Гиновин 0,075 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Гиновин 0,075 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

гестоден / этинилэстрадиол

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения, которые необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое Гиновин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Гиновин
3. Как принимать Гиновин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гиновин
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиновин и для чего его применяют

Гиновин — это комбинированный пероральный гормональный контрацептив. Тормозит овуляцию и вызывает изменения в цервикальной секреции (вырабатываемой шейкой матки). Применяется для предотвращения беременности и достижения состояния овариального покоя (снижения или прекращения деятельности яичников).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Гиновин

Общие положения

Перед началом применения препарата Гиновин внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Не применяйте Гиновин

Не используйте препарат Гиновин, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Ваш врач обсудит с Вами, какой метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим.

• Если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

• Если у Вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.

• Если Вам предстоит операция или Вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы»).

• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у Вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у Вас тромбогенные пороки сердечных клапанов (заболевания клапанов сердца, способные вызвать образование тромбов).

• Если у Вас нарушения сердечного ритма, при которых возможно образование тромбов (тромбогенные аритмии).

• Если у Вас тяжёлое заболевание печени, при котором показатели функции печени не вернулись к норме.

• Если у Вас есть или ранее были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).

• Если у Вас есть или подозревается злокачественное новообразование половых органов или молочных желёз.

• Если у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.

• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Гиновин.

Если у вас присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, ваш врач должен оценить пользу от применения Гиновина с учетом возможных рисков и обсудить их с вами, прежде чем вы начнете его применение.

Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний

Если заболевание развивается или ухудшается во время применения Гиновина, вы также должны сообщить об этом врачу.

• При болезни Крона или язвенном колите (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

• При системной красной волчанке (СКВ, заболевании, поражающем иммунную систему).

• При гемолитико-уремическом синдроме (ГУС, нарушении свёртывания крови, приводящем к почечной недостаточности).

• При серповидноклеточной анемии (наследственном заболевании эритроцитов).

• При повышенном уровне жиров в крови (гипертриглицеридемии) или при наличии в семейном анамнезе этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• При необходимости хирургического вмешательства или длительного нахождения в положении лежа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

• Если вы недавно родили, риск тромбообразования у вас повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Гиновина после родов.

• При поверхностном тромбофлебите (воспалении вен под кожей).

• При варикозном расширении вен.

• При заболеваниях сердца (сопровождающихся определёнными нарушениями сердечного ритма).

• При повышенном артериальном давлении, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приёме антигипертензивных препаратов.

• При тяжёлых и повторяющихся приступах мигрени.

• При сахарном диабете.

• При депрессии или в анамнезе — депрессии, поскольку при использовании гормональных контрацептивов депрессия может усугубиться или вновь возникнуть.

• При определённых формах желтухи (желтоватой окраске слизистых оболочек, глаз и/или кожи) или нарушениях функции печени.

• При зуде, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.

• При наличии стойких коричневых пятен на коже лица, особенно если они уже появлялись во время предыдущей беременности. В таком случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).

• При появлении симптомов ангионевротического отёка — отёке лица, языка и/или горла и/или затруднении глотания, крапивнице, возможно с затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Также немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что можете быть беременны.

Не применяйте Гиновин, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Гиновин»).

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Гиновин, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в крайне редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Гиновина невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если это сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если она становится бледной, красной или синюшной.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или ощущение предобморочного состояния. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, ощущение тяжести в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Гиновин, ваш риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме препарата Гиновин невелик.

• Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив и не находящихся в состоянии беременности, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в препарате Гиновин, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают гормональные комбинированные таблетки/пластырь/кольцо и которые не беременны	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Гиновин	Около 9–12 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при применении Гиновина небольшой, однако некоторые состояния увеличивают этот риск. Ваш риск особенно высок:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Гиновина за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы должны прервать приём Гиновина, спросите у врача, когда можно будет снова начать его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск возникновения тромба крови.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Гиновина.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Гиновина — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Гиновина очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Гиновин, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, ваш врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск возникновения тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Гиновина — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

• Опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдались случаи рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, возможно, что опухоли чаще выявляются у женщин, принимающих оральные контрацептивы, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через десять лет вероятность развития рака молочной железы становится такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

В некоторых исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки у женщин, длительное время принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), однако до сих пор существует спор о степени, в которой этот факт может быть связан с другими факторами, такими как сексуальное поведение и инфекции, передающиеся половым путём.

