, chlorek wapnia i sodu, stearynian magnezu (E470b), sacharoza, povidon K 90, makrogol 6000, węglan wapnia (E170), talk (E553b) i glicolowany wosk montany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gynovin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry (opakowania, w których znajdują się tabletki powlekane). Każdy blister zawiera 21 okrągłych, białych tabletek powłokowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Weimar

Döbereinerstr. 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.