Гіне-Канестен 500 мг вагінальна таблетка

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гіне-Канестен 500 мг вагінальна таблетка

клотримазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіне-Канестен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гіне-Канестен
3. Як застосовувати Гіне-Канестен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіне-Канестену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіне-Канестен і для чого його застосовують

Клотримазол — це протигрибковий засіб (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Цей лікарський засіб призначений для лікування неважкої вульвовагінальної кандидозної інфекції (вагінальної інфекції, спричиненої грибком під назвою Candida) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Основними симптомами є свербіж, який зазвичай супроводжується підвищеним виділенням із піхви, біль і почервоніння у ділянці піхви та зовнішніх статевих органів, печіння та відчуття спалювання під час сечовипускання. Ці симптоми не є специфічними для вульвовагінального кандидозу. У разі сумніву зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гіне-Канестен

Не застосовуйте Гіне-Канестен

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клотримазолу, імідазолів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гіне-Канестен.

Не приймати внутрішньо.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з імунною системою, наприклад, якщо Ви приймаєте пероральні кортикостероїди або маєте інфекцію ВІЛ, СНІД або цукровий діабет.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються під час лікування або зберігаються після 3 днів, або якщо помітите збільшення вагінальних виділень або зміну їхнього вигляду чи запаху, або якщо виникне вагінальна кровотеча.

У разі підвищення температури (38 °C або вище), болю в животі або спині, болю в попереку, обилля водянистих вагінальних виділень і/або нудоти, необхідно звернутися до лікаря для виключення інших захворювань.

Не слід застосовувати тампони, вагінальні спринцювання, сперміциди чи інші вагінальні засоби під час застосування цього лікарського засобу.

Не рекомендується починати лікування під час менструації. Лікування має бути завершеним до початку менструації.

Цей лікарський засіб може зменшити ефективність і безпеку виробів з латексу, таких як презервативи та діафрагми. Цей ефект є тимчасовим і виникає лише під час лікування.

Рекомендується уникати статевих стосунків при вагінальній інфекції та під час застосування цього лікарського засобу, щоб запобігти інфікуванню партнера.

Слід уникати контакту з очима, оскільки це може спричинити печіння. У разі випадкового контакту з очима промийте їх великою кількістю води та, якщо потрібно, зверніться до офтальмолога.

У разі виникнення алергічної реакції під час застосування необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ознаками серйозної алергічної реакції є підвищена свербляча висипка, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утрудненого дихання.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Застосування Гіне-Канестен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, особливо якщо Ви приймаєте такролімус або сіролімус (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Клотримазол можна застосовувати під час вагітності, але тільки під наглядом медичного працівника.

Під час лікування вагінальними таблетками на останніх 4–6 тижнях вагітності рекомендується відмовитися від застосування аплікатора, вводячи таблетку безпосередньо пальцем після ретельного миття рук.

Годування груддю

Клотримазол можна застосовувати під час годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Гіне-Канестен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати Гіне-Канестен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Цей лікарський засіб застосовується вагінально.

Зазвичай достатньо однієї вагінальної таблетки, яку бажано застосовувати на ніч перед сном. Таблетку необхідно вводити глибоко у піхву (див. інструкцію щодо використання аплікатора), пацієнтка повинна лежати на спині з трохи зігнутими ногами.

Вагінальні таблетки потребують належних умов вологості у піхві для оптимального розчинення лікарського засобу. Якщо ці умови відсутні, частина препарату може не розчинитися повністю і вийти з піхви. Щоб запобігти цьому, важливо вводити таблетку якомога глибше у піхву на ніч. Якщо після першого застосування вагінальна таблетка не розчинилася повністю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо можливості застосування альтернативного лікування.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування або повторюються через два місяці, або якщо у Вас проблеми з імунною системою, інфекція ВІЛ, СНІД або цукровий діабет, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Якщо Ви застосували більше Гіне-Канестен, ніж слід

Випадкове приймання внутрішньо може спричинити неприємні відчуття у шлунково-кишковому тракті та/або блювоту. Випадкове потрапляння в очі може викликати печіння та очну іритацію, що не є серйозним.

У разі передозування або випадкового приймання внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули застосувати Гіне-Канестен

Якщо Ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного запланованого часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Гіне-Канестен

Продовжуйте застосовувати Гіне-Канестен до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Повний курс необхідний для повного вилікування інфекції. Якщо Ви припините лікування раніше, грибки можуть не зникнути повністю.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гіне-Канестен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними) такі:

Порушення з боку імунної системи:

Ангіоедема (набряк під шкірою), алергічна реакція, гіперчутливість.

Порушення з боку судинної системи:

Синкопе (раптове втрати свідомості, непритомність), гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Утруднення дихання.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Біль у животі, нудота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини:

Висип, кропив’янка (підняті червоні плями, що сверблять).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз:

Відшарування слизової вагіни, виділення з піхви, свербіж зовнішніх статевих органів і піхви, еритема зовнішніх статевих органів і піхви, відчуття печіння в ділянці статевих органів, дискомфорт у зовнішніх статевих органах і піхві, біль у зовнішніх статевих органах і піхві та вагінальна кровотеча.

Загальні порушення та порушення в місці застосування:

Подразнення в місці застосування, набряк, біль.

Ці симптоми зазвичай не вимагають припинення лікування і виникають частіше на початку терапії.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіне-Канестен

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте Гіне-Канестен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки, медичні вироби та непотрібні ліки здавайте у пункт збору Sigre у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок, медичних виробів і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіне-Канестен

• Діючою речовиною є клотримазол. Кожна вагінальна таблетка містить 500 мг клотримазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), кислота молочна (E270), лактат кальцію пентагідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, кросповідон (E1202), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Цей лікарський засіб являє собою майже білі видовжені вагінальні таблетки. Препарат постачається в упаковках, що містять 1 вагінальну таблетку у блістері, виготовленому з композиційного матеріалу (поліамідна плівка/м’який алюміній/термозварювальний полівінілхлорид, запаяний до твердого алюмінію), та один застосувач, що складається з трьох елементів: корпус застосувача (LDPE), поршень (HDPE) та червоний блокувальний елемент (HDPE). Блістер із вагінальною таблеткою та застосувач упаковані в картонну коробку.

Власник дозволу на обіг

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/