В редких случаях у женщин, принимающих КОК, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Они могут вызвать внутреннее кровотечение, приводящее к сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Отмечено незначительное увеличение относительного риска рака шейки матки и интраэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжёлые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние КОК на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении КОК.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

• Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Гиновин, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас появляются нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

При развитии тяжёлой депрессии необходимо прекратить приём препарата и использовать альтернативный метод контрацепции. Женщины с анамнезом депрессии должны находиться под наблюдением.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень триглицеридов в крови) или с семейным анамнезом этого состояния может увеличиться риск панкреатита (воспаление поджелудочной железы) при приёме КОК.

Женщины, ранее лечившиеся по поводу гиперлипидемии (повышенный уровень жиров в крови, таких как триглицериды и/или холестерин), должны находиться под наблюдением, если решают принимать оральные контрацептивы.

При приёме КОК у многих женщин отмечаются небольшие повышения артериального давления, однако клинически значимые случаи встречаются редко. Если во время приёма КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, необходимо проконсультироваться с врачом.

У женщин с эндометриозом (увеличение толщины внутреннего слоя матки) врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением КОК и внимательно наблюдать за пациенткой в период лечения, проводя периодические цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут появиться или усугубиться во время беременности и при приёме КОК: желтуха (желтоватый цвет слизистых, глаз и/или кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (остановка или снижение оттока желчи), образование желчных камней, порфирия (заболевание метаболизма гемоглобина), системная красная волчанка (воспалительное заболевание кожи), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызывающее нарушения в крови), хорея Сиденгама (непроизвольные движения), герпес беременных (поражение кожи и слизистых, возникающее во время беременности) и потеря слуха при отосклерозе (вид заболевания уха).

Острые или хронические нарушения функции печени требуют прекращения приёма КОК до нормализации показателей функции печени. Повторное появление желтухи, вызванной холестазом (желтоватый цвет слизистых, глаз и/или кожи, связанной с остановкой или снижением оттока желчи), которая впервые появилась во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, требует прекращения приёма КОК.

КОК могут изменять периферическую чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств необходимости изменения терапевтической схемы у женщин с сахарным диабетом, принимающих КОК с низкой дозой (с < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время приёма КОК.

Приём КОК ассоциируется с болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительные заболевания кишечника).

Иногда может возникать хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных (появившейся во время беременности). Если у вас есть склонность к хлоазме, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приёма КОК.

Женщинам следует напоминать, что оральные контрацептивы не защищают от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Медицинское обследование и консультации

Перед началом или возобновлением лечения Гиновином врач должен провести полный медицинский осмотр и собрать анамнез, чтобы исключить противопоказания и учесть предостережения. Эти обследования следует повторять не реже одного раза в год во время приёма комбинированных оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться, если вы пропустили приём таблетки (см. раздел «Если вы забыли принять Гиновин»), при наличии желудочно-кишечных расстройств, таких как рвота или сильная диарея (см. раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах»), или при одновременном приёме других лекарственных средств (см. раздел «Приём Гиновина с другими лекарствами»).

Нарушения контроля менструального цикла

При приёме любого КОК могут появляться мажущие выделения или вагинальные кровотечения между менструациями, особенно в первые месяцы приёма. Если эти кровотечения продолжаются или возникают после ранее регулярных циклов, следует учитывать возможные не гормональные причины, и вы должны обратиться к врачу, чтобы он провёл необходимые диагностические мероприятия для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не наступить менструация (отменное кровотечение) в течение недели перерыва. Если вы принимали КОК в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как принимать Гиновин», маловероятно, что вы беременны. Однако если вы не соблюдали инструкции перед первым пропуском, или если пропускается вторая менструация, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма КОК.

