Gynovin 0,075 mg / 0,03 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Gynovin 0,075 mg / 0,03 mg compresse rivestite

gestodene / etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Cose importanti che deve sapere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di poter presentare sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Gynovin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gynovin
Come prendere Gynovin
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Gynovin
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gynovin e a cosa serve

Gynovin è un contraccettivo orale combinato di tipo ormonale. Inibisce l'ovulazione e provoca modifiche nella secrezione cervicale (prodotta dal collo dell'utero). Viene utilizzato per prevenire la gravidanza e per ottenere stati di riposo ovarico (riduzione o interruzione dell'attività ovarica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gynovin

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Gynovin, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Non usi Gynovin

Non deve usare Gynovin se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se presenta una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.

Se è allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
Pressione sanguigna molto alta.
Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
Se ha valvulopatie trombogeniche (malattie delle valvole cardiache che possono causare trombi).
Se ha disturbi del ritmo cardiaco con rischio di formazione di coaguli (aritmie trombogeniche).
Se ha o ha avuto una grave malattia epatica, finché i valori degli esami della funzionalità epatica non siano tornati alla normalità.
Se ha o ha avuto tumori epatici (benigni o maligni).
Se ha o si sospetta l’esistenza di patologie maligne degli organi genitali o delle mammelle.
Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve consultare il medico?

Cercare urgentemente assistenza medica

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gynovin.

Se alcune delle situazioni di rischio di seguito indicate sono presenti, il medico dovrà valutare i benefici dell’uso di Gynovin rispetto ai possibili rischi e discuterli con lei prima che decida di iniziare a utilizzarlo.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni

Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’assunzione di Gynovin, deve comunque informare il medico.

Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell’organismo).
Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Gynovin dopo il parto.
Se ha un’infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha vene varicose.
Se ha malattie cardiache (quelle che provocano determinati tipi di disturbi del ritmo cardiaco).
Se ha la pressione sanguigna alta, in particolare se peggiora o non migliora con i farmaci antiipertensivi.
Se ha emicranie intense e ricorrenti.
Se ha diabete.
Se ha depressione o storia di depressione, poiché questa potrebbe peggiorare o ricomparire durante l’uso di contraccettivi ormonali.
Se ha determinati tipi di ittero (colorazione gialla delle mucose, occhi e/o della pelle) o disturbi della funzionalità epatica.
Se ha prurito, specialmente se si è già verificato in una precedente gravidanza.
Se ha macchie marroni permanenti sulla pelle del viso, soprattutto se le ha già avute in una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l’esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade solari).
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Consulti ugualmente il medico se pensa di poter essere incinta.

Non usi Gynovin se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Gynovin”).

COAGULI DI SANGUE

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Gynovin aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Gynovin è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in piedi o camminando. Aumento della temperatura nella gamba interessata. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o blu.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza una causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare quando si respira profondamente. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore").	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Offuscamento della vista indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione, pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione. Dolore improvviso, intenso o prolungato al capo senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Gynovin, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Gynovin è ridotto.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, come Gynovin, tra le 9 e le 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio individuale di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano Gynovin	Circa 9‑12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Gynovin è basso, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:

Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Gynovin alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Gynovin, chieda al medico quando potrà riprendere a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo sanguigno, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Gynovin.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Gynovin, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come un coagulo sanguigno in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Gynovin è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Gynovin, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
Se è in sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
Se lei o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Gynovin, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.

Tumori

Sono stati osservati casi di tumori al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi orali vengano diagnosticati più tumori perché si sottopongono più frequentemente a controlli medici. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno è la stessa di quelle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali.

In alcuni studi è stato riportato un aumento del rischio di cancro del collo dell’utero in donne che assumono AOC per lunghi periodi di tempo, ma rimane controverso in quale misura questo riscontro possa essere attribuito ad altri fattori, come il comportamento sessuale e le malattie sessualmente trasmissibili.

In rari casi sono stati riportati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono AOC. Questi possono causare emorragia interna con forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.

È stato osservato un lieve aumento del rischio relativo di cancro cervicale e di neoplasia intraepiteliale cervicale (malattie gravi del collo dell’utero). Data l’influenza biologica degli AOC su queste lesioni, si raccomanda che, in caso di prescrizione di un AOC, vengano effettuate citologie cervicali periodiche.

I tumori maligni possono rappresentare una minaccia per la vita o avere esito fatale.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Gynovin hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

In caso di depressione grave, il trattamento deve essere sospeso e si deve ricorrere a un metodo contraccettivo alternativo. Le donne con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate.

Altre condizioni

Nelle donne con ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) o con anamnesi familiare di tale condizione, può aumentare il rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) durante l’uso di AOC.

Le donne precedentemente trattate per iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue come trigliceridi e/o colesterolo) devono essere sottoposte a controllo se decidono di assumere contraccettivi orali.

Durante l’uso di AOC si è osservato un lieve aumento della pressione arteriosa in molte donne, anche se raramente di rilevanza clinica. Se durante l’assunzione di AOC si verifica un’ipertensione arteriosa persistente, deve consultare il medico.

Nelle donne con iperplasia endometriale (aumento dello spessore della parete interna dell’utero), il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio prima della prescrizione di AOC e monitorare strettamente la paziente durante il trattamento, effettuando citologie cervicali periodiche.

Le seguenti condizioni possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza e con l’uso di AOC: itterizia (colorazione gialla delle mucose, occhi e/o pelle) e/o prurito (prurito cutaneo) legati a colestasi (arresto o riduzione del flusso della bile), formazione di calcoli biliari, porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina), lupus eritematoso sistemico (dermatite infiammatoria), sindrome emolitico-uremica (malattia che causa alterazioni del sangue), corea di Sydenham (movimenti involontari), herpes gravidico (lesione cutanea e delle mucose che compare in gravidanza) e perdita dell’udito per otosclerosi (un tipo di malattia dell’orecchio).

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica richiedono l’interruzione dell’uso di AOC fino al ritorno dei parametri epatici alla normalità. La ricomparsa di itterizia colestasica (colorazione gialla di mucose, occhi e/o pelle legata all’arresto o riduzione del flusso della bile), già insorta durante una precedente gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, richiede l’interruzione dell’AOC.

Gli AOC possono alterare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Non ci sono evidenze che sia necessario modificare il regime terapeutico in donne diabetiche che assumono AOC a basso dosaggio (con < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate durante l’assunzione di AOC.

L’uso di AOC è stato associato alla malattia di Crohn e alla colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali).

Occasionalmente può verificarsi cloasma (macchie brune sulla pelle), specialmente in donne con anamnesi di cloasma gravidico (insorto durante la gravidanza). Se è soggetta a cloasma, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di AOC.

Si deve avvertire le donne che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Visita ed esame medico

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Gynovin, il medico deve effettuare un’anamnesi completa e un esame fisico, per escludere controindicazioni e valutare le precauzioni. Tali controlli devono essere ripetuti almeno una volta all’anno durante l’uso di contraccettivi orali combinati.

Diminuzione dell’efficacia

L’efficacia degli AOC può diminuire se dimentica di assumere una compressa (vedere la sezione “Se ha dimenticato di prendere Gynovin”), se ha disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea intensa (vedere la sezione “Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali”) o se assume contemporaneamente altri farmaci (vedere la sezione “Assunzione di Gynovin con altri medicinali”).

Alterazioni del controllo del ciclo

Durante l’uso di qualsiasi AOC possono verificarsi spotting o sanguinamenti vaginali tra un ciclo e l’altro, specialmente nei primi mesi di trattamento. Se queste irregolarità emorragiche persistono o compaiono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere considerate possibili cause non ormonali e pertanto deve consultare il medico per ulteriori accertamenti diagnostici, per escludere processi maligni, infezioni o gravidanza.