Если у вас есть сомнения по повод游戏副本

3. Как принимать Гиновин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Не забывайте принимать препарат, поскольку пропуск таблеток, покрытых оболочкой, может снизить эффективность препарата.

Комбинированные оральные контрацептивы при правильном применении имеют частоту ошибок около 1 % в год. Частота ошибок может увеличиться, если таблетки пропущены или принимаются неправильно.

Первую таблетку необходимо извлечь из одной из ячеек, помеченных днём недели (например, «ПН» для понедельника). Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости при необходимости, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Начинать новый блистер следует после интервала в 7 дней без приёма таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение отмены (менструальноподобное). Кровотечение отмены, напоминающее менструацию, появляется обычно через 2–3 дня после приёма последней таблетки, и возможно, что оно не закончится до начала приёма следующего блистера.

Как начать приём Гиновина

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы (в течение предыдущего месяца)

Приём таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив.

• При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Начинать приём Гиновина следует предпочтительно на следующий день после приёма последней гормональной таблетки КОК, который вы принимали ранее, или, самое позднее, на следующий день после окончания обычного интервала без приёма таблеток или приёма таблеток без гормонов в предыдущем КОК. Это означает, что приём Гиновина должен быть начат не позднее того дня, когда должен был начинаться новый блистер (упаковка) предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать приём Гиновина следует предпочтительно в день извлечения последнего кольца или снятия последнего пластыря одного цикла, или, самое позднее, в день, когда должна была бы быть следующая установка.

• При переходе с метода, содержащего только гестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекция, имплантат), или с интраутеральной системы высвобождения прогестагена (ИУС)

Вы можете перейти на Гиновин в любой день (если речь идёт об имплантате или ИУС — в день их извлечения; если речь идёт об инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив, в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём Гиновина немедленно. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре

Рекомендуется начать приём Гиновина через 21–28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже имел место, необходимо исключить беременность до начала приёма КОК, либо следует подождать первого менструального кровотечения.

Если вы приняли Гиновин в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению.

Сообщений о серьёзных нежелательных реакциях при передозировке не поступало. Возможные симптомы в этом случае: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девушек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Если вы забыли принять Гиновин

Контрацептивная защита не снижается, если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов. В этом случае необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а последующие таблетки принимать в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы задержали приём более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При пропуске таблеток следует руководствоваться двумя основными правилами:

1. Приём таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.
2. Для достаточного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.

С учётом вышеизложенного и следуя указанным рекомендациям, на практике можно дать следующие советы:

• Неделя 1

Необходимо как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте приём таблеток в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если вы имели половой акт в течение 7 дней до пропуска, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к неделе перерыва, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Необходимо как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте приём таблеток в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно, дополнительные контрацептивные меры не требуются. Однако если вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения эффективности высок из-за близости недели перерыва. Тем не менее, скорректировав режим приёма таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Таким образом, если вы следуете одной из двух следующих рекомендаций, дополнительные контрацептивные меры не требуются, при условии, что в течение 7 дней до первого пропуска вы принимали все таблетки правильно. Если это условие не выполняется, необходимо следовать первой из двух рекомендаций ниже и использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте приём таблеток в обычное время. Необходимо начать следующий блистер сразу после окончания текущего, без перерыва между ними. Менструация (кровотечение отмены) вряд ли наступит до окончания второго блистера, но могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения во время приёма таблеток.
2. Вы также можете прекратить приём таблеток из текущего блистера. Затем необходимо соблюдать интервал до 7 дней без приёма таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетки, и затем начать приём следующего блистера.

Если после пропуска таблеток у вас не наступило кровотечение отмены (менструация) в обычный интервал без приёма таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры.

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям по пропуску приёма таблеток, изложенным в разделе «Если вы забыли принять Гиновин». Если вы не хотите изменять обычный режим приёма таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены (менструацию)

Для отсрочки менструации необходимо продолжить приём следующего блистера Гиновина без соблюдения обычной недели перерыва. Такой режим можно соблюдать столько времени, сколько необходимо, до окончания второго блистера. В этот период могут возникать кровотечения или мажущие выделения. Затем следует соблюдать обычный 7-дневный перерыв без приёма таблеток и возобновить регулярный приём Гиновина.

Для переноса менструации на другой день недели, отличный от привычного по текущему циклу, можно порекомендовать сократить неделю перерыва на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены (менструации) и возникновения межменструальных кровотечений или мажущих выделений во время приёма следующего блистера (как это происходит при отсрочке менструации).

Особые группы пациентов

• Детская популяция

Гиновин показан только после менархе (появления первой менструации).

• Пожилые пациенты

Не применимо. Гиновин противопоказан после менопаузы.

• Пациенты с нарушением функции печени

Гиновин противопоказан женщинам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

• Пациенты с нарушением функции почек

Гиновин не изучался специально у пациентов с нарушением функции почек. Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости изменения режима лечения у этой группы пациентов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гиновин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются длительное время, или если у вас возникают какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Гиновина, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Гиновина».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах каждой категории частоты.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Иногда: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

1. Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

1. Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, такие как очень редкие случаи крапивницы (зуд) и тяжелые реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системной красной волчанки (хронического воспалительного аутоиммунного заболевания).

1. Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Иногда: изменения аппетита (повышение или снижение).

Редко: нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: ухудшение порфирии (заболевания метаболизма гемоглобина).

1. Психические нарушения

Часто: изменения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения).

1. Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головные боли, включая мигрень.

Часто: раздражительность, головокружение.

Очень редко: ухудшение хореи (заболевания, вызывающего нарушение движений).

1. Нарушения со стороны органа зрения

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз ретинальных сосудов (нарушения глаз и нарушения зрения).

1. Нарушения со стороны сосудов

Иногда: повышение артериального давления.

Редко: образование вредоносных тромбов в вене или артерии, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
• В легком (т.е. ТЭЛ).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Очень редко: усугубление варикозного расширения вен.

1. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Иногда: колики, вздутие живота.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гепатоцеллюлярные аденомы (частые доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярный карцинома (злокачественная опухоль печени).

1. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: холестатическая желтуха (желтоватая окраска слизистых оболочек, глаз и/или кожи, связанная с остановкой или снижением оттока желчи).

Очень редко: холецистопатия (заболевания желчного пузыря), включая образование желчных камней.

1. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: акне.

Иногда: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности (патологическое повышение чувствительности кожи), хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (избыточный рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко: многоформная эритема (вид воспаления кожи).

1. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызывающее нарушения в крови).

1. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто: кровянистые выделения, мажущие выделения.

Часто: боль в молочной железе, ощущение напряжения в молочной железе, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального кровотечения, изменения влагалищных выделений и эктропион шейки матки (нарушение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

1. Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: задержка жидкости, отеки (припухлость), изменения массы тела (прибавка или потеря).

1. Лабораторные и инструментальные исследования

Иногда: изменения уровня липидов (жиров) в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: снижение уровня фолатов (производных фолиевой кислоты) в крови.

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные реакции или реакции с отсроченным началом, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не используйте Гиновин» и «Противопоказания и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, это повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причина, связанная с приемом КОК, не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие нарушения

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, что приводит к повышенному риску панкреатита при приеме КОК)
• Артериальная гипертензия
• Появление или усугубление состояний, связь которых с приемом КОК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, сопровождающееся образованием тромбов в крови); неврологическое нарушение, называемое хорея Сиденхэма; герпес беременных (вид кожного нарушения, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма (пигментные пятна на коже)

Взаимодействия

Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами (например, зверобой, препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ и других инфекциях) может привести к неожиданному кровотечению и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел «Применение Гиновина вместе с другими лекарствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Гиновин

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гиновина

• Действующие вещества: гестоден и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, препарата Гиновин содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон K 25, эдетат кальция и натрия, стеарат магния (E470b), сахароза, повидон K 90, макрогол 6000, карбонат кальция (E170), тальк (E553b) и гликолевый воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гиновин выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера (упаковка, в которой находятся таблетки, покрытые оболочкой). Каждый блистер содержит 21 круглую белую таблетку, покрытую оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Веймар

Döbereinerstr. 20

99427 Веймар

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.