In alcune donne potrebbe non verificarsi la sospensione emorragica (mestruazione) durante la settimana di pausa. Se ha assunto l’AOC seguendo le istruzioni riportate nella sezione “Come prendere Gynovin”, è improbabile che sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se non ha seguito tali istruzioni prima del primo ritardo o se si verifica un secondo ritardo, deve escludere una gravidanza prima di continuare l’assunzione dell’AOC.

Se ha dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti precedenti, consulti il medico prima di assumere Gynovin.

Altri medicinali e Gynovin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

I medicinali elencati di seguito potrebbero impedire il corretto funzionamento dei contraccettivi ormonali combinati e, in tal caso, potrebbe verificarsi una gravidanza:

Trattamento del virus dell’epatite C e dell’HIV (inibitori della proteasi, ad es. ritonavir e nelfinavir, e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad es. nevirapina) e di altre infezioni (griseofulvina)
Trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina)
Trattamento di infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
Trattamento di infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina)
Trattamento di alcune malattie cardiache e di ipertensione arteriosa (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem)
Trattamento dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib)
Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuccimide)
Antiacidi, compreso il lansoprazolo
Alcune sostanze stimolanti dell’umore (modafinil)
Succo di pompelmo

Non deve assumere preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a Gynovin, poiché l’efficacia potrebbe ridursi con rischio di gravidanza indesiderata e sanguinamenti intermestruali. La riduzione dell’effetto contraccettivo persiste fino a due settimane dopo l’interruzione del preparato a base di erba di San Giovanni.

È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Gynovin può ridurre l’effetto di anticoagulanti orali, analgesici (come paracetamolo e salicilati), fibrati (farmaci per ridurre i livelli di trigliceridi e/o colesterolo), lamotrigina (anticonvulsivante), antidiabetici orali e insulina, e aumentare l’effetto di altri farmaci come i beta-bloccanti (metoprololo), teofillina (per il trattamento dell’asma), corticosteroidi (come la prednisolone), ciclosporina (aumentando il rischio di tossicità epatica), flunarizina (aumentando il rischio di secrezione lattea), midazolam, melatonina e tizanidina.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza il parere del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Non prenda Gynovin se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Gynovin può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non usi Gynovin”.

Consultare il foglio illustrativo dei medicinali che assume contemporaneamente per identificare possibili interazioni.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Se le viene richiesto di effettuare un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gynovin non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Gynovin e consultare il medico.

Durante l’uso di AOC, piccole quantità di contraccettivi orali possono essere eliminate nel latte materno, ma non ci sono evidenze che ciò possa nuocere alla salute del bambino. Tuttavia, in generale gli AOC non devono essere usati fino al termine dell’allattamento.

Se desidera utilizzare Gynovin dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre: vedere la sezione “Come prendere Gynovin”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gynovin contiene lattosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gynovin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Ricordi di prendere il medicinale regolarmente, poiché la dimenticanza di compresse rivestite può ridurre l'efficacia del preparato.

I contraccettivi orali combinati, quando assunti correttamente, hanno un tasso di errore di circa l'1% all'anno. Il tasso di errore può aumentare se si dimenticano compresse o se queste vengono assunte in modo errato.

La prima compressa viene estratta da una delle caselle contrassegnate con il giorno della settimana corrispondente (ad es., "LU" per lunedì). Le compresse devono essere assunte ogni giorno a circa la stessa ora, con un po' di liquido se necessario e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si assume una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si inizia un nuovo blister dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale di solito si verifica una sanguinazione da sospensione (mestruo). La sanguinazione da sospensione, simile al mestruo, compare generalmente due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio del blister successivo.

Come iniziare a prendere Gynovin

Se non ha precedentemente assunto alcun contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese)

Le compresse devono essere iniziate il giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso si raccomanda di utilizzare contemporaneamente, durante il primo ciclo, un metodo di barriera (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Per sostituire un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

Deve iniziare a prendere Gynovin preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale del COC precedentemente utilizzato, oppure al più tardi il giorno successivo alla fine dell'intervallo abituale senza assunzione di compresse o di assunzione di compresse prive di ormoni del precedente COC. Ciò significa che il trattamento con Gynovin deve iniziare al più tardi nello stesso giorno in cui sarebbe iniziato un nuovo blister del COC precedente. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere Gynovin preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, oppure al più tardi nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva applicazione.

Per sostituire un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola progestinica sola, iniezione, impianto) o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (SLI)

Può sostituire la pillola progestinica sola con Gynovin in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare contemporaneamente un metodo di barriera (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Può iniziare a prendere Gynovin immediatamente. In tal caso, non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre

Si raccomanda di iniziare a prendere Gynovin 21-28 giorni dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre. Se si inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione del COC, oppure deve attendere il primo ciclo mestruale.

Se assume più Gynovin di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Non sono stati riportati effetti avversi gravi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi in tal caso sono: nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale. Non esiste un antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico.

Se dimentica di prendere Gynovin

La protezione contraccettiva non diminuisce se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore. In tal caso, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse nello stesso giorno, e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale. In questo caso non è necessario adottare ulteriori misure contraccettive.

Se il ritardo nell’assunzione è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta. La procedura da seguire in caso di dimenticanza si basa su due regole fondamentali:

Non deve mai interrompere l’assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
È necessario assumere le compresse in modo ininterrotto per 7 giorni per garantire un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, sulla base delle indicazioni precedenti, nella pratica quotidiana si può consigliare quanto segue:

Settimana 1

Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve utilizzare un metodo di barriera (ad es. preservativo). Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicina è la settimana di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Se nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata ha assunto correttamente tutte le compresse, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, è consigliabile adottare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di riduzione dell’efficacia è imminente a causa della vicinanza alla settimana di pausa. Tuttavia, modificando il programma di assunzione è ancora possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, se segue una delle due opzioni seguenti, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive, purché negli ultimi 7 giorni prima del primo dimenticato abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e adottare ulteriori precauzioni contraccettive nei 7 giorni successivi.

Deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all’ora abituale. Deve iniziare il blister successivo immediatamente alla fine di quello corrente, senza quindi lasciare alcun intervallo tra i due. È improbabile che si verifichi una sanguinazione da sospensione (mestruo) fino al termine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti durante l’assunzione delle compresse.
Può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister corrente. Deve quindi completare un intervallo di massimo 7 giorni senza compresse, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e poi ricominciare con il blister successivo.

Se, dopo aver dimenticato l’assunzione di compresse, non si verifica la sanguinazione da sospensione (mestruo) nel primo intervallo senza compresse, deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l’assorbimento potrebbe non essere completo e deve adottare misure contraccettive aggiuntive.

Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, deve seguire le indicazioni relative alla dimenticanza di assunzione riportate nella sezione “Se dimentica di prendere Gynovin”. Se non desidera modificare il suo schema abituale di assunzione, deve assumere la/e compressa/e aggiuntiva/e necessaria/ie da un altro blister.

Come ritardare una sanguinazione da sospensione (mestruo)

Per ritardare il ciclo mestruale, deve continuare con il blister successivo di Gynovin senza interrompere con la settimana di pausa abituale. Può mantenere questa assunzione continua per tutto il tempo desiderato, fino all’esaurimento del secondo blister. Durante questo periodo, potrebbero verificarsi sanguinamenti o spotting. Successivamente, deve effettuare il normale intervallo di 7 giorni senza compresse e riprendere regolarmente l’assunzione di Gynovin.

Per anticipare il ciclo a un giorno diverso della settimana rispetto a quello attuale, si può consigliare di accorciare la settimana di pausa del numero di giorni desiderato. Più breve sarà l’intervallo, maggiore sarà il rischio di assenza di sanguinazione da sospensione (mestruo) e di comparsa di sanguinamento intermestruale o spotting durante l’assunzione del blister successivo (come accade quando si ritarda il ciclo).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Gynovin è indicato solo dopo la menarca (comparsa del primo ciclo mestruale).

Popolazione geriatrica

Non applicabile. Gynovin è controindicato dopo la menopausa.

Pazienti con alterazione della funzione epatica

Gynovin è controindicato nelle donne con gravi alterazioni epatiche.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Gynovin non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione della funzione renale. Non sono disponibili dati che suggeriscano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gynovin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere causato da Gynovin, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Gynovin”.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna categoria di frequenza.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Infezioni e infestazioni

Frequenti: vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di tipo allergico come casi molto rari di orticaria (prurito) e reazioni gravi accompagnate da difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza.

Molto rari: peggioramento del lupus eritematoso sistemico (disturbo infiammatorio cronico autoimmune).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non frequenti: alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione).

Rari: intolleranza al glucosio.

Molto rari: peggioramento della porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: alterazioni dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale).

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: cefalea, inclusa emicrania.

Frequenti: nervosismo, vertigini.

Molto rari: peggioramento della corea (malattia che causa disturbi del movimento).

Disturbi oculari

Rari: intolleranza alle lenti a contatto.

Molto rari: neurite ottica, trombosi vascolare retinica (anomalie agli occhi e disturbi della vista).

Disturbi vascolari

Non frequenti: aumento della pressione arteriosa.

Rari: coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

In una gamba o piede (cioè TVP).
In un polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si ha un’altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Molto rari: peggioramento delle varici.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale.

Non frequenti: crampi, gonfiore.

Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas), adenomi epatici (tumori epatici benigni frequenti), carcinoma epatocellulare (tumore maligno del fegato).

Disturbi epato-biliari

Rari: itterizia colestatica (colorazione giallastra di mucose, occhi e/o pelle legata all’arresto o riduzione del flusso della bile).

Molto rari: colecistopatia (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli biliari.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: acne.

Non frequenti: eruzione cutanea, reazioni di ipersensibilità (aumento anomalo della sensibilità della pelle), cloasma (macchie sulla pelle) che può persistere, irsutismo (crescita anomala del pelo), alopecia (perdita dei capelli).

Rari: eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe).

Molto rari: eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: sindrome emolitico-uremica (malattia che provoca alterazioni del sangue).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto frequenti: sanguinamenti, spotting.

Frequenti: dolore al seno, tensione al seno, aumento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (menstruazione dolorosa), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale ed ectropion cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazione).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: ritenzione idrica, edema (gonfiore), alterazioni del peso (aumento o perdita).

Esami complementari

Non frequenti: alterazioni dei livelli lipidici (grassi) nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia.

Rari: diminuzione dei livelli ematici di folati (derivati dell’acido folico).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con insorgenza ritardata ritenute correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere le sezioni “Non usi Gynovin” e “Avvertenze e precauzioni”).

Tumori

La frequenza della diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di COC è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, questo aumento è modesto rispetto al rischio globale di cancro al seno. Non è nota la causalità legata all’uso di COC.
Tumori epatici (benigni e maligni)

Altre alterazioni

Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite quando si usano COC)
Ipertensione
Insorgenza o peggioramento di alterazioni la cui associazione con l’uso di COC non è conclusiva: itterizia e/o prurito legati a colestasi (flusso della bile bloccato); formazione di calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (una malattia con comparsa di coaguli di sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di alterazione cutanea che si verifica in gravidanza); perdita dell’udito legata a otosclerosi
Alterazioni della funzionalità epatica
Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
Morbo di Crohn, colite ulcerosa
Cloasma (macchie sulla pelle)

Interazioni

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es. erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, tubercolosi, HIV e altre infezioni) possono causare sanguinamento imprevisto e/o fallimento della contraccezione (vedere la sezione “Assunzione di Gynovin con altri medicinali”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gynovin

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gynovin

I principi attivi sono: gestodene ed etinilestradiolo. Ciascun compresse rivestita di Gynovin contiene 0,075 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, edetato di calcio e sodio, stearato di magnesio (E470b), saccarosio, povidone K 90, macrogol 6000, carbonato di calcio (E170), talco (E553b) e cera montan glicolata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gynovin è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister (la confezione in cui si trovano le compresse rivestite). Ciascun blister contiene 21 compresse rivestite rotonde di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Weimar

Döbereinerstr. 20

99427 Weimar

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.